Versican Plus L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Leptospira interrogans οροομάδας Australis ορότυπου Μπρατισλάβα, στέλεχος MSLB 1088, L. interrogans οροομάδας Icterohaemorrhagiae ορότυπου Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089, L. interrogans οροομάδας Canicola ορότυπου Canicola, στέλεχος MSLB 1090, Λ. kirschneri οροομάδας Grippotyphosa ορότυπου Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091 (όλο το αδρανοποιημένο)

Saatavilla:

Zoetis Belgium S.A.

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Σκύλοι

Terapeuttinen alue:

Αδρανοποιημένο βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων mycoplasma, ανατοξίνη και χλαμύδια), Ανοσολογικά για canidae

Käyttöaiheet:

Ενεργητική ανοσοποίηση των σκύλων από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, την μόλυνση και την απέκκριση προκαλείται από Leptospira οροτύπους μπρατισλάβα, canicola, grippotyphosa και icterohaemorrhagiae. Έναρξη ανοσίας: Η ανοσία έχει αποδειχθεί από 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του κύριου κύκλου. Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον κύριο εμβολιασμό.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
VERSICAN PLUS L4 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Versican Plus L4, ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ)
:
_Leptospira interrogans_
ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae,
ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089
ALR* τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
ομάδα ορότυπων Canicola,
ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
ALR* τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
ομάδα ορότυπων Grippotyphosa
_,_
ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
ALR* τίτλος ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
ομάδα ορότυπων Australis
_,_
ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
ALR* τίτλος ≥ 1:51
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Aluminium hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
*
Μικροσυγκόλληση αντισώματος – λυτική
αντίδραση.
Εμφάνιση: υγρό υπόλευκου χρώ�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Versican Plus L4 ενέσιμο εναιώρημα για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ)
:
_Leptospira interrogans_
ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae,
ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089
ALR* τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
ομάδα ορότυπων Canicola,
ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
ALR* τίτλος ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
ομάδα ορότυπων Grippotyphosa
_,_
ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
ALRL* τίτλος ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
ομάδα ορότυπων Australis
_,_
ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
ALR* τίτλος ≥ 1:51
*
Μικροσυγκόλληση αντισώματος – λυτική
αντίδραση.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Aluminium hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο εναιώρημα.
Η παρουσίαση είναι η ακόλουθη:
Yγρό υπόλευκου χρώματος με λεπτό
ίζημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την
ηλικία των 6 εβδομάδων:
−
για την πρόληψη των κλινικών
συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της
απέκκρισης μέσω των
ούρων που προκαλούνται από τη
_L_
.
_interroga