Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
autorizzato
2018-09-26
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VERZENIOS 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VERZENIOS 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VERZENIOS 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM abemaciclib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Verzenios e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Verzenios 3. Come prendere Verzenios 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Verzenios 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VERZENIOS E A COSA SERVE Verzenios è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo abemaciclib. Abemaciclib blocca l’effetto di proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6. Queste proteine sono attive in modo anomalo in alcune cellule tumorali causandone una crescita incontrollata. Il blocco dell’azione di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali, ridurre e ritardare la progressione del tumore. Verzenios viene usato per trattare alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali (HR+), negativi al recettore 2 del fattore di crescita umano epidermico (HER2-)) che: - si sono diffusi ai linfonodi dell'ascella, senza una diffusione rilevabile ad altre parti del corpo, sono stati rimossi chirurgicamente e presentano alcune caratteristiche che aumentano il rischio che il cancro ritorni. Il trattamento viene somministrato in associazione con una terapia orm Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Verzenios 50 mg compresse rivestite con film Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Verzenios 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Verzenios 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di abemaciclib. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio monoidrato. Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di abemaciclib. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio monoidrato. Verzenios 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di abemaciclib. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 42 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film (compresse). Verzenios 50 mg compresse rivestite con film Compressa ovale beige di 5,2 x 9,5 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "50" sull'altro. Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Compressa ovale bianca di 6,6 x 12,0 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "100" sull'altro. Verzenios 150 mg compresse rivestite con film Compressa ovale gialla di 7,5 x 13,7 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "150" sull'altro. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario in fase iniziale Verzenios in associazione alla terapia endocrina è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale, positivo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore del fattore di crescita umano epidermico di tipo 2 (HER2), linfonodo-positivo, ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina con inibitore dell'aromatasi deve essere associata a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormon Прочетете целия документ