VILDAGLIPTIN ACCORD 50 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-06-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-06-2020

Aktiivinen ainesosa:
Vildagliptinum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Vildagliptinum
Annos:
50 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
vildagliptiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36995
Valtuutus päivämäärä:
2020-07-09

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vildagliptin Accord 50 mg tabletit

vildagliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vildagliptin

Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin Accord -valmistetta

Miten Vildagliptin Accord -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vildagliptin

Accord -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vildagliptin Accord on ja mihin sitä käytetään

Vildagliptin

Accord -valmisteen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini,

kuuluu suun kautta

otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Vildagliptin

Accord -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Sitä

käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa veren

sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää Vildagliptin

Accord -valmistetta joko yksinään tai

tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää

tehoa diabeteksen hallinnassa.

Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia

tai jos elimistön tuottama insuliini

ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.

Insuliini

on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.

Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren

sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.

Vildagliptiinia,

jota Vildagliptin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Vildagliptin Accord -valmisteen vaikutustapa

Vildagliptin

Accord -valmisteen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän

glukagonia. Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu

alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia. Vaikka

aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman

noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin Accord -valmistetta

Älä ota Vildagliptin Accord -valmistetta

jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Vildagliptin

Accord -valmisteen

jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat

Vildagliptin Accord -valmistetta

jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen

ketoasidoosi

jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää

sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen

laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos

käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin Accord -valmisteen kanssa)

jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun pitää ottaa pienempi Vildagliptin

Accord -annos)

jos saat dialyysihoitoa

jos sinulla on maksasairaus

jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta

jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden

takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.

Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan

antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota

Vildagliptin

Accord -hoidon aikana ilmaantuviin

rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu,

ota heti yhteyttä lääkäriin.

Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin

Accord -hoidon aloittamista, kolmen

kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset

maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman

aikaisessa vaiheessa.

Lapset ja nuoret

Vildagliptin

Accord -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Vildagliptin Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Vildagliptin

Accord -annostasi jos käytät muita

lääkkeitä, kuten

- tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)

- kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)

- kilpirauhaslääkkeitä

- tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei tule käyttää Vildagliptin Accord -valmistetta raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö

Vildagliptin

Accord äidinmaitoon. Sinun ei tule käyttää Vildagliptin

Accord -valmistetta, jos imetät

tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa Vildagliptin

Accord -valmisteen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vildagliptin Accord sisältää laktoosia

Vildagliptin

Accord sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Vildagliptin Accord -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Kuinka paljon ja milloin Vildagliptin Accord -valmistetta otetaan

Otettavien Vildagliptin Accord -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo

sinulle otettavien Vildagliptin

Accord -tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on

100 mg.

Tavanomainen Vildagliptin Accord -annos on joko

50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Vildagliptin Accord -valmistetta

yhdessä sulfonyyliurea-nimisen lääkkeen kanssa

100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos

käytät Vildagliptin

Accord -valmistetta yksinään, yhdessä metformiini-nimisen

lääkkeen tai

glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin

kanssa

50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat

dialyysihoitoa.

Miten Vildagliptin Accord -valmistetta otetaan

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

Miten pitkään Vildagliptin Accord -valmistetta otetaan

Ota Vildagliptin Accord -valmistetta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Voit

joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.

Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos otat enemmän Vildagliptin Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Vildagliptin Accord -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Vildagliptin Accord -valmisteen oton

Älä lopeta Vildagliptin

Accord -valmisteen ottoa, ellei lääkärisi niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää

tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärisi puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

Lopeta Vildagliptin

Accord -valmisteen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle

ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Oireisiin kuuluu

kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia,

hengitysvaikeuksia, äkillisesti

ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat angioedeema-nimiseen reaktioon

mahdollisesti liittyviä oireita.

maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta,

pahoinvointia,

ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti)

mahdollisesti liittyviä oireita.

haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön

kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Muut haittavaikutukset

Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on

esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): vapina, päänsärky, huimaus, pahoinvointi,

alhainen verensokeri

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): väsymys

Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on

esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen: vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri

