Volibris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ambrisentan

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

C02KX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ambrisentan

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertenseurs,

Terapeuttinen alue:

Hypertension pulmonaire

Käyttöaiheet:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-20

Pakkausseloste

40
B. NOTICE
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VOLIBRIS 2.5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VOLIBRIS 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VOLIBRIS 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ambrisentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris
3.
Comment prendre Volibris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Volibris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VOLIBRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Volibris contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient
à une classe de médicaments
appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une
pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et
l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une
élévation de la pression artérielle dans les
vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang
entre le cœur et les poumons.
Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent,
et le cœur doit fournir un effort
supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des
vertiges et des essoufflements.
Volib

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_ _
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Volibris 2.5 mg comprimés pelliculés
Volibris 5 mg comprimés pelliculés
Volibris 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Volibris 2.5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 2.5 mg d'ambrisentan
_Excipient(s) à effet notoire : _
Chaque comprimé contient environ 92,6 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et environ 0,25 mg
de lécithine (de soja) (E322).
Volibris 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 5 mg d'ambrisentan
_Excipient(s) à effet notoire : _
Chaque comprimé contient environ 90.3 mg de lactose (sous forme
monohydratée), environ 0,25 mg
de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,11 mg de laque aluminique
rouge Allura AC (E129).
Volibris 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 10 mg d'ambrisentan
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient environ 85,5 mg de lactose (sous forme
monohydratée), environ 0,25 mg
de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,45 mg de laque aluminique
rouge Allura AC (E129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimés).
Volibris 2,5 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés ronds, convexes, blanc, de 7 mm de
diamètre sont gravés "GS" sur un côté
et "K11" sur l'autre côté.
Volibris 5 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés, carrés, convexes, rose pâle, de 6.6 mm
de côté sont gravés "GS" sur un côté
et "K2C" sur l'autre côté.
Volibris 10 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés ovales, convexes, rose foncé, de taille de
9.8 mm x 4.9 mm sont gravés
"GS" sur un côté et "KE3" sur l'autre côté.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Volibris est indiqué, seul ou en association, dans le traitement de
l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III
(classification OMS) (voir rubrique
5.1). L'effic