VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hemostatika,
  • Терапевтична област:
  • Hemostas, kirurgisk
  • Терапевтични показания:
  • Stödjande behandling hos vuxna där vanliga kirurgiska tekniker är otillräckligt: - för förbättring av hemostas. - som sutur stöd i kärlkirurgi, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747236/2017

EMEA/H/C/004446

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

VeraSeal

humant fibrinogen/humant trombin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för VeraSeal.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur VeraSeal ska användas.

Praktisk information om hur VeraSeal ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är VeraSeal och vad används det för?

VeraSeal är ett vävnadslim som används för att stoppa blödningar vid operation eller som suturstöd

vid operation på blodkärl.

VeraSeal används när standardmässiga kirurgiska metoder inte fungerar tillräckligt väl. VeraSeal

innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.

Hur används VeraSeal?

VeraSeal ska endast användas av en erfaren kirurg som har utbildats i hur det används. Det finns som

två förfyllda sprutor i en spruthållare, där den ena innehåller en lösning av humant fibrinogen

(80 mg/ml) och den andra innehåller en lösning av humant trombin (500 internationella enheter/ml).

Inför användningen fästs sprutorna vid en anordning som levereras med läkemedlet och som gör att

deras innehåll blandas medan det droppas eller sprejas på såret. Vilken mängd VeraSeal som ska

användas beror på flera faktorer, däribland typen av operation, sårets storlek och antalet

appliceringar.

VeraSeal

EMA/747236/2017

Sida 2/3

Hur verkar VeraSeal?

De aktiva substanserna i VeraSeal, fibrinogen och trombin, är ämnen som finns i mänsklig plasma (den

del av blodet som består av vätska), som deltar i blodets normala koagulationsprocess.

När de två aktiva substanserna blandas klyver trombin fibrinogenet till fibrin. Fibrinet aggregerar

(klibbar ihop) och bildar ett fibrinkoagel som hjälper såret att läka, vilket förhindrar blödning.

Vilken nytta med VeraSeal har visats i studierna?

I tre huvudstudier på 614 patienter fann man att VeraSeal är effektivt för att stoppa blödningar inom

4 minuter efter applicering vid operation.

I en studie av blodkärlskirurgi hade VeraSeal bättre effekt än manuell kompression, där 76 procent av

patienterna inte hade någon blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (83 av 109), jämfört

med 23 procent efter manuell kompression (13 av 57).

I en andra studie av organkirurgi var VeraSeal lika effektivt som en annan produkt, Surgicel:

93 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (103 av 111),

medan 81 procent av patienterna inte hade någon blödning med Surgicel (91 av 113).

I en tredje studie av kirurgi i mjukvävnad var VeraSeal lika effektivt som Surgicel: 83 procent av

patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (96 av 116), jämfört med

78 procent av patienterna efter behandling med Surgicel (84 av 108).

Vilka är riskerna med VeraSeal?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av VeraSeal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

illamående, klåda och smärta vid ingreppet (smärta till följd av operationen). I sällsynta fall kan

VeraSeal orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig, särskilt när läkemedlet används

upprepade gånger. I sällsynta fall har patienter utvecklat antikroppar mot proteinerna i VeraSeal,

vilket kan störa blodets koagulationsförmåga. Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan

uppträda om VeraSeal av misstag injiceras i ett blodkärl. Fall av gasemboli (gasbubblor som blockerar

blodflödet) har uppträtt när sådana vävnadslim har applicerats som sprej.

VeraSeal får inte användas intravaskulärt (inuti blodkärlen) eller för att behandla kraftiga blödningar

från artärer. VeraSeal får inte appliceras som sprej vid endoskopi (ett förfarande där en slang används

för att se inuti kroppen).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för VeraSeal finns i bipacksedeln.

Varför godkänns VeraSeal?

VeraSeal har visat sig effektivt stoppa blödningar vid operation, vilket kan förväntas minska

blodförluster, minska tiden i operationssalen och möjligen förkorta vistelser på sjukhus. Även om

patienter kan utveckla antikroppar mot läkemedlet, vilket skulle kunna minska dess effekt, har detta

inte setts i studierna.

Liksom för alla läkemedel som erhållits från blod kan infektioner överföras med läkemedlet.

Läkemedlet tillverkas dock genom filtrering och ett förfarande för att inaktivera virus som minimerar

denna risk. De biverkningar som sågs var de som förväntas vid större operationer eller vid patientens

tillstånd. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med VeraSeal är större än riskerna

och rekommenderade att VeraSeal skulle godkännas för försäljning i EU.

