VeraSeal

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-04-2021

Aktiva substanser:
humant fibrinogen, humant trombin
Tillgänglig från:
Instituto Grifols, S.A.
ATC-kod:
B02BC
INN (International namn):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutisk grupp:
Hemostatika,
Terapiområde:
Hemostas, kirurgisk
Terapeutiska indikationer:
Stödjande behandling hos vuxna där vanliga kirurgiska tekniker är otillräckliga för förbättring av haemostasisas sutur stöd i kärlkirurgi.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004446
Tillstånd datum:
2017-11-10
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004446

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-02-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel:

Information till användaren

VeraSeal lösningar till vävnadslim

humant fibrinogen/humant trombin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VeraSeal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du behandlas med VeraSeal

Hur VeraSeal används

Eventuella biverkningar

Hur VeraSeal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VeraSeal är och vad det används för

VeraSeal innehåller humant fibrinogen och humant trombin, två proteiner som tas ut från blod och

som bildar koagel (blodet levrar sig) när de blandas.

VeraSeal används som vävnadslim under kirugiska ingrepp på vuxna. Det appliceras på ytan av den

blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter operationen när det inte räcker med

kirurgiska standardtekniker.

2.

Vad du behöver veta innan du behandlas med VeraSeal

Din kirurg får inte behandla dig med VeraSeal:

om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

VeraSeal får inte appliceras inuti blodkärl.

VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig blödning från en artär.

Varningar och försiktighet

Allergiska reaktioner kan förekomma. Tecken på sådana reaktioner kan vara nässelfeber, hudutslag,

tryck över bröstet, väsande andning, sänkt blodtryck (som kan ge yrsel, svimning och dimsyn), samt

anafylaxi (en allvarlig reaktion som kommer plötsligt). Om sådana symtom uppstår under en

operation, ska man genast sluta använda läkemedlet.

Sprayapplicering av VeraSeal ska endast användas om det är möjligt att korrekt bedöma

sprayavståndet. Sprayenheten får inte användas närmare vävnaden än det rekommenderade avståndet.

Särskild säkerhetsvarning

När det gäller läkemedel som VeraSeal som tillverkas av blod eller blodplasma som har donerats från

människor, vidtar man vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna. Detta

innebär till exempel att man noga väljer ut blod- och plasmagivare för att garantera att inga givare bär

på någon infektion, och att man både testar varje donation och all samlad plasma för att se att det inte

finns några tecken på virus/infektioner. Tillverkarna vidtar även olika åtgärder vid beredningen av

blod och plasma som kan inaktivera eller ta bort virus. Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta

risken för överföring av smittämnen när man använder läkemedel som har tillverkats av humant blod

eller human plasma. Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.

De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus

(hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset. De

vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus, såsom parvovirus B19.

Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer

som har nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av anemi (blodbrist) (t.ex. sicklecellssjukdom

eller hemolytisk anemi).

Vid varje tillfälle som du behandlas med VeraSeal rekommenderar vi starkt att man antecknar

läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att skapa en förteckning över vilka

tillverkningssatser som har använts.

Barn och ungdomar

VeraSeal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och VeraSeal

Läkemedlet kan påverkas av kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller

(t.ex. antiseptiska lösningar).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du behandlas med detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan behandlas med VeraSeal.

3.

Hur VeraSeal används

VeraSeal ska endast användas av specialistläkare som fått utbildning i hur VeraSeal ska användas.

Under operationen applicerar kirurgen VeraSeal på ytan av olika blodkärl eller på vävnadsytan på inre

organ med hjälp av en applikator. Applikatorn gör att man kan tillföra lika stor mängd av de två

komponenterna i VeraSeal samtidigt och ser till att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att

vävnadslimmet ska fungera så bra som möjligt.

Hur stor mängd VeraSeal som appliceras beror på ett antal olika faktorer, t.ex. typen av operation, hur

stor yta som behandlas under operationen och hur VeraSeal appliceras. Kirurgen bestämmer hur

mycket som är lagom, och applicerar bara tillräckligt mycket för att det ska bildas ett tunt, jämnt skikt.

Om det inte verkar räcka, kan kirurgen applicera ytterligare ett skikt.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

VeraSeal innehåller de komponenter som behövs till fibrinlim. Fibrinlim kan i sällsynta fall (hos upp

till 1 av 1 000 användare) orsaka en allergisk reaktion. Om du får en allergisk reaktion kan du få ett

eller flera av följande symtom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelfeber eller

urtikaria (nässelutslag), tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (extrem

trötthet/dvala), illamående, rastlöshet, höjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning. I

enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till en allvarlig allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan i

synnerhet uppkomma om läkemedlet appliceras upprepade gånger eller används till patienter som man

vet är allergiska mot innehållsämnena i produkten. Om du får något av dessa symtom efter operationen

ska du genast kontakta din läkare eller kirurg.