Melko harvinainen: ummetus

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä

10 000:sta): Kurkkukipu, nenän vuotaminen

Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on

esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen: painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema)

Melko harvinainen: päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri

Joillain pelkkää Vildagliptin

Accord -valmistetta käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia

haittavaikutuksia:

Yleinen: huimaus

Melko harvinainen: päänsärky, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema),

nivelkipu,

alhainen verensokeri

Hyvin harvinainen: kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume

Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen, metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä

potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu

Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen ja insuliinin

(metformiinin kanssa tai ilman) yhdistelmää

käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen: päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi,

verensokerin lasku, närästys

Melko harvinainen: ripuli, ilmavaivat

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): kutiava

ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen,

lihassärky

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Vildagliptin Accord -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä sellaista Vildagliptin

Accord -pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä

peukaloinnista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vildagliptin Accord sisältää

Vaikuttava aine on vildagliptiini.

Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A) ja

magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vildagliptin

Accord 50 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,

pyöreitä, litteäpintaisia,

viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”GF1” ja joiden toisella puolella ei ole

merkintää.

Vildagliptin

Accord 50 mg tabletit ovat saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 112 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca

Barcelona, 08040, Espanja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice 95-200, Puola

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 26.06.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Vildagliptin Accord 50 mg tabletter

vildagliptin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vildagliptin

Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin

Accord

Hur du tar Vildagliptin

Accord

Eventuella biverkningar

Hur Vildagliptin

Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vildagliptin Accord är och vad det används för

Den aktiva substansen för Vildagliptin Accord, vildagliptin,

tillhör en grupp läkemedel som kallas

”perorala diabetesmedel”.

Vildagliptin

Accord används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Det används när

sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion. Det hjälper till att reglera blodsockernivån.

Läkaren kommer ordinera att Vildagliptin

Accord tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra

diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att

kontrollera diabetes.

Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som

kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande. Diabetes kan också utvecklas om kroppen

producerar för mycket glukagon.

Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon är

en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger. Båda

dessa substanser produceras i bukspottkörteln.

Vildagliptin

som finns i Vildagliptin

Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Hur Vildagliptin Accord fungerar

Vildagliptin

Accord verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre

glukagon. Detta hjälper till att reglera blodsockernivån. Denna medicin har visats sänka blodsockret,

vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes. Även om du nu börjar med

medicinering mot din diabetes är det viktigt att du fortsätter att följa de kost- och/eller

motionsföreskrifter som rekommenderats.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin Accord

Ta inte Vildagliptin Accord

om du är allergisk mot vildagliptin

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin

eller något av övriga innehållsämnen i

Vildagliptin

Accord, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vildagliptin Accord.

om du har typ 1-diabetes (dvs. din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som

kallas diabetesketoacidos.

om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av

sulfonureiden när du tar den tillsammans med Vildagliptin Accord för att undvika ett lågt blodsocker

[hypoglykemi]).

om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Vildagliptin

Accord).

om du behandlas med dialys.

om du har leversjukdom.

om du lider av hjärtsvikt.

om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.

Om du har tagit vildagliptin

tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska

du inte ta detta läkemedel.

Hudåkommor är en vanlig komplikation

hos diabetiker. Följ de rekommendationer du får av din läkare

eller sjuksköterska för hud och fotvård. Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när

du tar Vildagliptin

Accord. Om detta inträffar skall du genast kontakta din läkare.

Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Vildagliptin

Accord med tre

månaders intervall under första året och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som möjligt

upptäcka förhöjda leverenzymvärden.

Barn och ungdomar

Användning av Vildagliptin Accord till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Vildagliptin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkaren kan vilja ändra din dos Vildagliptin

Accord om du tar andra läkemedel som t.ex.:

tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) kortikosteroider (används

vanligen för att behandla inflammation)

läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar

vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Vildagliptin

Accord under graviditet. Det är okänt om Vildagliptin Accord

passerar över i bröstmjölk. Du bör inte använda Vildagliptin

Accord om du ammar eller planerar att

amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr när du tar Vildagliptin Accord, kör inte bil och använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vildagliptin Accord innehåller laktos

Vildagliptin

Accord innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta

din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Vildagliptin Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur mycket du ska ta och när

Dosen Vildagliptin

Accord varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.

Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Vildagliptin

Accord. Den

maximala dagliga dosen är 100 mg.

Vanlig dos av Vildagliptin

Accord är antingen:

50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Vildagliptin Accord med ett annat

läkemedel som kallas sulfonureid.

100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Vildagliptin

Accord ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med

metformin och en sulfonureid, eller med insulin.

50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får

dialys.

Hur du ska ta Vildagliptin Accord

Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.

Hur länge du ska ta Vildagliptin Accord

Ta Vildagliptin

Accord varje dag och så länge som läkaren säger. Du kan behöva behandlas

under en längre tid.

Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.

Om du har tagit för stor mängd av Vildagliptin Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 (i Sverige) 0800 147 111 (i Finland))

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Vildagliptin Accord

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om

det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd tablett.

Om du slutar ta Vildagliptin Accord

Sluta inte att ta Vildagliptin

Accord, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har

några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn:

Du skall sluta ta Vildagliptin Accord och omedelbart besöka läkare om du får någon av följande

biverkningar:

Angioödem (sällsynt: förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar

svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, svårigheter att andas, plötslig

uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas

”angioödem”.

Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor,

illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom

(hepatit).

Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och

ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.

Andra biverkningar

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Vildagliptin Accord tillsammans med

metformin:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): Darrningar, huvudvärk, yrsel, illamående,

lågt blodsocker

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): Trötthet

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Vildagliptin Accord tillsammans med en

sulfonureid:

Vanliga: Darrningar, huvudvärk, yrsel, svaghet, lågt blodsocker

Mindre vanliga: Förstoppning

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): Halsont, rinnande näsa

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Vildagliptin Accord tillsammans med en

glitazon:

Vanliga: Viktökning, svullna händer, anklar och fötter (ödem)

Mindre vanliga: Huvudvärk, svaghet, lågt blodsocker

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Vildagliptin Accord som ensamt

läkemedel:

Vanliga: Yrsel

Mindre vanliga: Huvudvärk, förstoppning, svullna händer, anklar och fötter (ödem), ledsmärta,

lågt blodsocker

Mycket sällsynta: Halsont, rinnande näsa, feber

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Vildagliptin Accord, metformin och en

sulfonureid:

Vanliga: Yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Vildagliptin

Accord med insulin (med eller

utan metformin):

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Vildagliptin

Accord 50 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 45 mg laktoosia (vedetön).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä (halkaisija 8 mm), litteäpintainen, viistoreunainen tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä ”GF1” ja jonka toisella puolella ei ole merkintää.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vildagliptin

Accord on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon aikuisille:

Monoterapiana

potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla

ja liikunnalla ja

jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen.

Suun kautta otettavana kaksoishoitona yhdistettynä

metformiiniin potilaille,

joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta

suurimmasta siedetystä metformiiniannoksesta ainoana lääkkeenä

sulfonyyliureaan potilaille,

joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta

suurimmasta siedetystä sulfonyyliurea-annoksesta ja jotka eivät siedä metformiinia tai joille

metformiini on vasta-aiheinen

tiatsolidiinidioniin

potilaille,

joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ja joille

tiatsolidiinidionin

käyttö on tarkoituksenmukaista.

Kolmen suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa

sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun veren glukoosipitoisuus

ei pysy riittävän hyvin

hallinnassa ruokavaliolla,

liikunnalla ja näiden kahden lääkevalmisteen yhdistelmähoidolla.

