Vitekta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elvitegravir

Saatavilla:

Gilead Sciences International Ltd

ATC-koodi:

J05AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elvitegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Vitekta podávaný s inhibitorem proteázy a s jinými antiretrovirotiky je indikován k léčbě infekce u dospělých, kteří jsou nakaženi virem HIV-1 bez známých mutací v lidské imunodeficience virus 1 (HIV-1) spojených s rezistencí na elvitegravir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VITEKTA 85 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Elvitegravirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vitekta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta
užívat
3.
Jak se přípravek Vitekta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vitekta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VITEKTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Přípravek Vitekta je LÉČBOU INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE
(HIV) u dospělých ve věku 18 let
a starších.
PŘÍPRAVEK VITEKTA MUSÍ BÝT VŽDY UŽÍVÁN S URČITÝMI JINÝMI
LÉKY NA LÉČBU HIV. Viz bod 3, _Jak se _
_přípravek Vitekta užívá_.
Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza. Tento enzym
pomáhá viru při jeho množení
v buňkách Vašeho těla. Přípr

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vitekta 85 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 6,2 mg
laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9
x 8,7 mm, na jedné straně tablety je
vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety je vyraženo „85“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vitekta, současně podávaný s inhibitorem proteázy
posíleným ritonavirem a s dalšími
antiretrovirotiky, je indikován k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience typu 1 (HIV-1)
u dospělých infikovaných HIV-1, bez známých mutací
souvisejících s rezistencí na elvitegravir (viz
body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV
infekce.
Dávkování
Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem
proteázy posíleným ritonavirem.
Je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro současně
podávaný inhibitor proteázy posílený
ritonavirem.
Doporučená dávka přípravku Vitekta je jedna 85 mg tableta nebo
jedna 150 mg tableta užívaná
perorálně, jednou denně, s jídlem. Volba dávky přípravku
Vitekta závisí na současně podávaném
inhibitoru proteázy (viz tabulka 1 a body 4.4 a 4.5). Informace o
použití 150 mg tablet naleznete
v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 150 mg tablety.
Přípravek Vitekta se má podávat jednou d