Det finns också en teoretisk risk att ditt immunsystem utvecklar antikroppar mot proteinerna i

VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga. Det är inte känt hur ofta detta förekommer.

Om läkemedlet oavsiktligt appliceras i ett blodkärl kan det leda till blodproppar och disseminerad

intravaskulär koagulation (DIC) (när blodproppar bildas i alla blodkärl i kroppen). Det finns också en

risk för en allvarlig allergisk reaktion.

Biverkningar som rapporterades under kliniska prövningar med VeraSeal var:

De allvarligaste biverkningarna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

bukabscess (svullet område i buken orsakat av infektion)

sårruptur i buken (såret brister på grund av ofullständig läkning)

läckage av galla (en vätska som produceras i levern) efter operationen

cellulit (infektion i huden)

djup ventrombos (proppar i blodkärlen)

leverabscess (svullet område i levern orsakat av infektion)

peritonit (inflammation i bukhinnan)

positivt test för parvovirus B19 (laboratorietest visar infektion med viruset)

sårinfektion efter operation

lungemboli (blodproppar i lungans kärl)

sårinfektion.

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående

smärta på grund av operationen

klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

anemi (blodbrist, dvs. brist på röda blodkroppar)

ångest/oro

förmaksflimmer (oregelbundna hjärtslag)

ryggsmärtor

kramp i urinblåsan

frossa

bindhinneirritation (irritation i ögat)

förstoppning

blåmärke efter skada

minskad urinproduktion

dyspné (andningssvårigheter)

smärta vid urinering eller svårighet att urinera

blåmärke i huden

erytem (hudrodnad)

tarmgaser

huvudvärk

feber

högt eller lågt blodtryck

hög eller låg halt vita blodkroppar i blodet

högt kaliumvärde i blodet

ileus (stopp i tarmen)

nedsatt blodkoagulation

hudrodnad på platsen för ingreppet

infektion på platsen för ingreppet

ökad bilirubinhalt i blodet

ökad mängd leverenzymer

ökad eller minskad mängd glukos i blodet (blodsocker)

sömnproblem

lågt blodtryck på grund av ingreppet

låg kalciumhalt i blodet

låg magnesiumhalt i blodet

låg syrehalt i blodet

låg kaliumhalt i blodet

låg proteinhalt i blodet

lågt antal röda blodkroppar på grund av blodförlust

låg natriumhalt i blodet

vätskeansamling i ben och fötter

smärta, ej specificerad

smärta på platsen för ingreppet

smärta i armar och ben

plasmacellsmyelom (cancer i blodkroppar)

onormal vätskemängd runt lungorna

lungsäcksinflammation

blödning efter operationen

infektion efter operationen

lungödem (onormal vätskemängd i lungorna)

ansamling av blod i buken

ronki (onormala andningsljud)

sömnighet

urinretention (svårt att tömma urinblåsan)

komplikation i kärlgraft (komplikation i bypasskärl)

trombos i kärlgraft (blodproppar i bypasskärl)

snabba hjärtslag

blåmärke på stickstället

kräkningar

väsande andning

vätskande sår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

5.

Hur VeraSeal ska förvaras

VeraSeal måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel måste användas före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Läkemedlet måste förvaras i djupfryst tillstånd vid -18 °C eller kallare. Fryskedjan får inte brytas före

användning. Förvara det steriliserade blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Låt lösningen tina helt

före användning. Får ej återfrysas efter upptining. Efter upptining kan läkemedlet förvaras i högst

48 timmar vid 2–8 °C eller 24 timmar i rumstemperatur (20–25 °C) före användning.

När blistret har öppnats ska VeraSeal användas omedelbart.

Läkemedlet får inte användas om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar.

Kassera produkten om förpackningen är skadad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Komponent 1: humant fibrinogen

Komponent 2: humant trombin

Övriga innehållsämnen är:

Komponent 1: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin, glutaminsyra,

mononatrium, vatten för injektionsvätskor.

Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, glycin, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beredningsformen för VeraSeal är lösningar till vävnadslim. Det levereras som en engångssats med

två förfyllda sprutor monterade i en spruthållare. Lösningarna är frysta. Efter upptining är lösningarna

klara eller lätt opalescenta och färglösa eller blekgula.

En dubbel applikator med två extra luftfria sprayspetsar medföljer produkten, som kan appliceras som

spray eller droppar. De luftfria sprayspetsarna är radiopaka. Se illustration nedan.

