Voriconazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Szisztémás gombaellenes szerek, Triazol-származékok

Terapeuttinen alue:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Käyttöaiheet:

Vorikonazol egy széles spektrumú, triazol gombaölő szer, amelyet a felnőttek, a gyermekek két év felett a következőképpen:invazív aspergillosis kezelése;kezelés candidaemia a nem-neutropeniás betegek;kezelés a fluconazole-rezisztens súlyos, invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei);a Kezelés a súlyos gombás fertőzések által okozott Scedosporium spp. pedig Fusarium spp. Vorikonazol Accord kell beadni elsődlegesen a betegek progresszív, potenciálisan életveszélyes fertőzések.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMTABLETTA
vorikonazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voriconazole Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Voriconazole Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voriconazole Accord vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A
Voriconazole Accord egy gombás
fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák
elpusztításával vagy fejlődésük
megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek)
kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (
_Aspergillus _
faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú
betegek) betegek Candida
okozta vérfertőzé

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta
Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta
50 mg vorikonazol tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
63 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta
200 mg vorikonazol tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
251 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta
Fehér-törtfehér, kerek, körülbelül 7,0 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „V50” felirattal, a
másikon felirat nélkül.
Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta
Fehér-törtfehér, ovális, körülbelül 15,6 mm hosszú és 7,8 mm
széles filmtabletta, egyik oldalán
„V200” felirattal, a másikon felirat nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vorikonazole Accord széles spektrumú, triazol típusú,
gombaellenes hatóanyag, amely felnőttek
és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban
alkalmazható:
Invazív aspergillosis kezelése.
Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegekben.
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív
_Candida_
fertőzések (beleértve
_C. krusei_
) kezelése.
_Scedosporium_
fajok és
_Fusarium_
fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.
A Voriconazole Accord-ot elsődlegesen a betegek progrediáló,
potenciálisan életveszélyes
fertőzéseiben kell alkalmazni.
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolit-zavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia
– esetén a vorikonazol
kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos monitorozására és
szükség esetén korrigálására van szükség (l