Vildagliptiini

on tarkoitettu käytettäväksi myös yhdessä insuliinin

kanssa (metformiinin kanssa tai

ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus

ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla,

liikunnalla ja

vakaalla insuliiniannoksella.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä tiatsolidiinidioniin,

yhdistettynä

metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai yhdistettynä insuliiniin

(metformiinin kanssa tai ilman),

suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiinia,

joka otetaan yhtenä 50 mg:n annoksena aamulla

ja yhtenä 50 mg:n annoksena illalla.

Kaksoishoidossa yhdistettynä sulfonyyliureaan vildagliptiinin

suositeltu annos on 50 mg kerran

vuorokaudessa aamuisin. Tässä potilasryhmässä vildagliptiinin 100 mg:n vuorokausiannos ei ollut

tehokkaampi kuin kerran vuorokaudessa otettu 50 mg:n vildagliptiiniannos.

Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin

pienentämiseksi

yhdistelmähoidossa sulfonyyliurean kanssa.

Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.

Jos potilas unohtaa yhden Vildagliptin Accord -annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan

asian. Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa samana päivänä.

Vildagliptiinin

turvallisuutta ja tehoa kolmen suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa

metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa ei ole varmistettu.

Lisätiedot erityisryhmistä

Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma

≥ 50 ml/min). Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta

(ESRD) sairastaville potilaille

suositeltu Vildagliptin

Accord -annos on 50 mg kerran vuorokaudessa

(ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Vildagliptin

Accord -valmistetta ei pidä käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan

lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo

(ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal)

(ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Vildagliptin

Accord -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella. Vildagliptin

Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla (ks. myös kohta 5.1).

Antotapa

Suun kautta

Vildagliptin

Accord voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

Vildagliptin

Accord ei korvaa insuliinia

tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa. Vildagliptin

Accord -

valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin

hoidossa.

Munuaisten vajaatoiminta

Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien ja hemodialyysipotilaiden hoidosta on vähän

kokemusta. Vildagliptin Accord -valmistetta on käytettävä varoen näiden potilaiden hoidossa (ks.

myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Vildagliptin

Accord -valmistetta ei pidä käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan

lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen

ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).

Maksaentsyymien seuranta

Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu. Näissä tapauksissa

potilaat olivat yleensä oireettomia eikä kliinisiä jälkiseurauksia ilmennyt. Maksan toimintakokeiden

tulokset palautuivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen. Ennen Vildagliptin Accord -hoidon

aloittamista on otettava maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi. Maksan

toimintaa on seurattava Vildagliptin

Accord -hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen

hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen. Jos potilaan transaminaasiarvot suurenevat, hänen

tilaansa on seurattava toisen maksan toimintakokeen avulla löydöksen varmistamiseksi ja tilaa on sen

jälkeen seurattava usein tehtävillä maksan toimintakokeilla siihen saakka, kunnes poikkeavuudet

palautuvat normaaleiksi. Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen

ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Vildagliptin

Accord -hoidon lopettamista.

Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, on

keskeytettävä Vildagliptin

Accord -valmisteen käyttö.

Vildagliptin

Accord -hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen Vildagliptin

Accord -hoidon lopettamisen ja

maksan toimintakokeiden

tulosten normalisoitumisen jälkeen.

Sydämen vajaatoiminta

Vildagliptiinihoitoon

ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai sydämen kongestiivisen

vajaatoiminnan pahenemista plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa NYHA-luokkien I–III

potilailla. Kliininen

kokemus vildagliptiinihoidon vaikutuksista NYHA toiminnallisen luokan III

potilailla on edelleen rajallista ja tulosten perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä (ks.

kohta 5.1).

Vildagliptiinin

käytöstä NYHA-luokan III–IV potilaille kliinisissä tutkimuksissa ei ole kokemusta eikä

valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon sen vuoksi suositella.

Ihomuutokset

Ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin apinoiden raajoissa esiintyneen ihovaurioita, kuten

rakkuloita ja haavaumia (ks. kohta 5.3). Vaikka iholeesioiden esiintyvyyden ei havaittu suurentuvan

kliinisissä tutkimuksissa, oli tieto potilaista, joilla oli diabeettisia ihokomplikaatioita,

vähäistä. Lisäksi

markkinoille

tulon jälkeen on raportoitu rakkulaisia ja hilseileviä iholeesioita. Sen vuoksi suositellaan

diabetespotilaiden hoitoon liittyvää rutiiniluonteista ihomuutosten, kuten rakkuloiden ja haavaumien

muodostumisen, seuraamista.

