Vokanamet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Vokanamet er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på deres maksimalt tolererte dose av metformin alonein pasienter på deres maksimalt tolererte dose av metformin sammen med andre glukose senke medisinske produkter, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av canagliflozin og metformin som separate tabletsFor resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjon av terapi, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VOKANAMET 50 MG/850 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
VOKANAMET 50 MG/1000 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
VOKANAMET 150 MG/850 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
VOKANAMET 150 MG/1000 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
kanagliflozin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vokanamet er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vokanamet
3.
Hvordan du bruker Vokanamet
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vokanamet
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VOKANAMET ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vokanamet inneholder to forskjellige virkestoffer, kanagliflozin og
metformin. Dette er to legemidler
som virker sammen på to forskjellige måter for å senke nivået av
blodglukose (blodsukker) og kan
bidra til å forebygge hjertesykdom hos voksne med type 2 diabetes.
Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre legemidler du
eventuelt bruker til å
behandle type 2 diabetes (som insulin, en DPP4-hemmer [som
sitagliptin, saksagliptin eller
linagliptin], et sulfonylurea [som glimepirid eller glipizid] eller
pioglitazon), som senker
blodsukkernivået. Det er mulig at du allerede tar ett eller flere av
disse for å behandle type 2 diabetes.
Vokanamet brukes når blodsukkeret ikke kan kontrolleres godt nok med
metformin alene eller
sammen med andre diabeteslegemidler. Dersom du allered

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 50 mg
kanagliflozin, og 850 mg
metforminhydroklorid.
Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 50 mg
kanagliflozin, og 1000 mg
metforminhydroklorid.
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 150 mg
kanagliflozin, og 850 mg
metforminhydroklorid.
Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 150 mg
kanagliflozin, og 1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget
med "CM" på den ene siden og
"358" på den andre siden.
Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget
med "CM" på den ene siden og
"551" på den andre siden.
Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Tabletten er lysegul, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget
med "CM" på den ene siden og
"418" på den andre siden.
Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Tabletten er lilla, kapselformet, 22 mm lang, filmdrasjert og preget
med "CM" på den ene siden og
"611" på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Vokanamet er indisert til voksne med type 2 diabetes mellitus som
tillegg til diett og fysisk aktivitet:

hos pasienter som er utilstekkelig kontrollerte på sine maksimale
tolererte doser av metformin
alene

i kombinasjon med andre legemidler til behandl