Vimpat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lacosamid

Saatavilla:

UCB Pharma SA

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptice,

Terapeuttinen alue:

Epilepsie

Käyttöaiheet:

Vimpat este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratarea parţială-debutul convulsii cu sau fara generalizare secundara la adulţi, adolescenţi şi copii de 4 ani cu epilepsie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-29

Pakkausseloste

133
B. PROSPECTUL
134
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VIMPAT 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VIMPAT 100 MG COMPRIMATE FILMATE
VIMPAT 150 MG COMPRIMATE FILMATE
VIMPAT 200 MG COMPRIMATE FILMATE
lacosamid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
•
Dacă aveţi vreo reacţie adversă discutaţi cu medicul sau
farmacistul dumneavoastră. Aceasta
include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vimpat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vimpat
3.
Cum să luaţi Vimpat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vimpat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIMPAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VIMPAT
Vimpat conține lacosamid. Acesta aparține unui grup de medicamente
denumite „medicamente
antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate pentru
tratamentul epilepsiei.
•
Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii
(crize) pe care le aveți.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIMPAT
•
Vimpat este folosit:
▪
singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice, la
adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 2 ani sau mai mult, pentru a trata un anumit tip de
epilepsie caracterizat de
apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare
secundară. În acest tip de
epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a
creierului dumneavoastră, însă
acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele
jumătăţi ale

Valmisteyhteenveto

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vimpat 50 mg comprimate filmate
Vimpat 100 mg comprimate filmate
Vimpat 150 mg comprimate filmate
Vimpat 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vimpat 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lacosamid 50 mg.
Vimpat 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lacosamid 100 mg.
Vimpat 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lacosamid 150 mg.
Vimpat 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lacosamid 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Vimpat 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, oval, cu dimensiunile aproximative
de 10,4 mm x 4,9 mm, și
având inscripţionate pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte
‘50’.
Vimpat 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben închis, oval, cu dimensiunile
aproximative de 13,2 mm
x 6,1 mm, și având inscripţionate pe o parte ‘SP’ şi pe
cealaltă parte ‘100’.
Vimpat 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare somon, oval, cu dimensiunile
aproximative de 15,1 mm x 7,0 mm, și
având inscripţionate pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte
‘150’.
Vimpat 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastră, oval, cu dimensiunile
aproximative de 16,6 mm x 7,8 mm, și
având inscripţionate pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte
‘200’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vimpat este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor parţiale,
cu sau fără generalizare secundară,
la adulţi, adolescenţi și copiii începând cu vârsta de 2 ani cu
epilepsie.
3
Vimpat este indicat ca terapie adjuvantă
•
în tratamentul crizelor parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi, adolescenţi și copii
începând cu vârsta de 2 ani cu epilepsie.
•
în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la
adulţi, ad