VeraSeal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant fibrinogen, humant trombin

Saatavilla:

Instituto Grifols, S.A.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatika

Terapeuttinen alue:

Hemostas, kirurgisk

Käyttöaiheet:

Stödjande behandling hos vuxna där vanliga kirurgiska tekniker är otillräckliga för förbättring av haemostasisas sutur stöd i kärlkirurgi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VERASEAL LÖSNINGAR TILL VÄVNADSLIM
humant fibrinogen/humant trombin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VeraSeal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med VeraSeal
3.
Hur VeraSeal används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VeraSeal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VERASEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VeraSeal innehåller humant fibrinogen och humant trombin, två
proteiner som tas ut från blod och
som bildar koagel (blodet levrar sig) när de blandas.
VeraSeal används som vävnadslim under kirugiska ingrepp på vuxna.
Det appliceras på ytan av den
blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter
operationen när det inte räcker med
kirurgiska standardtekniker.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHANDLAS MED VERASEAL
_ _
DIN KIRURG FÅR INTE BEHANDLA DIG MED VERASEAL:
-
om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller
något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VeraSeal får inte appliceras inuti blodkärl.
VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller
häftig blödning från en artär.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Allergiska reaktioner kan förekomma. Tecken på sådana reaktioner
kan vara nässelfeber, hudutslag,
tryck över bröstet, väsande andning, sänkt blodtryck (som kan ge
yrsel, svimning och dimsyn), samt
anafylaxi (en allvarlig reaktion som kommer plötsligt). Om sådana
symtom uppstår under en
operation, ska man genast sluta använda läkemedlet.
Sprayapplicering av VeraSeal ska

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VeraSeal lösningar till vävnadslim
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Komponent 1:
Humant fibrinogen
80 mg/ml
Komponent 2:
Humant trombin
500 IE/ml
Framställt av humant plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösningar till vävnadslim.
Frysta lösningar. Efter upptining är lösningarna klara eller lätt
opalescenta och färglösa eller blekgula.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Understödjande behandling för vuxna när kirurgiska standardtekniker
är otillräckliga:
- för förbättrad hemostas
- som suturstöd vid kärlkirurgi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
VeraSeal ska endast användas av erfarna kirurger som har fått
utbildning i användningen av detta
läkemedel.
Dosering
Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen
måste alltid anpassas till
patientens underliggande kliniska behov.
Vilken dos som ska appliceras styrs av variabler som inbegriper, men
inte är begränsade till, typen av
kirurgiskt ingrepp, storleken på området och avsedd
appliceringsmetod, samt antalet appliceringar.
Behandlande läkare måste anpassa appliceringen av läkemedlet efter
den enskilda patienten. I kliniska
prövningar har de individuella doserna i typfallet legat i
intervallet 0,3 till 12 ml. Vid andra typer av
ingrepp kan större volymer behövas.
Den initiala volymen av läkemedlet ska vara tillräcklig för att
helt täcka den avsedda appliceringsytan.
Appliceringen kan vid behov upprepas.
3
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för VeraSeal för barn i åldern 0 till 18 år
har inte fastställts. Tillgänglig
information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan
fastställas.
Administreringssätt
För epilesionell användning.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6. Läkemedlet får endast
administreras enligt instruktionerna och med den utrustning som
rekommenderas för detta läkemed