Voncento
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-05-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-05-2022
Public Assessment Report
(PAR)
16-01-2018
Active ingredient:
Fattore VIII della coagulazione umano, umano, fattore di von willebrand
Available from:
CSL Behring GmbH
ATC code:
B02BD06
INN (International Name):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Therapeutic group:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Therapeutic area:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Therapeutic indications:
La malattia di Von Willebrand (VWD)la Profilassi e il trattamento di emorragia o sanguinamento chirurgico in pazienti con VWD, quando desmopressina (DDAVP) al solo trattamento è inefficace o controindicato. Emofilia A (congenita di fattore VIII carenza)la Profilassi e il trattamento delle emorragie in pazienti con emofilia A.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2013-08-12
Patient Information leaflet
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ML SOLVENTE) POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE PER
INIEZIONE/INFUSIONE
fattore VIII della coagulazione umana,
fattore von Willebrand umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al
farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Cos’è Voncento e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Voncento
3.
Come usare Voncento
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voncento
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VONCENTO E A COSA SERVE
Voncento contiene i principi attivi chiamati Fattore VIII della
coagulazione umana (FVIII) e Fattore
von Willebrand umano (VWF) derivati da plasma umano (la parte liquida
del sangue).
Voncento è usato per tutte le fasce d’età per prevenire o fermare
le emorragie (sanguinamenti) causate
dalla carenza del VWF nella malattia di von Willebrand (VWD) e del
FVIII nell’emofilia A. Voncento
viene utilizzato solo quando il trattamento con un altro farmaco,
desmopressina, non è efficace da solo
o non può essere dato.
Il VWF e il FV
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voncento 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml di solvente) polvere e solvente
per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml di solvente) polvere e
solvente per soluzione per
iniezione/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voncento 250 UI FVIII / 600 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
250 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
600 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 50
UI/ml di FVIII e 120 UI/ml di VWF.
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
500 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
1200 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 50
UI/ml di FVIII e 120 UI/ml di VWF.
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
500 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
1200 UI*** del fattore di von Willebrand umano** (VWF).
Dopo ricostituzione con i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
fornita, la soluzione contiene 100
UI/ml di FVIII e 240 UI/ml di VWF.
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI VWF polvere e solvente per soluzione
per iniezione/infusione
Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente:
-
1000 UI* del fattore VIII** della coagulazione umana (FVIII).
-
2400 UI*** del fattore di von Willebrand um
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