VeraSeal

EMA/747236/2017

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av VeraSeal?

Företaget som marknadsför VeraSeal kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med information

om hur läkemedlet används på ett säkert sätt när det appliceras som sprej.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av VeraSeal har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Övrig information om VeraSeal

EPAR för VeraSeal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med VeraSeal finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel:

Information till användaren

VeraSeal lösningar till vävnadslim

humant fibrinogen/humant trombin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VeraSeal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du behandlas med VeraSeal

Hur VeraSeal används

Eventuella biverkningar

Hur VeraSeal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VeraSeal är och vad det används för

VeraSeal innehåller humant fibrinogen och humant trombin, två proteiner som tas ut från blod och

som bildar koagel (blodet levrar sig) när de blandas.

VeraSeal används som vävnadslim under kirugiska ingrepp på vuxna. Det appliceras på ytan av den

blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter operationen när det inte räcker med

kirurgiska standardtekniker.

2.

Vad du behöver veta innan du behandlas med VeraSeal

Din kirurg får inte behandla dig med VeraSeal:

om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

VeraSeal får inte appliceras inuti blodkärl.

VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig blödning från en artär.

Varningar och försiktighet

Allergiska reaktioner kan förekomma. Tecken på sådana reaktioner kan vara nässelfeber, hudutslag,

tryck över bröstet, väsande andning, sänkt blodtryck (som kan ge yrsel, svimning och dimsyn), samt

anafylaxi (en allvarlig reaktion som kommer plötsligt). Om sådana symtom uppstår under en

operation, ska man genast sluta använda läkemedlet.

Sprayapplicering av VeraSeal ska endast användas om det är möjligt att korrekt bedöma

sprayavståndet. Sprayenheten får inte användas närmare vävnaden än det rekommenderade avståndet.

Särskild säkerhetsvarning

När det gäller läkemedel som VeraSeal som tillverkas av blod eller blodplasma som har donerats från

människor, vidtar man vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna. Detta

innebär till exempel att man noga väljer ut blod- och plasmagivare för att garantera att inga givare bär

på någon infektion, och att man både testar varje donation och all samlad plasma för att se att det inte

finns några tecken på virus/infektioner. Tillverkarna vidtar även olika åtgärder vid beredningen av

blod och plasma som kan inaktivera eller ta bort virus. Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta

risken för överföring av smittämnen när man använder läkemedel som har tillverkats av humant blod

eller human plasma. Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.

De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus

(hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset. De

vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus, såsom parvovirus B19.

Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer

som har nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av anemi (blodbrist) (t.ex. sicklecellssjukdom

eller hemolytisk anemi).

Vid varje tillfälle som du behandlas med VeraSeal rekommenderar vi starkt att man antecknar

läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att skapa en förteckning över vilka

tillverkningssatser som har använts.

Barn och ungdomar

VeraSeal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och VeraSeal

Läkemedlet kan påverkas av kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller

(t.ex. antiseptiska lösningar).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du behandlas med detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan behandlas med VeraSeal.

3.

Hur VeraSeal används

VeraSeal ska endast användas av specialistläkare som fått utbildning i hur VeraSeal ska användas.

Under operationen applicerar kirurgen VeraSeal på ytan av olika blodkärl eller på vävnadsytan på inre

organ med hjälp av en applikator. Applikatorn gör att man kan tillföra lika stor mängd av de två

komponenterna i VeraSeal samtidigt och ser till att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att

vävnadslimmet ska fungera så bra som möjligt.

Hur stor mängd VeraSeal som appliceras beror på ett antal olika faktorer, t.ex. typen av operation, hur

stor yta som behandlas under operationen och hur VeraSeal appliceras. Kirurgen bestämmer hur

mycket som är lagom, och applicerar bara tillräckligt mycket för att det ska bildas ett tunt, jämnt skikt.

Om det inte verkar räcka, kan kirurgen applicera ytterligare ett skikt.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

VeraSeal innehåller de komponenter som behövs till fibrinlim. Fibrinlim kan i sällsynta fall (hos upp

till 1 av 1 000 användare) orsaka en allergisk reaktion. Om du får en allergisk reaktion kan du få ett

eller flera av följande symtom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelfeber eller

urtikaria (nässelutslag), tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (extrem

trötthet/dvala), illamående, rastlöshet, höjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning. I

enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till en allvarlig allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan i

synnerhet uppkomma om läkemedlet appliceras upprepade gånger eller används till patienter som man

vet är allergiska mot innehållsämnena i produkten. Om du får något av dessa symtom efter operationen

ska du genast kontakta din läkare eller kirurg.

