Vfend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vorikonatsoli

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoli sienilääkettä ja on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 2 vuotta ja yli seuraavasti:invasiivisen aspergilloosin hoito;hoito vuonna candidaemianon-neutropenia, hoito flukonatsolille resistentti, vakavien, invasiivisten Candida-infektiot (mukaan lukien C. krusei);Hoito vakavien sieni-infektioiden aiheuttamia Scedosporium. ja Fusarium spp. Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Syvien sieni-infektioiden vaara on suuri allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 55

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-19

Pakkausseloste

126
B. PAKKAUSSELOSTE
127
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VFEND 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VFEND 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFEND-valmistetta
3.
Miten VFEND-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VFEND-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VFEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on
sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla
infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on_ Aspergillus sp_)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on
_Candida sp_) ei-neutropeenisilla
potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin
matala)

vakavat, invasiiviset_ Candida sp._ -infektiot, jos sieni on
vastustuskykyinen flukonatsolille
(toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp._ tai_
Fusarium sp_. (kaksi eri
sienilajia).
VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 50 mg tai 200 mg vorikonatsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 63,42 mg laktoosimonohydraattia.
VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 253,675 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, johon on merkitty
”Pfizer” toiselle ja ”VOR50”
toiselle puolelle (tabletit).
VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen tabletti, johon on
merkitty ”Pfizer” toiselle ja
”VOR200” toiselle puolelle (tabletit).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VFEND on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen
käyttöaiheet aikuisille ja
≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten
_Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei_ mukaan
lukien).
_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien
sieni-infektioiden hoito.
VFENDiä tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on
progressiivisia, mahdollisesti henkeä
uhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin potilaille
allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista
että sen aikana ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
VFENDistä on saatavana myös seuraavat lääkemuodot: 200 mg
infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja
40 mg/ml jau