VeraSeal finns i följande förpackningsstorlekar:

VeraSeal 2 ml (1 ml humant fibrinogen och 1 ml humant trombin)

VeraSeal 4 ml (2 ml humant fibrinogen och 2 ml humant trombin)

VeraSeal 6 ml (3 ml humant fibrinogen och 3 ml humant trombin)

VeraSeal 10 ml (5 ml humant fibrinogen och 5 ml humant trombin)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

ES

Johnson & Johnson, S.A.

Tel: +34 91 722 80 00

FR

Johnson & Johnson Medical S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

VeraSeal ska endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i användningen av detta

läkemedel.

Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till

patientens underliggande kliniska behov.

Vilken dos som ska appliceras styrs av variabler som inbegriper, men inte är begränsade till, typen av

kirurgiskt ingrepp, storleken på området och avsedd appliceringsmetod, samt antalet appliceringar.

Behandlande läkare måste anpassa appliceringen av läkemedlet efter den enskilda patienten. I kliniska

studier har den individuella doseringen i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml. Vid andra typer av

ingrepp kan större volymer krävas.

Den initiala volymen av läkemedlet ska vara tillräcklig för att helt täcka den avsedda appliceringsytan.

VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt. Appliceringen kan vid behov upprepas.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Endast epilesionell användning. Får ej appliceras intravaskulärt.

Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppträda om preparatet av misstag appliceras

intravaskulärt.

Vid användning av tillbehörsspetsar måste bruksanvisningen till spetsarna följas.

Innan man administrerar VeraSeal måste man se till att de delar av kroppen som ligger utanför det

önskade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (övertäckta) för att förhindra vävnadsadhesion på

oönskade ställen.

VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt. Alltför tjocka koagelmassor kan inverka negativt på

läkemedlets effekt och på sårläkningsprocessen.

Bruksanvisning

Läs denna bipacksedel innan du öppnar förpackningen. Se illustrationer i slutet av bipacksedeln.

Hantering av VeraSeal

VeraSeal levereras färdigt för användning i steriliserade förpackningar och måste hanteras med

sterilteknik under aseptiska förhållanden. Kassera skadade förpackningar, eftersom omsterilisering inte

är möjlig.

Ta ut kartongen från frysen, öppna den och ta upp de två blistren.

Placera blistret innehållande den dubbla applikatorn i rumstemperatur tills vävnadslimmet är klart för

användning.

Upptining i rumstemperatur (rekommenderad metod)

Tina upp blistret med VeraSeal förfyllda sprutor i rumstemperatur på följande sätt:

Placera blistret innehållande spruthållaren med förfyllda sprutor på en yta i

rumstemperatur (20-25 °C)

i cirka 70 minuter för 2 ml- och 4 ml-förpackningarna

i cirka 90 minuter för 6 ml- och 10 ml-förpackningarna.

Efter upptining behöver läkemedlet inte värmas innan det används.

Efter upptining måste lösningarna vara klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

Förvaring efter upptining

Efter upptining kan setet med VeraSeal-spruthållare med förfyllda sprutor och dubbel applikator

förvaras i kylskåp vid 2-8 ºC i högst 48 timmar eller 24 timmar i rumstemperatur (20-25 °C)

före användning om det är förslutet och kvar i originalförpackningen. När blistren öppnats ska

VeraSeal användas omedelbart och överblivet innehåll kasseras.

Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.

Anvisning för överföring

Efter upptining lyfts blistret upp från den rumstemperade ytan, respektive tas ut ur

kylförvaringen vid 2-8 °C.

Öppna blistret och räck fram VeraSeal-spruthållaren med förfyllda sprutor till en annan

person för överföring till det sterila området. Utsidan av blistret får inte komma i kontakt

med det sterila området. Se figur 1.

Sterilt vattenbad (snabbtining)

Tina upp VeraSeal förfyllda sprutor i det sterila området i ett sterilt termostatiskt vattenbad vid

högst 37 °C på följande sätt:

OBS! När VeraSeal-blistren har öppnats ska produkten användas omedelbart. Använd steril

teknik för att undvika risk för kontaminering på grund av olämplig hantering, och följ nedan

beskrivna steg noga. Ta inte av sprutans luerlåshylsa förrän produkten är helt upptinad och den

dubbla applikatorn är klar att sättas fast.

Öppna blistret och räck fram VeraSeal spruthållare med förfyllda sprutor till en annan

person för överföring till det sterila området. Blistrets utsida får inte komma i kontakt

med det sterila området. Se figur 1.

Placera spruthållaren med förfyllda sprutor direkt i det sterila vattenbadet så att den är

helt nedsänkt i vatten. Se figur 2.

Vid 37 ºC tar upptiningen cirka 5 minuter för förpackningsstorlekarna 2 ml, 4 ml, 6 ml

och 10 ml, men de får inte lämnas vid denna temperatur under längre tid än 10 minuter.

Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 ºC.

Torka spruthållaren med de förfyllda sprutorna efter upptining med steril kirurgisk

kompress.

Efter upptining måste lösningarna vara klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

Använd VeraSeal omedelbart och kassera allt oanvänt innehåll.

Fastsättning av applikatorspetsen

Öppna blistret och räck fram VeraSeal dubbel applikator och två extra luftfria

sprayspetsar till en annan person för överföring till det sterila området. Blistrets utsida får

inte komma i kontakt med det sterila området.

Håll VeraSeal-spruthållaren med sprutornas luerlåshylsor pekande uppåt. Se figur 3.

Skruva loss luerlåshylsorna från både fibrinogen- och trombinsprutan och kasta dem. Se

figur 3.

Håll spruthållaren med luerlåsen pekande uppåt. Avlägsna luftbubblor ur sprutorna

genom att slå försiktigt på sidan av spruthållarna en eller två gånger med spruthållaren i

upprätt läge och sedan trycka lätt på kolven för att spruta ut luften. Se figur 4.

Sätt fast den dubbla applikatorn. Se figur 5.

OBS! Tryck inte in kolven under infästningen eller innan produkten ska användas

eftersom de två biologiska komponenterna då kommer att blandas i den luftfria

sprayspetsen och bilda ett fibrinkoagel som förhindrar dispensering. Se figur 6.

Spänn luerlåsanslutningarna och kontrollera att den dubbla applikatorn sitter fast

ordentligt. Produkten är nu klar för användning.

Administrering

Applicera VeraSeal med hjälp av den medföljande spruthållaren och kolven.

Applicera VeraSeal med den dubbla applikatorn som medföljer produkten. Andra CE-märkta

applikatorspetsar (gäller enheter för öppen kirurgi och laparoskopi) avsedda specifikt för

VeraSeal kan också användas. När den medföljande dubbla applikatorn används ska

ovanstående anvisningar för att sätta fast denna följas. När andra applikatorspetsar används, följ

bruksanvisningen som medföljer applikatorspetsarna.

Applicering med spray

Fatta tag i och böj den dubbla applikatorn till önskad position. Spetsen behåller sin form.

Positionera den luftfria sprayspetsen minst 2 cm från målvävnaden. Anbringa ett jämnt

tryck på kolven för att spraya vävnadslimmet. Öka avståndet för att nå önskad täckning

över målområdet.

Om appliceringen av någon anledning avbryts ska den luftfria sprayspetsen bytas ut. Gör

så här för att byta ut den luftfria sprayspetsen: avlägsna produkten från patienten och

skruva loss den luftfria sprayspetsen. Se figur 7. Placera den använda luftfria

sprayspetsen på avstånd från de övriga (reserv) luftfria sprayspetsarna. Torka av

applikatorns ände med en torr eller fuktad steril kirurgisk kompress. Anslut sedan en ny

luftfri sprayspets från förpackningen och kontrollera att den sitter fast ordentligt före

användningen.

OBS! Om den luftfria sprayspetsen har satts fast korrekt visas ingen röd indikator. Se

figur 8.

OBS! Fortsätt inte trycka på kolven i ett försök att få loss fibrinkoaglet i den luftfria

sprayspetsen, applikatorn kan annars bli oanvändbar.

OBS! Korta inte av den dubbla applikatorn. Den inre tråden kan då exponeras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

VeraSeal lösningar till vävnadslim

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Komponent 1:

Humant fibrinogen

80 mg/ml

Komponent 2:

Humant trombin

500 IE/ml

Framställt av humant plasma.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Lösningar till vävnadslim.

Frysta lösningar. Efter upptining är lösningarna klara eller lätt opalescenta och färglösa eller blekgula.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Understödjande behandling för vuxna när kirurgiska standardtekniker är otillräckliga:

- för förbättrad hemostas

- som suturstöd vid kärlkirurgi.

4.2

Dosering och administreringssätt

VeraSeal ska endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i användningen av detta

läkemedel.

Dosering

Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till

patientens underliggande kliniska behov.

Vilken dos som ska appliceras styrs av variabler som inbegriper, men inte är begränsade till, typen av

kirurgiskt ingrepp, storleken på området och avsedd appliceringsmetod, samt antalet appliceringar.

Behandlande läkare måste anpassa appliceringen av läkemedlet efter den enskilda patienten. I kliniska

studier har den individuella doseringen i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml. Vid andra typer av

ingrepp kan större volymer behövas.

Den initiala volymen av läkemedlet ska vara tillräcklig för att helt täcka den avsedda appliceringsytan.

Appliceringen kan vid behov upprepas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för VeraSeal för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

För epilesionell användning.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6. Läkemedlet får endast

administreras enligt instruktionerna och med den utrustning som rekommenderas för detta läkemedel

(se avsnitt 6.6).

Innan VeraSeal appliceras måste sårytan torkas med hjälp av gängse tekniker (t.ex. intermittent

applicering av kompresser och suddar och användning av sugutrustning).

Angående sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om erforderligt

avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp.

4.3

Kontraindikationer

VeraSeal får inte appliceras intravaskulärt.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig arteriell blödning.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighetsåtgärder

Endast för epilesionell användning. Får ej appliceras intravaskulärt.

Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppträda om preparatet av misstag appliceras

intravaskulärt (se avsnitt 4.8).

Sprayapplicering av VeraSeal ska endast användas om avståndet kan bedömas med noggrannhet,

särskilt under laparoskopi. Sprayens avstånd från vävnaden ska ligga inom det gränsvärde som

rekommenderas av företaget som innehar godkännande för försäljning av VeraSeal (se avsnitt 6.6).

Vid användning av tillbehörsspetsar måste bruksanvisningen till spetsarna följas.

Innan man administrerar VeraSeal måste man se till att de delar av kroppen som ligger utanför det

önskade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (övertäckta) för att förhindra vävnadsadhesion på

oönskade ställen.

VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt. Alltför tjocka koagelmassor kan inverka negativt på

läkemedlets effekt och på sårläkningsprocessen.

Det saknas tillräckliga data för att stödja användning av detta läkemedel vid vävnadslimning,

neurokirurgi, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid

gastrointestinala anastomoser.

Överkänslighetsreaktioner

I likhet med alla proteinprodukter kan detta läkemedel ge överkänslighetsreaktioner av allergisk typ.

Tecken på överkänslighetsreaktioner kan vara nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet,

väsande andning, hypotension och anafylaxi. Om dessa symtom uppträder måste administreringen

omedelbart avbrytas. I händelse av chock måste medicinsk standardbehandling mot chock sättas in.

Överförbara smittämnen

Standardåtgärderna för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av

humant blod eller human plasma inkluderar selektion av givare, screening vid enskilda blod-

/plasmagivningstillfällen och av plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt

effektiva steg för inaktivering/eliminering av virus vid tillverkningen. Trots detta kan risken för

överföring av smittämnen inte helt uteslutas vid aministering av läkemedel som tillverkats av humant

blod eller human plasma. Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.

De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus

(hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset. De

vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus, såsom parvovirus B19.

Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig hos gravida kvinnor (fosterinfektion) och hos

patienter med immunbrist eller ökad erytropoes (t.ex. vid hemolytisk anemi).

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts. I likhet med jämförbara läkemedel eller trombinlösningar

kan läkemedlet denatureras vid kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller

(t.ex. antiseptiska lösningar). Sådana substanser måste avlägsnas så fullständigt som möjligt innan

läkemedlet appliceras.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Säkerheten för fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller amning har inte fastställts i

kontrollerade kliniska studier. Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten

med avseende på reproduktion, embryofetal utveckling, dräktighetsförlopp och peri- och postnatal

utveckling. Läkemedlet ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut

nödvändigt.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande

känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria,

huvudvärk, nässelutslag, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet,

stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas

med fibrinlim/hemostatika. I enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi. Sådana

reaktioner kan i synnerhet uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till

patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i läkemedlet.

I sällsynta fall kan det bildas antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatika.

Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad

intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).

Säkerhetsinformation angående överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.

Tabell över biverkningar

Tabellen nedan är uppställd enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (med avseende på SOC

och föredragen term).

Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥1/10)

vanliga (≥1/100, <1/10)

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

mycket sällsynta (<1/10 000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Frekvens av biverkningar (ADR) i kliniska studier med VeraSeal:

MedDRA-klassificering av

organsystem

Biverkning

Frekvens

Infektioner och infestationer

Bukabscess, cellulit, leverabscess,

peritonit, postoperativ sårinfektion,

sårinfektion, sårinfektion vid

incisionsstället, postoperativ infektion

Mindre vanliga

Neoplasier; benigna, maligna

och ospecificerade (samt cystor

och polyper)

Plasmacellsmyelom

Mindre vanliga

Blodet och lymfsystemet

Anemi, hemorragisk anemi, leukocytos,

leukopeni

Mindre vanliga

Immunsystemet

Överkänslighet*

Ingen känd frekvens

Metabolism och nutrition

Hyperglykemi, hyperkalemi,

hypokalcemi, hypoglykemi, hypokalemi,

hypomagnesemi, hyponatremi,

hypoproteinemi

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Ångest, insomni

Mindre vanliga

MedDRA-klassificering av

organsystem

Biverkning

Frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk, somnolens

Mindre vanliga

Ögon

Konjunktival irritation

Mindre vanliga

Hjärtat

Förmaksflimmer, ventrikulär takykardi

Mindre vanliga

Blodkärl

Djup ventrombos, hypertoni, hypotoni

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Lungemboli, dyspné, hypoxi,

vätskeutgjutning i lungsäcken, pleurit,

lungödem, ronki, väsande andning

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Illamående

Vanliga

Förstoppning, flatulens, ileus,

retroperitonealt hematom, kräkningar

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Klåda

Vanliga

Ekkymos, erytem

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Ryggsmärtor, värk i extremiteter

Mindre vanliga

Njurar och urinvägar

Blåsspasm, dysuri, urinretention

Mindre vanliga

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Frossa, hypertermi, perifert ödem, smärta,

feber, hematom på platsen för

kärlpunktion

Mindre vanliga

Undersökningar

Positivt test för parvovirus B19, förlängd

aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt

ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt

blodbilirubin, förhöjt blodglukos, förhöjt

INR, förlängd protrombintid, förhöjda

transaminaser, minskad urinmängd

Mindre vanliga

Läkemedelsspecifik antikropp*

Ingen känd frekvens

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Smärta vid ingreppet

Vanliga

Abdominell sårruptur, postoperativt

galläckage, kontusion, erytem på

incisionsstället, smärta på incisionsstället,

postoperativ blödning, hypotoni under

ingreppet, kärlgraftkomplikation,

kärlgrafttrombos, vätskande sår

Mindre vanliga

*Samtliga dessa reaktioner är klasseffekter. Inga har rapporterats i kliniska prövningar och

frekvensen är därför inte möjlig att fastställa.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I händelse av överdosering måste patienten monitoreras noga med avseende på tecken eller symtom på

biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och lämpliga understödjande åtgärder måste sättas

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC.

Verkningsmekanism

Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation. Fibrinogen

omvandlas till fibrin genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinpeptider.

Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel. Faktor XIII aktiveras av trombin till

faktor XIIIa, som tvärbinder fibrinet. För både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av

fibrin krävs det kalciumjoner.

Efterhand som sårläkningen fortskrider induceras en ökad fibrinolytisk aktivitet hos plasmin, och

nedbrytning av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.

Klinisk effekt och säkerhet

Randomiserade, enkelblinda kliniska studier av VeraSeal som utfördes på patienter som genomgick

kärlkirurgi, kirurgi i parenkymvävnad och kirurgi i mjukvävnad uppvisade hemostas, och vid

kärlkirurgi även suturstöd.

Till studien av kärlkirurgi rekryterades 225 patienter som genomgick kärlkirurgi där man använde

graftmaterial av polytetrafluoretylen vid arteriell anastomos ände-mot-sida eller vid arteriell

anastomos i en arm för kärlaccess. Studiepopulationens genomsnittsålder och standardavvikelse var

63,2 (9,5) år. De vanligaste operationstyperna var femoral-popliteal bypass, kärlaccess i en arm för

hemodialys, samt ilio-femoral bypass. VeraSeal visade sig vara bättre än kontrollgruppen (manuell

kompression) vad gällde uppnådd hemostas efter 4 minuter. Hemostasfrekvensen vid det studerade

blödningsstället efter 4 minuter var 76,1 % i VeraSeal-gruppen och 22,8 % i kontrollgruppen.

Till studien av kirurgiskt ingrepp i parenkymvävnad rekryterades 325 patienter som genomgick

leverresektion. Studiepopulationens genomsnittsålder och standardavvikelse var 57,9 (14,5) år.

VeraSeal visade sig vara bättre än kontrollgruppen (oxiderad regenererad cellulosa) vad gällde

uppnådd hemostas efter 4 minuter. Hemostasfrekvensen vid det studerade blödningsstället efter

4 minuter var 92,8 % i VeraSeal-gruppen och 80,5 % i kontrollgruppen.

Till studien av kirurgiskt ingrepp i mjukvävnad rekryterades 327 patienter som genomgick kirurgi i

bäckenområdet och retroperitonealt, samt bukplastik och mastopexi. Studiepopulationens

genomsnittsålder och standardavvikelse var 47,2 (18,4) år. De vanligaste operationstyperna var enkel

eller radikal hysterektomi, bukplastik samt radikal cystektomi. VeraSeal visade sig inte vara sämre än

kontrollgruppen (oxiderad regenererad cellulosa) vad gällde uppnådd hemostas efter 4 minuter.