Det finns också en teoretisk risk att ditt immunsystem utvecklar antikroppar mot proteinerna i

VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga. Det är inte känt hur ofta detta förekommer.

Om läkemedlet oavsiktligt appliceras i ett blodkärl kan det leda till blodproppar och disseminerad

intravaskulär koagulation (DIC) (när blodproppar bildas i alla blodkärl i kroppen). Det finns också en

risk för en allvarlig allergisk reaktion.

Biverkningar som rapporterades under kliniska prövningar med VeraSeal var:

De allvarligaste biverkningarna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

bukabscess (svullet område i buken orsakat av infektion)

sårruptur i buken (såret brister på grund av ofullständig läkning)

läckage av galla (en vätska som produceras i levern) efter operationen

cellulit (infektion i huden)

djup ventrombos (proppar i blodkärlen)

leverabscess (svullet område i levern orsakat av infektion)

peritonit (inflammation i bukhinnan)

positivt test för parvovirus B19 (laboratorietest visar infektion med viruset)

sårinfektion efter operation

lungemboli (blodproppar i lungans kärl)

sårinfektion.

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående

smärta på grund av operationen

klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

anemi (blodbrist, dvs. brist på röda blodkroppar)

ångest/oro

förmaksflimmer (oregelbundna hjärtslag)

ryggsmärtor

kramp i urinblåsan

frossa

bindhinneirritation (irritation i ögat)

förstoppning

blåmärke efter skada

minskad urinproduktion

dyspné (andningssvårigheter)

smärta vid urinering eller svårighet att urinera

blåmärke i huden

erytem (hudrodnad)

tarmgaser

huvudvärk

feber

högt eller lågt blodtryck

hög eller låg halt vita blodkroppar i blodet

högt kaliumvärde i blodet

ileus (stopp i tarmen)

nedsatt blodkoagulation

hudrodnad på platsen för ingreppet

infektion på platsen för ingreppet

ökad bilirubinhalt i blodet

ökad mängd leverenzymer

ökad eller minskad mängd glukos i blodet (blodsocker)

sömnproblem

lågt blodtryck på grund av ingreppet

låg kalciumhalt i blodet

låg magnesiumhalt i blodet

låg syrehalt i blodet

låg kaliumhalt i blodet

låg proteinhalt i blodet

lågt antal röda blodkroppar på grund av blodförlust

låg natriumhalt i blodet

vätskeansamling i ben och fötter

smärta, ej specificerad

smärta på platsen för ingreppet

smärta i armar och ben

plasmacellsmyelom (cancer i blodkroppar)

onormal vätskemängd runt lungorna

lungsäcksinflammation

blödning efter operationen

infektion efter operationen

lungödem (onormal vätskemängd i lungorna)

ansamling av blod i buken

ronki (onormala andningsljud)

sömnighet

urinretention (svårt att tömma urinblåsan)

komplikation i kärlgraft (komplikation i bypasskärl)

trombos i kärlgraft (blodproppar i bypasskärl)

snabba hjärtslag

blåmärke på stickstället

kräkningar

väsande andning

vätskande sår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

5.

Hur VeraSeal ska förvaras

VeraSeal måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel måste användas före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Läkemedlet måste förvaras i djupfryst tillstånd vid -18 °C eller kallare. Fryskedjan får inte brytas före

användning. Förvara det steriliserade blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Låt lösningen tina helt

före användning. Får ej återfrysas efter upptining. Efter upptining kan läkemedlet förvaras i högst

48 timmar vid 2–8 °C eller 24 timmar i rumstemperatur (20–25 °C) före användning.

När blistret har öppnats ska VeraSeal användas omedelbart.

Läkemedlet får inte användas om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar.

Kassera produkten om förpackningen är skadad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Komponent 1: humant fibrinogen

Komponent 2: humant trombin

Övriga innehållsämnen är:

Komponent 1: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin, glutaminsyra,

mononatrium, vatten för injektionsvätskor.

Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, glycin, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beredningsformen för VeraSeal är lösningar till vävnadslim. Det levereras som en engångssats med

två förfyllda sprutor monterade i en spruthållare. Lösningarna är frysta. Efter upptining är lösningarna

klara eller lätt opalescenta och färglösa eller blekgula.

En dubbel applikator med två extra luftfria sprayspetsar medföljer produkten, som kan appliceras som

spray eller droppar. De luftfria sprayspetsarna är radiopaka. Se illustration nedan.

