Vylaer Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Vylaer Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaVylaer duoresp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), je vhodný:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. orin nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbě pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50% predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné léčbě s dlouhodobě působící bronchodilatancia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K INHALACI
(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3)
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax
užívat (strana 5)
3.
Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 9)
4.
Možné nežádoucí účinky (strana 18)
5.
Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 21)
6.
Obsah balení a další informace (strana 22)
1.
CO JE VYLAER SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a
dihydrát formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku
a zánětu v plicích a pomáhá Vám
snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako „dlouhodobě účinné β
2
-
adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak,
že uvolňuje svaly dýchacích cest, a
tím pomáhá otevírat dýcha

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek
Spiromax) obsahuje budesonidum
160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem
náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vylaer Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od
18 let.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s
astmatem, u kterých je vhodné použití
kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící
β
2
-adrenergní agonista), tj.:
-
u pacientů, u kterých není nemocnění adekvátně upraveno
inhalačními kortikoidy a „podle
potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
u pacientů, u kterých je onemocnění již dobře upraveno
kombinací inhalačního kortikoidu a
dlouhodobě působícího β
2
-adrenergního agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
_ _
Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční
plicní nemocí (FEV
1
< 50 % normální
předpokládané hodnoty) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u
kterých přetrvávají významné
klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě
působícími bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Vylaer Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých
ve věku od 18 let. Vylaer Spiromax
není určen pro děti do 12 let a dospívaj