Akuutti haimatulehdus

Vildagliptiinihoitoon

on yhdistetty akuutin haimatulehduksen riski. Potilaille pitää kertoa akuutin

haimatulehduksen tyypillisistä oireista.

Jos haimatulehdusta epäillään, on vildagliptiinin

käyttö lopetettava. Vildagliptiinihoitoa ei pidä aloittaa

uudestaan, mikäli epäily akuutista haimatulehduksesta vahvistuu. Varovaisuutta on noudatettava

potilailla, joilla on aikaisemmin ollut akuutti haimatulehdus.

Hypoglykemia

Sulfonyyliureoiden

tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa. Potilailla, jotka saavat vildagliptiinia

yhdessä sulfonyyliurean kanssa, voi olla hypoglykemiariski.

Tästä syystä sulfonyyliurea-annoksen

pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin

pienentämiseksi.

Apuaineet

Tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutusten todennäköisyys samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa on

vildagliptiinihoidossa vähäinen. Koska vildagliptiini

ei ole sytokromi P (CYP) 450 -entsyymin

substraatti eikä se estä eikä indusoi CYP 450 -entsyymejä, sillä ei todennäköisesti ole

yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, estäjiä

tai indusoijia.

Yhdistelmähoito pioglitatsonin,

metformiinin ja glyburidin

kanssa

Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole

viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.

Digoksiini

(Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9 -substraatti)

Digoksiini

(Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9 -substraatti) Terveillä koehenkilöillä tehdyt

kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet kliinisesti

merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.

Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kohderyhmässä.

Yhdistelmähoito amlodipiinin,

ramipriilin,

valsartaanin tai simvastatiinin kanssa

Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin,

ramipriilin,

valsartaanin ja simvastatiinin kanssa. Näissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä

farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisen vildagliptiinin annon yhteydessä.

Yhdistelmähoito ACE:n estäjien kanssa

Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla,

jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä

(ks. kohta 4.8).

Tietyt lääkeaineet, kuten tiatsidit, kortikosteroidit, kilpirauhaslääkkeet ja sympatomimeetit, saattavat

heikentää vildagliptiinin, kuten muidenkin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, hypoglykeemistä

vaikutusta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Vildagliptiinin

käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoja. Eläinkokeissa on

havaittu lisääntymistoksisuutta suurten annosten yhteydessä (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä

ihmisille ei tunneta. Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, vildagliptiinia

ei pidä käyttää

raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö vildagliptiini ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että

vildagliptiini erittyy maitoon. Vildagliptiinia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Vildagliptiinilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks.

kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Potilaiden,

joilla ilmenee haittavaikutuksena heitehuimausta, on vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Turvallisuustiedot kattavat 3 784 potilasta, jotka saivat vähintään 12 viikkoa kestäneissä

kontrolloiduissa tutkimuksissa vildagliptiinia

joko 50 mg:n (kerran vuorokaudessa) tai 100 mg:n

(50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 100 mg kerran vuorokaudessa) vuorokausiannoksina. Näistä

potilaista 2 264 sai vildagliptiinia monoterapiana ja 1 520 potilasta sai vildagliptiinia yhdistelmänä

toisen lääkevalmisteen kanssa. Potilaista 2 682 sai 100 mg vildagliptiinia vuorokaudessa (joko 50 mg

kaksi kertaa vuorokaudessa tai 100 mg kerran vuorokaudessa) ja 1 102 potilasta sai 50 mg

vildagliptiinia kerran vuorokaudessa.

Suurin osa näissä tutkimuksissa ilmenneistä haittavaikutuksista oli lieviä ja ohimeneviä eivätkä ne

vaatineet hoidon keskeyttämistä. Haittavaikutusten ja iän, rodun, altistuksen keston tai

vuorokausiannoksen välillä ei havaittu yhteyttä.

Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu. Maksan toiminta

palautui normaaliksi hoidon keskeyttämisen jälkeen. ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista

vähintään kolme kertaa yli viitearvojen ylärajan (suurentuneet arvot vähintään kahdella peräkkäisellä

mittauskerralla tai viimeisellä hoidonaikaisella tutkimuskäynnillä

tehdyn määrityksen yhteydessä)

ilmeni enintään 24 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa monoterapia- ja lisälääkitystutkimuksissa

0,2%:lla vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa saaneista, 0,3 %:lla vildagliptiinia 50 mg kaksi

kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0,2%:lla vertailuvalmisteita saaneista. Nämä transaminaasiarvojen

nousut eivät yleensä aiheuttaneet oireita, eivätkä ne olleet luonteeltaan eteneviä. Niihin ei myöskään

liittynyt kolestaasia eikä keltaisuutta.

Angioedeemaa on ilmoitettu vildagliptiinin

käytön yhteydessä harvinaisina tapauksina yhtä harvoin

kuin verrokeilla. Tapauksia ilmoitettiin useammin, kun vildagliptiinia annettiin yhdistelmänä

angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACE:n estäjän) kanssa. Suurin osa tapauksista oli

vaikeusasteeltaan lieviä ja ne hävisivät, kun vildagliptiinihoitoa

jatkettiin.

Haittavaikutusten taulukkomuotoinen

yhteenveto

Vildagliptin

Accord -valmistetta kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja

yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle

käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin

ja absoluuttisen esiintymistiheyden

mukaan. Esiintymistiheydet on

määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Haittavaikutukset on

esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Yhdistettynä metformiiniin

Taulukko 1

Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla,

jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiini yhdistettynä metformiiniin (N = 208)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Hypoglykemia

Hermosto

Yleinen

Vapina

Yleinen

Päänsärky

Yleinen

Heitehuimaus

Melko harvinainen

Väsymys

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Pahoinvointi

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 100 mg:n vildagliptiiniannos vuorokaudessa yhdistettynä

metformiiniin ei aiheuttanut haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä

lumelääkkeen ja metformiinin

yhdistelmää saaneessa ryhmässä.

Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa yleistä potilailla,

jotka saivat 100 mg

vildagliptiinia vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa (1 %), ja melko harvinaista potilailla, jotka

saivat lumelääkettä ja metformiinia (0,4 %). Vildagliptiiniryhmissä ei ilmoitettu vaikeita

hypoglykemiatapauksia.

Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta, kun metformiiniin

lisättiin 100 mg

vildagliptiinia vuorokaudessa (+0,2 kg vildagliptiini

ja -1,0 kg lumelääke).

Pisimmillään yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt uusia

turvallisuussignaaleja tai odottamattomia riskejä, kun vildagliptiini

lisättiin metformiinihoitoon.

Yhdistettynä sulfonyyliureaan

Taulukko 2

Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla,

jotka saivat 50 mg vildagliptiinia yhdistettynä sulfonyyliureaan (N = 170)

Infektiot

Hyvin harvinainen

Nenänielutulehdus

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Hypoglykemia

Hermosto

Yleinen

Vapina

Yleinen

Päänsärky

Yleinen

Heitehuimaus

Yleinen

Voimattomuus

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

Ummetus

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Vildagliptiinin

50 mg:n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäkäyttöä selvittävissä kliinisissä

tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tapahtuneiden keskeyttämisten kokonaisesiintyvyys

oli 0,6 %

vildagliptiinin

50 mg:n annoksen ja sulfonyyliurean yhdistelmäryhmässä ja 0 %:ia lumelääkkeen ja

sulfonyyliurean yhdistelmää saaneessa ryhmässä.

Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa 1,2 %, kun kerran vuorokaudessa annettava

50 mg:n vildagliptiiniannos lisättiin glimepiridiin,

ja 0,6 % lumelääkkeen ja glimepiridin yhdistelmää

annettaessa. Vildagliptiinia saaneissa tutkimusryhmissä ei ilmoitettu haittavaikutuksena vaikeaa

hypoglykemiaa.

Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta, kun glimepiridiin

lisättiin 50 mg

vildagliptiinia vuorokaudessa (-0,1 kg vildagliptiini ja -0,4 kg lumelääke).

Yhdistettynä tiatsolidiinidioniin

Taulukko 3

Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla,

jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiinia yhdistettynä tiatsolidiinidioniin

(N = 158)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Painon nousu

Melko harvinainen

Hypoglykemia

Hermosto

Melko harvinainen

Päänsärky

Melko harvinainen

Voimattomuus

Verisuonisto

Yleinen

Perifeerinen turvotus

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Vildagliptiinin

100 mg:n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin

yhdistelmäkäyttöä selvittävissä

kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita

keskeyttämisiä vildagliptiinin

100 mg:n vuorokausiannosten ja tiatsolidiinidionin

yhdistelmää eikä

lumelääkkeen ja tiatsolidiinidionin yhdistelmää saaneissa ryhmissä.

Hypoglykemian esiintyvyys oli kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaista (0,6 %), kun potilaat saivat

vildagliptiinin

ja pioglitatsonin yhdistelmää, mutta yleistä lumelääkkeen ja pioglitatsonin

yhdistelmää

saaneilla (1,9 %). Vildagliptiinia

saaneissa tutkimusryhmissä ei ilmoitettu haittavaikutuksena vaikeaa

hypoglykemiaa.

Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli

lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja vildagliptiinin

100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.

Kun 100 mg:n vuorokausiannos vildagliptiinia

lisättiin potilaan jo ennestään käyttämän

pioglitatsonihoidon

enimmäisannokseen (45 mg kerran vuorokaudessa), perifeerisen turvotuksen

esiintyvyys oli 7,0 % verrattuna 2,5 %:iin, kun potilaan jo ennestään käyttämää pioglitatsonihoitoa

jatkettiin yksinään.

Monoterapia

Taulukko 4

Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla,

jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiinia monoterapiana (N = 1 855)

Infektiot

Hyvin harvinainen

Ylähengitystieinfektio

Hyvin harvinainen

Nasofaryngiitti

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen

Hypoglykemia

Hermosto

Yleinen

Heitehuimaus

Melko harvinainen

Päänsärky

Verisuonisto

Melko harvinainen

Perifeerinen turvotus

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

Ummetus

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinainen

Nivelsärky

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Lisäksi vildagliptiinilla tehdyissä kontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa tutkimuksesta

vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi ei ollut kokonaisuudessaan yleisempää vildagliptiinia 100 mg:n

vuorokausiannoksina saaneilla (0,3 %) kuin lumelääkettä (0,6 %) tai vertailuvalmisteita (0, 5%)

saaneilla.

Vertailuvalmistekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa hypoglykemia oli melko harvinaista, ja

sitä ilmoitettiin

esiintyneen 0,4 %:lla (7/1 855) vildagliptiinihoitoa 100 mg:n vuorokausiannoksena

saaneista potilaista verrattuna 0,2 %:iin (2/1 082) vertailuvalmistetta tai lumelääkehoitoa saaneiden

ryhmien potilaista. Vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.

Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta, kun vildagliptiiniä annettiin 100 mg

vuorokaudessa monoterapiana (-0,3 kg vildagliptiini ja -1,3 kg lumelääke).

Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt uusia turvallisuussignaaleja tai

odottamattomia riskejä vildagliptiinimonoterapialla.

Käyttö yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa

Taulukko 5

Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat vildagliptiinia 50 mg kahdesti

vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N = 157)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Hypoglykemia

Hermosto

Yleinen

Heitehuimaus, vapina

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Voimakas hikoilu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Voimattomuus

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä ei ilmoitettu vildagliptiinin,

metformiinin ja

glimepiridin yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä. Lumelääkkeen, metformiinin ja glimepiridin

yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä luku oli 0,6 %.

