Voncento

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fattore VIII della coagulazione umano, umano, fattore di von willebrand

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeuttinen ryhmä:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Käyttöaiheet:

La malattia di Von Willebrand (VWD)la Profilassi e il trattamento di emorragia o sanguinamento chirurgico in pazienti con VWD, quando desmopressina (DDAVP) al solo trattamento è inefficace o controindicato. Emofilia A (congenita di fattore VIII carenza)la Profilassi e il trattamento delle emorragie in pazienti con emofilia A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-12

Pakkausseloste

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
fattore VIII della coagulazione umana,
fattore von Willebrand umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al
farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Cos’è Voncento e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Voncento
3.
Come usare Voncento
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voncento
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VONCENTO E A COSA SERVE
Voncento contiene i principi attivi chiamati Fattore VIII della
coagulazione umana (FVIII) e Fattore
von Willebrand umano (VWF) derivati da plasma umano (la parte liquida
del sangue).
Voncento è usato per tutte le fasce d’età per prevenire o fermare
le emorragie (sanguinamenti) causate
dalla carenza del VWF nella malattia di von Willebrand (VWD) e del
FVIII nell’emofilia A. Voncento
viene utilizzato solo quando il trattamento con un altro farmaco,
desmopressina, non è efficace da solo
o non può essere dato.
Il VWF e il FV

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voncento 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml di solvente) polvere e solvente
per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voncento 250 UI FVIII / 600 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
250 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
600 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 50
UI/ml di FVIII e 120 UI/ml di VWF.
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
500 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
1200 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 50
UI/ml di FVIII e 120 UI/ml di VWF.
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
500 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
1200 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 100
UI/ml di FVIII e 240 UI/ml di VWF.
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
1000 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
2400 UI*** del fattore di von Willebrand um