VeraSeal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

human fibrinogen, human trombin

Saatavilla:

Instituto Grifols, S.A.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Hemostase, kirurgisk

Käyttöaiheet:

Støttende behandling i voksne der standard kirurgiske teknikker er ikke nok:for forbedring av haemostasisas sutur støtte i karkirurgi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VERASEAL OPPLØSNINGER TIL VEVSLIM
humanfibrinogen/humantrombin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VeraSeal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du behandles med VeraSeal
3.
Hvordan VeraSeal brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan VeraSeal oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VERASEAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
VeraSeal inneholder humanfibrinogen og humantrombin, to proteiner
isolert fra blod som danner et
koagel (levret blodklump) når de blandes.
VeraSeal brukes som et vevslim ved kirurgi hos voksne. Det påføres
overflaten av blødende vev for å
redusere blødning under og etter operasjonen, når kirurgiske
standardteknikker er utilstrekkelige.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BEHANDLES MED VERASEAL
_ _
KIRURGEN SKAL IKKE BEHANDLE DEG MED VERASEAL
-
dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
VeraSeal må ikke påføres på innsiden av blodårer.
VeraSeal skal ikke brukes til behandling av alvorlige eller raske
blødninger fra en arterie.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Allergiske reaksjoner kan oppstå. Tegn på slike reaksjoner omfatter
elveblest, utslett, tetthet i brystet,
piping i brystet, blodtrykksfall (f.eks. ørhet, besvimelse, tåkesyn)
og anafylaksi (en alvorlig og raskt
innsettende reaksjon). Dersom slike symptomer oppstår under en
operasjon, skal bruk av legemidlet
avsluttes umiddelbart.
VeraSeal spraypåføring skal kun brukes dersom det er muli

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VeraSeal oppløsninger til vevslim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Komponent 1:
Humanfibrinogen
80 mg/ml
Komponent 2:
Humantrombin
500 IE/ml
Produsert fra plasma fra humane donorer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløsning til vevslim.
Frosne oppløsninger. Etter opptining er oppløsningene klare eller
lett opaliserende og fargeløse eller
blekgule.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Støttende behandling hos voksne når kirurgiske standardteknikker er
utilstrekkelige:
- til bedring av hemostase
- som suturstøtte ved karkirurgi
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
VeraSeal skal kun brukes av erfarne kirurger som har fått opplæring
i bruk av dette legemidlet.
Dosering
Applikasjonsvolum og -hyppighet av VeraSeal skal alltid vurderes ut
fra pasientens underliggende
kliniske behov.
Dosen som skal appliseres styres av variabler som omfatter, men ikke
er begrenset til, type kirurgisk
inngrep, størrelse på området og tilsiktet applikasjonsmetode samt
antall applikasjoner.
Applikasjonen av legemidlet må tilpasses individuelt av behandlende
lege. I kliniske studier har
individuell dosering vanligvis variert fra 0,3 til 12 ml. Ved andre
prosedyrer kan det være nødvendig
med større volumer.
Innledende volum av legemidlet som skal påføres på et valgt
anatomisk sted eller måloverflate, bør
være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede
påføringsområdet. Applikasjonen kan om nødvendig
gjentas.
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av VeraSeal hos barn i alderen 0 til 18 år har
ennå ikke blitt fastslått. For tiden
tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
Administrasjonsmåte
Til bruk på skadet område.
For instruksjoner om tilberedning av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6. Legemidlet skal
kun administreres i henhold til instruksjonene og med utstyr som
anbefales for dette legemidlet (se
pkt. 6.6)._ _
_ _
Før applikasjon