Hemostasfrekvensen vid det studerade blödningsstället efter 4 minuter var 82,8 % i VeraSeal-gruppen

och 77,8 % i kontrollgruppen.

Pediatrisk population

Elva pediatriska försökspersoner i åldern 16 år och yngre behandlades med VeraSeal i de beskrivna

kliniska studierna.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VeraSeal för

en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av ett

kirurgiskt ingrepp, som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd

indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

VeraSeal är endast avsett för epilesionell användning. Intravaskulär administrering är kontraindicerad,

varför några intravaskulära farmakokinetiska studier på människa inte har utförts.

Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och

fagocytos.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och akut toxicitet visade inte några särskilda risker för

människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Injektionsspruta med humant fibrinogen

Natriumcitratdihydrat

Natriumklorid

Arginin

Isoleucin

Glutaminsyra, mononatrium

Vatten för injektionsvätskor

Injektionsspruta med humant trombin

Kalciumklorid

Humant albumin

Natriumklorid

Glycin

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter upptining kan läkemedlet förvaras i högst 48 timmar vid 2–8 ºC eller 24 timmar i

rumstemperatur (20–25 °C) före användning om det är kvar i förslutna originalförpackningen.

Hållbarhet under användning: När blistret har öppnats måste VeraSeal användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (vid −18 °C eller kallare). Fryskedjan (−18 °C eller

kallare) får inte brytas före användning. Förvara det steriliserade blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej återfrysas efter upptining. Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining och efter

öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

VeraSeal tillhandahålls som en engångssats med två förfyllda sprutor (glas typ I) med gummiproppar,

båda fyllda med en steril, fryst lösning, monterade i en spruthållare.

En dubbel applikator med två extra luftfria sprayspetsar medföljer produkten, som kan appliceras som

spray eller droppar. De luftfria sprayspetsarna är radiopaka. Se illustration nedan.

VeraSeal finns i följande förpackningsstorlekar:

VeraSeal 2 ml (1 ml humant fibrinogen och 1 ml humant trombin)

VeraSeal 4 ml (2 ml humant fibrinogen och 2 ml humant trombin)

VeraSeal 6 ml (3 ml humant fibrinogen och 3 ml humant trombin)

VeraSeal 10 ml (5 ml humant fibrinogen och 5 ml humant trombin)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Bruksanvisningen finns även i den del av bipacksedeln som är avsedd för hälso- och

sjukvårdspersonal.

Ta ut kartongen från frysen, öppna den och ta upp de två blistren.

Placera blistret innehållande den dubbla applikatorn i rumstemperatur tills vävnadslimmet är klart för

användning.

Upptining i rumstemperatur (rekommenderad metod

)

Tina upp blistret med VeraSeal förfyllda sprutor i rumstemperatur på följande sätt:

Placera blistret innehållande spruthållaren med förfyllda sprutor på en yta i

rumstemperatur (20-25 °C)

i cirka 70 minuter för 2 ml- och 4 ml-förpackningarna

i cirka 90 minuter för 6 ml- och 10 ml-förpackningarna.

Efter upptining behöver läkemedlet inte värmas innan det används.

Efter upptining måste lösningarna vara klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

Förvaring efter upptining

Efter upptining kan setet med VeraSeal-spruthållare med förfyllda sprutor och dubbel applikator

förvaras i kylskåp vid 2-8 ºC i högst 48 timmar eller 24 timmar i rumstemperatur (20-25 °C)

före användning om det är förslutet och kvar i originalförpackningen. När blistren öppnats ska

VeraSeal användas omedelbart och överblivet innehåll kasseras.

Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.

Anvisningar för överföring

Efter upptining lyfts blistret upp från den rumstempererade ytan, respektive tas ut ur

kylförvaringen vid 2-8 °C.

Öppna blistret och räck fram VeraSeal-spruthållaren med förfyllda sprutor till en annan

person för överföring till det sterila området. Utsidan av blistret får inte komma i kontakt

med det sterila området. Se figur 1.

Figur 1

Sterilt vattenbad (snabbtining)

Tina upp VeraSeal förfyllda sprutor i det sterila området i ett sterilt termostatiskt vattenbad vid

högst 37 °C på följande sätt:

OBS! När VeraSeal-blistren har öppnats ska produkten användas omedelbart. Använd steril

teknik för att undvika risk för kontaminering på grund av olämplig hantering, och följ nedan

beskrivna steg noga. Ta inte av sprutans luerlåshylsa förrän produkten är helt upptinad och den

dubbla applikatorn är klar att sättas fast.

Öppna blistret och räck fram VeraSeal spruthållare med förfyllda sprutor till en annan

person för överföring till det sterila området. Blistrets utsida får inte komma i kontakt

med det sterila området. Se figur 1.

