Vizamyl

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flutemetamol (18F)

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V09AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

flutemetamol (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Käyttöaiheet:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Vizamyl hija prodott radjufarmaċewtiku il-prodott mediċinali indikati għat-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini tal-β amyloid neuritic-plakka densità fl-imħuħ tal-pazjenti adulti b'indeboliment konjittiv li jkunu qed jiġu evalwati għall-marda ta'Alzheimer (AD) u kawżi oħra ta ' indeboliment konjittiv. Vizamyl għandu jintuża flimkien ma 'evalwazzjoni klinika. Negattiv scan jindika skarsa jew l-ebda plakek, li mhuwiex konsistenti mal-dijanjosi tal AD.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-22

Pakkausseloste

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI
flutemetamol (
18
F)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek
tal-mediċina nukleari li se jissorvelja l-
proċedura tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu VIZAMYL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel jintuża VIZAMYL
3.
Kif għandek tuża VIZAMYL
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VIZAMYL
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIZAMYL U GĦALXIEX JINTUŻA
VIZAMYL fih is-sustanza attiva flutemetamol (
18
F) u jintuża biex jgħin biex issir dijanjosi tal-marda
ta’ Alzheimer u kawżi oħra ta’ telf ta’ memorja.
Din il-mediċina hija prodott radjofarmaċewtiku għall-użu
dijanjostiku biss.
VIZAMYL jintuża biex jgħin biex issir dijanjosi tal-marda ta’
Alzheimer u kawżi oħra ta’ telf ta’
memorja. Jingħata lil adulti bi problemi tal-memorja qabel jagħmlu
tip ta' skan tal-moħħ, imsejjaħ
skan ta’ tomografija ta’ emissjoni ta’ positroni (PET). Dan
l-iskan, flimkien ma' testijiet oħra tal-
funzjoni tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina
jekk għandekx plakek ta' β-amyloid
f’moħħok. Plakek ta’ β-Amyloid huma depożiti li kultant ikunu
preżenti fl-imħuħ ta’ persuni bid-
dimenzja (bħall-marda ta’ Alzheimer).
Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li jkun talab
l-iskan.
L-użu ta’ VIZAMYL jinvolvi espożizzjoni għal ammonti żgħar
ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-
tabib tal-mediċina nukleari ikkunsidraw il-benefiċċji kliniċi
ta’ din il-proċedura bil-prodott
radjofarm

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 400 MBq ta’
flutemetamol (
18
F) fid-data u l-ħin ta' referenza.
L-attività f’kull kunjett tista' tvarja minn 400 MBq sa 4000 MBq
jew minn 400 MBq sa 6000 MBq
fid-data u l-ħin ta' referenza.
Fluworin (
18
F) jiddegrada għal ossiġnu stabbli (
18
O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jitfa
radjazzjoni ta’ positron ta’ 634 keV, segwit minn radjazzjoni
fototonika ta’ distruzzjoni ta’ 511 keV.
Eċċipjenti b'effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 55.2 mg ta’ ethanol u 4.1 mg ta’
sodju.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemxejn safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
VIZAMYL huwa prodott mediċinali radjufarmaċewtiku indikat għal sken
ta' Tomografija ta'
Emissjoni ta' Positron (PET) ta' densità tal-plakka newritika
β-amyloid fl-imħuħ ta' pazjenti adulti li
għandhom indeboliment konjittiv li qed jiġu evalwati għall-marda
tal-Alzheimer (AD) u kawżi oħrajn
ta' indeboliment konjittiv. VIZAMYL għandu jintuża flimkien ma’
evalwazzjoni klinika.
Sken negattiv jindika plakka sparsa jew l-ebda plakka, ħaġa li
mhijiex konsistenti ma’ dijanjożi ta’
AD. Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ sken pożittiv,
ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _
Sken PET b’flutemetamol (
18
F) għandu jintalab minn tobba b'esperjenza fil-ġestjoni klinika ta'
disturbi
newrodeġenerattivi.
Skens b’VIZAMYL għandhom jiġu interpretati biss minn qarrejja
mħarrġa fl-interpretazzjoni tal-
iskens PET bi flutemetamol (
18
F). Sken ta' tomografija komputata (CT) reċenti rreġistrata
fl-istess
waqt jew b'reżonanza manjetika (MR) reċe