VeraSeal finns i följande förpackningsstorlekar:

VeraSeal 2 ml (1 ml humant fibrinogen och 1 ml humant trombin)

VeraSeal 4 ml (2 ml humant fibrinogen och 2 ml humant trombin)

VeraSeal 6 ml (3 ml humant fibrinogen och 3 ml humant trombin)

VeraSeal 10 ml (5 ml humant fibrinogen och 5 ml humant trombin)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

VeraSeal ska endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i användningen av detta

läkemedel.

Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till

patientens underliggande kliniska behov.

Vilken dos som ska appliceras styrs av variabler som inbegriper, men inte är begränsade till, typen av

kirurgiskt ingrepp, storleken på området och avsedd appliceringsmetod, samt antalet appliceringar.

Behandlande läkare måste anpassa appliceringen av läkemedlet efter den enskilda patienten. I kliniska

studier har den individuella doseringen i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml. Vid andra typer av

ingrepp kan större volymer krävas.

Den initiala volymen av läkemedlet ska vara tillräcklig för att helt täcka den avsedda appliceringsytan.

VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt. Appliceringen kan vid behov upprepas.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Endast epilesionell användning. Får ej appliceras intravaskulärt.

Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppträda om preparatet av misstag appliceras

intravaskulärt.

Vid användning av tillbehörsspetsar måste bruksanvisningen till spetsarna följas.

Innan man administrerar VeraSeal måste man se till att de delar av kroppen som ligger utanför det

önskade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (övertäckta) för att förhindra vävnadsadhesion på

oönskade ställen.

VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt. Alltför tjocka koagelmassor kan inverka negativt på

läkemedlets effekt och på sårläkningsprocessen.

Bruksanvisning

Läs denna bipacksedel innan du öppnar förpackningen. Se illustrationer i slutet av bipacksedeln.

Hantering av VeraSeal

VeraSeal levereras färdigt för användning i steriliserade förpackningar och måste hanteras med

sterilteknik under aseptiska förhållanden. Kassera skadade förpackningar, eftersom omsterilisering inte

är möjlig.

Ta ut kartongen från frysen, öppna den och ta upp de två blistren.

Placera blistret innehållande den dubbla applikatorn i rumstemperatur tills vävnadslimmet är klart för

användning.

Upptining i rumstemperatur (rekommenderad metod)

Tina upp blistret med VeraSeal förfyllda sprutor i rumstemperatur på följande sätt:

Placera blistret innehållande spruthållaren med förfyllda sprutor på en yta i

rumstemperatur (20-25 °C)

i cirka 70 minuter för 2 ml- och 4 ml-förpackningarna

i cirka 90 minuter för 6 ml- och 10 ml-förpackningarna.

Efter upptining behöver läkemedlet inte värmas innan det används.

Efter upptining måste lösningarna vara klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

Förvaring efter upptining

Efter upptining kan setet med VeraSeal-spruthållare med förfyllda sprutor och dubbel applikator

förvaras i kylskåp vid 2-8 ºC i högst 48 timmar eller 24 timmar i rumstemperatur (20-25 °C)

före användning om det är förslutet och kvar i originalförpackningen. När blistren öppnats ska

VeraSeal användas omedelbart och överblivet innehåll kasseras.

Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.

Anvisning för överföring

Efter upptining lyfts blistret upp från den rumstemperade ytan, respektive tas ut ur

kylförvaringen vid 2-8 °C.

Öppna blistret och räck fram VeraSeal-spruthållaren med förfyllda sprutor till en annan

person för överföring till det sterila området. Utsidan av blistret får inte komma i kontakt

med det sterila området. Se figur 1.

Sterilt vattenbad (snabbtining)

Tina upp VeraSeal förfyllda sprutor i det sterila området i ett sterilt termostatiskt vattenbad vid

högst 37 °C på följande sätt:

OBS! När VeraSeal-blistren har öppnats ska produkten användas omedelbart. Använd steril

teknik för att undvika risk för kontaminering på grund av olämplig hantering, och följ nedan

beskrivna steg noga. Ta inte av sprutans luerlåshylsa förrän produkten är helt upptinad och den

dubbla applikatorn är klar att sättas fast.

Öppna blistret och räck fram VeraSeal spruthållare med förfyllda sprutor till en annan

person för överföring till det sterila området. Blistrets utsida får inte komma i kontakt

med det sterila området. Se figur 1.

Placera spruthållaren med förfyllda sprutor direkt i det sterila vattenbadet så att den är

helt nedsänkt i vatten. Se figur 2.

Vid 37 ºC tar upptiningen cirka 5 minuter för förpackningsstorlekarna 2 ml, 4 ml, 6 ml

och 10 ml, men de får inte lämnas vid denna temperatur under längre tid än 10 minuter.

Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 ºC.

Torka spruthållaren med de förfyllda sprutorna efter upptining med steril kirurgisk

kompress.

Efter upptining måste lösningarna vara klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

Använd VeraSeal omedelbart och kassera allt oanvänt innehåll.

Fastsättning av applikatorspetsen

Öppna blistret och räck fram VeraSeal dubbel applikator och två extra luftfria

sprayspetsar till en annan person för överföring till det sterila området. Blistrets utsida får

inte komma i kontakt med det sterila området.

Håll VeraSeal-spruthållaren med sprutornas luerlåshylsor pekande uppåt. Se figur 3.

Skruva loss luerlåshylsorna från både fibrinogen- och trombinsprutan och kasta dem. Se

figur 3.

Håll spruthållaren med luerlåsen pekande uppåt. Avlägsna luftbubblor ur sprutorna

genom att slå försiktigt på sidan av spruthållarna en eller två gånger med spruthållaren i

upprätt läge och sedan trycka lätt på kolven för att spruta ut luften. Se figur 4.

Sätt fast den dubbla applikatorn. Se figur 5.

OBS! Tryck inte in kolven under infästningen eller innan produkten ska användas

eftersom de två biologiska komponenterna då kommer att blandas i den luftfria

sprayspetsen och bilda ett fibrinkoagel som förhindrar dispensering. Se figur 6.

Spänn luerlåsanslutningarna och kontrollera att den dubbla applikatorn sitter fast

ordentligt. Produkten är nu klar för användning.

Administrering

Applicera VeraSeal med hjälp av den medföljande spruthållaren och kolven.

Applicera VeraSeal med den dubbla applikatorn som medföljer produkten. Andra CE-märkta

applikatorspetsar (gäller enheter för öppen kirurgi och laparoskopi) avsedda specifikt för

VeraSeal kan också användas. När den medföljande dubbla applikatorn används ska

ovanstående anvisningar för att sätta fast denna följas. När andra applikatorspetsar används, följ

bruksanvisningen som medföljer applikatorspetsarna.

Applicering med spray

Fatta tag i och böj den dubbla applikatorn till önskad position. Spetsen behåller sin form.

Positionera den luftfria sprayspetsen minst 2 cm från målvävnaden. Anbringa ett jämnt

tryck på kolven för att spraya vävnadslimmet. Öka avståndet för att nå önskad täckning

över målområdet.

Om appliceringen av någon anledning avbryts ska den luftfria sprayspetsen bytas ut. Gör

så här för att byta ut den luftfria sprayspetsen: avlägsna produkten från patienten och

skruva loss den luftfria sprayspetsen. Se figur 7. Placera den använda luftfria

sprayspetsen på avstånd från de övriga (reserv) luftfria sprayspetsarna. Torka av

applikatorns ände med en torr eller fuktad steril kirurgisk kompress. Anslut sedan en ny

luftfri sprayspets från förpackningen och kontrollera att den sitter fast ordentligt före

användningen.

OBS! Om den luftfria sprayspetsen har satts fast korrekt visas ingen röd indikator. Se

figur 8.

OBS! Fortsätt inte trycka på kolven i ett försök att få loss fibrinkoaglet i den luftfria

sprayspetsen, applikatorn kan annars bli oanvändbar.

OBS! Korta inte av den dubbla applikatorn. Den inre tråden kan då exponeras.

Applicering med droppar

Ta bort den del av spray- och droppspetsen som är luftfri sprayspets genom att skruva

loss den luftfria sprayspetsen. Se figur 7.

Fatta tag i och böj droppspetsen till önskad position. Spetsen behåller sin form.

Under droppning ska änden på droppspetsen hållas så nära vävnadsytan som möjligt utan

att vidröra denna under appliceringen.

Applicera dropparna en och en på den yta som ska behandlas. Låt dropparna separeras

från varandra och från droppspetsens ände för att undvika okontrollerad koagelbildning.

OBS! Sätt inte fast en använd droppspets på adaptern igen när den en gång tagits bort. Ett

koagel kan bildas inuti droppspetsen och göra applikatorn oanvändbar.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Figur 5

Figur 6

Figur 7

Figur 8