Verzenios

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abemaciclib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01EF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abemaciclib

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antineoplastici

Terapeuttinen alue:

Neoplasie al seno

Käyttöaiheet:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-26

Pakkausseloste

42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VERZENIOS 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VERZENIOS 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VERZENIOS 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
abemaciclib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Verzenios e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Verzenios
3.
Come prendere Verzenios
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Verzenios
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VERZENIOS E A COSA SERVE
Verzenios è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo
abemaciclib.
Abemaciclib blocca l’effetto di proteine chiamate chinasi
ciclina-dipendenti 4 e 6. Queste proteine
sono attive in modo anomalo in alcune cellule tumorali causandone una
crescita incontrollata. Il
blocco dell’azione di queste proteine può rallentare la crescita
delle cellule tumorali, ridurre e ritardare
la progressione del tumore.
Verzenios viene usato per trattare alcuni tipi di cancro della
mammella (positivi ai recettori ormonali
(HR+), negativi al recettore 2 del fattore di crescita umano
epidermico (HER2-)) che:
-
si sono diffusi ai linfonodi dell'ascella, senza una diffusione
rilevabile ad altre parti del corpo,
sono stati rimossi chirurgicamente e presentano alcune caratteristiche
che aumentano il rischio che il
cancro ritorni. Il trattamento viene somministrato in associazione con
una terapia orm

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Verzenios 50 mg compresse rivestite con film
Verzenios 100 mg compresse rivestite con film
Verzenios 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Verzenios 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di abemaciclib.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio
monoidrato.
Verzenios 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di abemaciclib.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio
monoidrato.
Verzenios 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di abemaciclib.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 42 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film (compresse).
Verzenios 50 mg compresse rivestite con film
Compressa ovale beige di 5,2 x 9,5 mm, con impresso "Lilly" su un lato
e "50" sull'altro.
Verzenios 100 mg compresse rivestite con film
Compressa ovale bianca di 6,6 x 12,0 mm, con impresso "Lilly" su un
lato e "100" sull'altro.
Verzenios 150 mg compresse rivestite con film
Compressa ovale gialla di 7,5 x 13,7 mm, con impresso "Lilly" su un
lato e "150" sull'altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario in fase iniziale
Verzenios in associazione alla terapia endocrina è indicato per il
trattamento adiuvante di pazienti
adulti con carcinoma mammario in fase iniziale, positivo al recettore
ormonale (HR), negativo al
recettore del fattore di crescita umano epidermico di tipo 2 (HER2),
linfonodo-positivo, ad alto rischio
di recidiva (vedere paragrafo 5.1).
Nelle donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina con
inibitore dell'aromatasi deve essere
associata a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormon