Venclyxto 10 mg Filmtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

venetoclaxum

Saatavilla:

AbbVie AG

ATC-koodi:

L01XX52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

venetoclaxum

Lääkemuoto:

Filmtabletten

Koostumus:

venetoclaxum 10 mg, excipiens pro compresso Dunst.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Chronisch lymphatische Leukämie (CLL), Akute myeloische Leukämie (AML)

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-08

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PATIENTENINFORMATION
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Venclyxto®
Was ist Venclyxto und wann wird es angewendet?
Wann darf Venclyxto nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Venclyxto Vorsicht geboten?
Darf Venclyxto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Venclyxto?
Welche Nebenwirkungen kann Venclyxto haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Venclyxto enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Venclyxto? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Venclyxto®
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AbbVie AG
Was ist Venclyxto und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff
Venetoclax. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten «BCL-2-Hemmer».
Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten
·mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet. Venclyxto
kann Ihnen in Kombination mit
anderen Medikamenten gegeben werden oder als alleinstehende Therapie.
·mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet. Venclyxto wird
Ihnen in Kombination mit anderen
Medikamenten gegeben.
CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weisse Blutkörperchen,
sogenannte Lymphozyten, und die
Lymph

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Venclyxto®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Venetoclax.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette
Venclyxto 10 mg Filmtablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 6 mm
sowie der Prägung «V» auf
einer Seite und «10» auf der anderen Seite.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Venetoclax.
Venclyxto 50 mg Filmtablette
Beige, ovale, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tablette mit der
Prägung «V» auf einer Seite
und «50» auf der anderen Seite.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Venetoclax.
Venclyxto 100 mg Filmtablette
Hellgelbe, ovale, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette
mit der Prägung «V» auf
einer Seite und «100» auf der anderen Seite.
Jede Filmtablette enthält 100 mg Venetoclax.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung einer chronischen
lymphatischen Leukämie (CLL), die eine 17p-Deletion oder
TP53-Mutation aufweisen und die unter
einer Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs
ein Therapieversagen
zeigten.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von
Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und
überwacht werden.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7
Tage. Die Dosis muss über einen
Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur empfohlenen Tagesdosis von
400 mg entsprechend den
Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Tabelle 1. Aufdosierungsschema
Woche
Tagesdosis von Venclyxto
1
20 mg
2
50 mg
3
100 mg
4
200 mg
5 und danach 400 mg
Der 5-wöchige Aufdosierungsplan ist so konzipiert, dass eine
schrittweise Verringerung der
Tumorlast (Debulking) und des Risikos eines Tumorlysesyndroms (TLS)
erreicht wird.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung
fortschreitet oder der Patient sie nicht
mehr verträgt.
Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms
Venclyxto kann zu einer r