Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
venetoclaxum
AbbVie AG
L01XX52
venetoclaxum
Filmtabletten
venetoclaxum 10 mg, excipiens pro compresso Dunst.
A
Synthetika
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL), Akute myeloische Leukämie (AML)
zugelassen
2018-05-08
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FACHINFORMATION Venclyxto® AbbVie AG Zusammensetzung Wirkstoff: Venetoclax. Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtablette Venclyxto 10 mg Filmtablette Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung «V» auf einer Seite und «10» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 10 mg Venetoclax. Venclyxto 50 mg Filmtablette Beige, ovale, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tablette mit der Prägung «V» auf einer Seite und «50» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 50 mg Venetoclax. Venclyxto 100 mg Filmtablette Hellgelbe, ovale, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung «V» auf einer Seite und «100» auf der anderen Seite. Jede Filmtablette enthält 100 mg Venetoclax. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die unter einer Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen zeigten. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7 Tage. Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur empfohlenen Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden. Tabelle 1. Aufdosierungsschema Woche Tagesdosis von Venclyxto 1 20 mg 2 50 mg 3 100 mg 4 200 mg 5 und danach 400 mg Der 5-wöchige Aufdosierungsplan ist so konzipiert, dass eine schrittweise Verringerung der Tumorlast (Debulking) und des Risikos eines Tumorlysesyndroms (TLS) erreicht wird. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt. Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms Venclyxto kann zu einer r Read the complete document