Vylaer Spiromax

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-12-2014

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Vylaer Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaVylaer duoresp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), je vhodný:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. orin nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbě pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50% predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné léčbě s dlouhodobě působící bronchodilatancia.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K INHALACI
(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3)
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax
užívat (strana 5)
3.
Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 9)
4.
Možné nežádoucí účinky (strana 18)
5.
Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 21)
6.
Obsah balení a další informace (strana 22)
1.
CO JE VYLAER SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a
dihydrát formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku
a zánětu v plicích a pomáhá Vám
snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako „dlouhodobě účinné β
2
-
adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak,
že uvolňuje svaly dýchacích cest, a
tím pomáhá otevírat dýcha
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek
Spiromax) obsahuje budesonidum
160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem
náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vylaer Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od
18 let.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s
astmatem, u kterých je vhodné použití
kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící
β
2
-adrenergní agonista), tj.:
-
u pacientů, u kterých není nemocnění adekvátně upraveno
inhalačními kortikoidy a „podle
potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
u pacientů, u kterých je onemocnění již dobře upraveno
kombinací inhalačního kortikoidu a
dlouhodobě působícího β
2
-adrenergního agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
_ _
Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční
plicní nemocí (FEV
1
< 50 % normální
předpokládané hodnoty) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u
kterých přetrvávají významné
klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě
působícími bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Vylaer Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých
ve věku od 18 let. Vylaer Spiromax
není určen pro děti do 12 let a dospívaj
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Vylaer Spiromax