Hypoglykemia oli yleistä molemmissa hoitoryhmissä (5,1 % vildagliptiinin,

metformiinin ja

glimepiridin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 1,9 % lumelääkkeen, metformiinin ja glimepiridin

yhdistelmää saaneessa ryhmässä). Vildagliptiiniryhmässä raportoitiin yksi vaikea

hypoglykemiatapaus.

Tutkimuksen lopussa vaikutus keskimääräiseen painoon oli neutraali (+0,6 kg vildagliptiiniryhmässä

ja -0,1 kg lumeryhmässä).

Käyttö yhdessä insuliinin kanssa

Taulukko 6

Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat vildagliptiini 100 mg

vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa

tutkimuksissa (N = 371)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Verensokeriarvojen lasku

Hermosto

Yleinen

Päänsärky, vilunväristykset

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Pahoinvointi, ruokatorven refluksitauti

Melko harvinainen

Ripuli, ilmavaivat

Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus

Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa

yhdessä insuliinin kanssa (samanaikaisen metformiinihoidon

kanssa tai ilman), tutkimuksesta

vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi oli vildagliptiinihoitoryhmässä kokonaisuudessaan 0,3 %.

Lumeryhmässä ei tapahtunut keskeytyksiä.

Hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (14,0 %

vildagliptiiniryhmässä ja 16,4 % lumeryhmässä). Vaikeita hypoglykemiatapauksia raportoitiin

vildagliptiiniryhmässä kahdella potilaalla ja lumeryhmässä 6 potilaalla.

Tutkimuksen lopussa vaikutus painokeskiarvoon oli neutraali (vildagliptiiniryhmässä +0,6 kg muutos

lähtötilanteesta, lumeryhmässä ei muutosta).

Markkinoille tulon jälkeinen kokemus

Taulukko 7

Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

Ruoansulatuselimistö

Tuntematon

Haimatulehdus

Maksa ja sappi

Tuntematon

Hepatiitti (joka on ollut palautuvaa lääkkeen

käytön lopettamisen jälkeen)

Poikkeavia maksan toimintakokeiden

tuloksia

(jotka ovat olleet palautuvia lääkkeen käytön

lopettamisen jälkeen)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Tuntematon

Lihassärky

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Nokkosihottuma

Hilseilevät ja rakkulaiset ihovauriot, mukaan

lukien rakkulainen pemfigoidi

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Tiedot vildagliptiiniyliannostuksesta ovat vähäiset.

Oireet

Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu annoksen suurentamista terveillä

koehenkilöillä

selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin vildagliptiinia

10 vuorokauden ajan. 400 mg annoksella kolmelle koehenkilölle ilmaantui lihaskipua ja yksittäisissä

tapauksissa lieviä ja ohimeneviä tuntoharhoja, kuumetta, turvotusta sekä ohimenevää veren

lipaasiarvojen suurenemista. 600 mg annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen

turvotusta sekä kreatiinifosfokinaasi- ja aspartaattiaminotransferaasientsyymien (ASAT), C-

reaktiivisen proteiinin (CRP) ja myoglobiiniarvojen

suurenemista. Kolmelle muulle potilaalle

ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös tuntoharhoja. Kaikki oireet ja

laboratorioarvojen poikkeavuudet hävisivät ilman hoitoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.

Hoito

Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa. Vildagliptiinia

ei voi poistaa

verestä hemodialyysilla. Pääasiallinen hydrolyysimetaboliitti (LAY 151) voidaan kuitenkin poistaa

hemodialyysilla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATC-

koodi: A10BH02

Vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään, on DPP-4:n

voimakas ja selektiivinen estäjä.

Vaikutusmekanismi

Vildagliptiinin

antaminen johtaa DPP-4:n toiminnan nopeaan ja täydelliseen estymiseen, mikä johtaa

inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) ja GIP (glukoosiriippuvainen

insulinotrooppinen

polypeptidi) endogeenisten pitoisuuksien suurenemiseen paastotilassa ja ruokailun

jälkeen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot