Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
autoriseret
2012-10-23
55 B. INDLÆGSSEDDEL 56 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XALKORI 200 MG HÅRDE KAPSLER XALKORI 250 MG HÅRDE KAPSLER crizotinib ORDENE "DU/DIG/DIN/DINE" BRUGES TIL AT HENVISE TIL BÅDE DEN VOKSNE PATIENT OG DEN PERSON, DER VARETAGER OMSORGEN FOR BARNET ELLER DEN UNGE PATIENT. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI 3. Sådan skal du tage XALKORI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE XALKORI er medicin, der bruges til behandling af kræft. XALKORI indeholder det aktive stof crizotinib, som anvendes til behandling af voksne med en særlig form for lungekræft, som kaldes ikke- småcellet lungekræft, hvor der er en ændring eller en fejl i enten et gen, som kaldes anaplastisk lymfomkinase (ALK), eller et gen, som kaldes ROS1. XALKORI kan ordineres til dig til den indledende behandling, hvis din lungekræft er i et fremskredent stadium. XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent stadium og hvis tidligere behandling ikke har virket. XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst. Det kan også få tumoren til at skrumpe. XALKORI bruges til at behandle børn og unge (i alderen ≥ 6 år til < 18 år) med en type tumor, der kaldes anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), eller en t Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN XALKORI 200 mg hårde kapsler XALKORI 250 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING XALKORI 200 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 200 mg crizotinib. XALKORI 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 250 mg crizotinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel XALKORI 200 mg hårde kapsler Hvid og pink hård kapsel, der er mærket med “Pfizer” på overdelen og “CRZ 200” på underdelen. XALKORI 250 mg hårde kapsler Pink hård kapsel, der er mærket med “Pfizer” på overdelen og “CRZ 250” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER XALKORI som monoterapi er indiceret til: 1. linje-behandling af voksne med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK- positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Behandling af voksne med ROS1-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Behandling af pædiatriske patienter (i alderen ≥ 6 til < 18 år) med recidiverende eller refraktært systemisk anaplastisk lymfomkinase-positivt (ALK-positivt) storcellet lymfom (ALCL) Behandling af pædiatriske patienter (i alderen ≥ 6 til < 18 år) med recidiverende eller refraktær anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) inoperabel inflammatorisk myofibroblasttumor (IMT) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer. 3 ALK- og ROS1-analyse En præcis og valideret test for enten ALK eller ROS1 er vigtig for selektion af patienter til XALKORI-behandling (se pkt. 5.1 for information om analyser benyttet i kliniske studier). ALK-positiv NSCLC-, ROS1-positiv NSCLC-, ALK-positiv ALCL- eller ALK-positiv IMT-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes. Vurderingen bør udføres Đọc toàn bộ tài liệu