Versican Plus L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 (všetky neaktívne)

Saatavilla:

Zoetis Belgium S.A.

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Psy

Terapeuttinen alue:

Inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mycoplasma, toxoid a chlamydia), Immunologicals pre canidae

Käyttöaiheet:

Aktívnej imunizácie psov od šiestich týždňov veku, aby sa zabránilo klinické príznaky infekcie močových vylučovanie spôsobené Leptospira sérotypov, bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita bola preukázaná od 4 týždňov po ukončení primárneho kurzu. Trvanie imunity: najmenej jeden rok po očkovaní.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VERSICAN PLUS L4 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy
3.
OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):_ _
_Leptospira interrogans_
séroskupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
séroskupina Canicola
sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
séroskupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
ALR* titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
séroskupina Australis
sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
ALR* titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
mikroaglutinačnolytická
reakcia protilátok.
Vzhľad: belavá farba s jemným sedimentom.
16
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
−
na prevenciu klinických
príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených
_L. interrogans _
séroskupina Australis sérovar Bratislava
_,_
−
na prevenciu klinických
príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených
_L. _
_interrogans_
séroskupina Canicola sérovar Canicola a
_L. interrogans_
séroskupina
Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a
−
na prevenciu klinických
príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených
_L. _
_kirschneri _
séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Nástup imunity:
4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity:
Naj

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus L4 injekčná suspenzia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
séroskupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
séroskupina Canicola
sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
ALR* titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
séroskupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
ALR* titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
séroskupina Australis
sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
ALR* titer ≥ 1:51
*
mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vzhľad je nasledujúci:
Belavá farba s jemným sedimentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
3
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku života:
−
na prevenciu klinických
príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených
_L. interrogans _
séroskupina Australis sérovar Bratislava
_,_
−
na prevenciu klinických
príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených
_L. _
_interrogans_
séroskupina Canicola sérovar Canicola a
_L. interrogans_
séroskupina
Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a
−
na prevenciu klinických
príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených
_L. _
_kirschneri _
séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Nástup imunity:
4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity:
Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre
všetky zložky Versican Plus L4.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom
systéme.