Vipdomet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptină, benzoat de sodiu, clorhidrat de metformină

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetul zaharat, tip 2

Käyttöaiheet:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți atunci când insulina la o doză stabilă și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
alogliptin/clorhidrat de metformin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet
3.
Cum să luați Vipdomet
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vipdomet
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VIPDOMET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VIPDOMET
Vipdomet conține două medicamente diferite, numite alogliptin și
metformin, în interiorul unui
comprimat:
-
alogliptinul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai
DPP-4 (inhibitori de
dipeptidil-peptidază 4). Alogliptinul acționează prin creșterea
concentrațiilor de insulină din
organism după o masă și scăderea cantității de zahăr în
organism.
-
metforminul aparține unei clase de medicamente numite biguanide, care
ajută la scăderea
zahărului în sânge prin scăderea cantității de zahăr produsă
în ficat precum și prin facilitarea
unei acțiuni mai eficiente a insulinei.
Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIPDOMET
Vipdomet este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din
sânge, la adulți cu diabet

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimate filmate
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține benzoat de alogliptin echivalent cu
alogliptin 12,5 mg și clorhidrat de
metformin 850 mg.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține benzoat de alogliptin echivalent cu
alogliptin 12,5 mg și clorhidrat de
metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, de formă alungită
(aproximativ cu lungime de
21,0 mm și lățime de 10,1 mm), biconvexe, marcate cu „12.5/850”
pe o față și „322M” pe cealaltă
față.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben palid, de formă alungită
(aproximativ cu lungime de 22,3 mm
și lățime de 10,7 mm), biconvexe, marcate cu „12.5/1000” pe o
față și „322M” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vipdomet este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu
vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet
zaharat de tip 2:
-
ca tratament adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice,
pentru îmbunătățirea controlului
glicemic la pacienții adulți inadecvat controlați cu doza lor
maximă tolerată de metformin sau la
cei care sunt deja sub tratament cu o asociere de alogliptin și
metformin.
-
în asociere cu pioglitazonă (adică terapie triplă) ca adjuvant la
regimul alimentar și exercițiile
fizice, la pacienți adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă
tolerată de metformin și
pioglitazonă.
-
în asociere cu insulina (adică terapie triplă) ca adjuvant la
regimul alimentar și exercițiile fizice,
în scopul îmbunătățirii controlului glicemic la pacienți la care
insulina în doză s