Versican Plus DHPPi/L4R

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klieb distemper virus, razza CDV Bio 11/A, klieb adenovirus tat-tip 2, razza CAV-2 Bio 13, klieb parvovirus tip 2b, razza CPV-2b Bio 12/B, klieb parainfluenza tat-tip 2 virus, razza CPiV-2 Bio 15 (kollha ħaj attenwat), Leptospira interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava, razza MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, razza MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serotip Canicola, razza MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, razza MSLB 1091...

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AJ06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira

Terapeuttinen ryhmä:

Klieb

Terapeuttinen alue:

ħajjin-klieb distemper virus + ħajjin-klieb adenovirus + jgħixu parainfl.virus + ħajjin-klieb parvovirus + inattivat tar-rabbja + inattivat leptospira, Immunoloġiċi għall-canidae

Käyttöaiheet:

Immunizzazzjoni attiva tal-klieb mill-8 u d-9-ġimgħat tal-età:li jimpedixxi l-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-klieb distemper virus,biex jimpedixxi l-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-klieb adenovirus tat-tip 1,li jipprevjenu l-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb adenovirus tat-tip 2,għall-prevenzjoni ta ' sinjali kliniċi, lewkopenja u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parvovirus,għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi (nażali u okulari kwittanza) u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza tal-virus,li jipprevjenu l-sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina kkawżati minn L. interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava,għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni fl-awrina u tnaqqas infezzjoni kkawżata minn L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola u L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagie serotip Icterohaemorrhagiae,għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u tnaqqas infezzjoni u tneħħija fl-awrina kkawżati minn L. interrogans serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa u biex jipprevjenu l-mortalità, sinjali kliniċi u infezzjonijiet ikkawżati mill-virus tal-idrofobija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-06

Pakkausseloste

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIJOFILIŻAT U SOSPNSJONI GĦAL SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
IR-REPUBBLIKA ĊEKA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus DHPPi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-klieb.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _
MINIMU
MASSIMU_ _
Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Canine parainfluenza virus tipe 2, strejn CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
SOSPENSJONI (INATTIVAT)
:
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, strejn MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
strejn MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strejn MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 IU***
INGREDJENT IEĦOR:
Idrossidu tal-aluminju
1.8-2.2 mg.
19
*
50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
***
Unitajiet internazzjonali.
Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.
Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tilqi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus DHPPi/L4R lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _
MINIMU
MASSIMU_ _
Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Canine parainfluenza virus tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
SOSPENSJONI (INATTIVAT)
:
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, strejn MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
strejn MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strejn MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
Rabies virus, strejn SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 IU***
*
50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
***
Unitajiet internazzjonali.
INGREDJENT IEĦOR:
Idrossidu tal-aluminju
1.8-2.2 mg.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Id-dehra viżiva hi kif ġej:
Lijofiliżat: materjal bħal sponża ta’ lewn bajdani.
Sospensjoni: kulur roża b’sediment fin.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
3
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Tilqim attiv għal klieb minn età ta’ 8-9 ġimgħat:
-
biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati
mill-canine distemper virus,
-
biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati
mill-canine a