Placera spruthållaren med förfyllda sprutor direkt i det sterila vattenbadet så att den är

helt nedsänkt i vatten. Se figur 2.

Vid 37 ºC tar upptiningen cirka 5 minuter för förpackningsstorlekarna 2 ml, 4 ml, 6 ml

och 10 ml, men de får inte lämnas vid denna temperatur under längre tid än 10 minuter.

Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 ºC.

Torka spruthållaren med de förfyllda sprutorna efter upptining med steril kirurgisk

kompress.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687019/2019

EMEA/H/C/004446

VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin)

Sammanfattning av VeraSeal och varför det är godkänt inom EU

Vad är VeraSeal och vad används det för?

VeraSeal är ett vävnadslim som används för att stoppa blödningar vid operation eller som suturstöd

vid operation på blodkärl.

VeraSeal används när standardmässiga kirurgiska metoder inte fungerar tillräckligt väl. VeraSeal

innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.

Hur används VeraSeal?

VeraSeal ska endast användas av en erfaren kirurg som har utbildats i hur det används. Det finns som

två förfyllda sprutor i en spruthållare, där den ena innehåller en lösning av humant fibrinogen

(80 mg/ml) och den andra innehåller en lösning av humant trombin (500 internationella enheter/ml).

Inför användningen fästs sprutorna vid en anordning som levereras med läkemedlet och som gör att

deras innehåll blandas medan det droppas eller sprejas på såret. Vilken mängd VeraSeal som ska

användas beror på flera faktorer, däribland typen av operation, sårets storlek och antalet

appliceringar.

Hur verkar VeraSeal?

De aktiva substanserna i VeraSeal, fibrinogen och trombin, är ämnen som finns i mänsklig plasma (den

del av blodet som består av vätska) och som medverkar i blodets normala koagulationsprocess.

När de två aktiva substanserna blandas klyver trombin fibrinogenet till fibrin. Fibrinet aggregerar

(klibbar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.

Vilka fördelar med VeraSeal har visats i studierna?

I tre huvudstudier på 614 patienter fann man att VeraSeal är effektivt för att stoppa blödningar inom

4 minuter efter applicering vid operation.

I en studie av blodkärlskirurgi hade VeraSeal bättre effekt än manuell kompression, där 76 procent av

patienterna inte hade någon blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (83 av 109), jämfört

med 23 procent efter manuell kompression (13 av 57).

VeraSeal (humant fibrinogen/humant trombin)

EMA/687019/2019

Sida 2/2

I en andra studie av organkirurgi var VeraSeal lika effektivt som en annan produkt, Surgicel:

93 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (103 av 111),

medan 81 procent av patienterna inte hade någon blödning med Surgicel (91 av 113).

Även i en tredje studie, av kirurgi i mjukvävnad, var VeraSeal lika effektivt som Surgicel: 83 procent

av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (96 av 116), jämfört

med 78 procent av patienterna efter behandling med Surgicel (84 av 108).

Vilka är riskerna med VeraSeal?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av VeraSeal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

illamående, klåda och smärta vid ingreppet (smärta till följd av operationen). I sällsynta fall kan

VeraSeal orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig, särskilt när läkemedlet används

upprepade gånger. I sällsynta fall har patienter utvecklat antikroppar mot proteinerna i VeraSeal,

vilket kan störa blodets koagulationsförmåga. Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan

uppträda om VeraSeal av misstag injiceras i ett blodkärl.

VeraSeal får inte användas intravaskulärt (inuti blodkärlen) eller för att behandla kraftiga blödningar

från artärer.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för VeraSeal finns i bipacksedeln.

Varför är VeraSeal godkänt i EU?

VeraSeal har visat sig effektivt stoppa blödningar vid operation, vilket kan förväntas minska

blodförluster, minska tiden i operationssalen och möjligen också förkorta vistelser på sjukhus. Även om

patienter kan utveckla antikroppar mot läkemedlet, vilket skulle kunna minska dess effekt, har detta

inte setts i studierna.

Liksom för alla läkemedel som erhållits från blod kan infektioner överföras med läkemedlet.

Läkemedlet tillverkas dock genom filtrering och ett förfarande för att inaktivera virus som minimerar

denna risk. De biverkningar som sågs var de som förväntas vid större operationer eller vid patientens

tillstånd. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EU) fann därför att fördelarna med VeraSeal är större än

riskerna och rekommenderade att VeraSeal skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av VeraSeal?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av VeraSeal har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för VeraSeal kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för VeraSeal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om VeraSeal

Den 10 november 2017 beviljades VeraSeal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om VeraSeal finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen