Velmetia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

a szitagliptin, metformin-hidroklorid

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

A betegek 2. típusú diabetes mellitus:a Velmetia-t jelzi kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció a tiltó, a metformin. A Velmetia-t javasolt, kombinálva egy szulfonilurea (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. A Velmetia-t javasolt, mint a hármas kombinációs terápia, a PPAR-agonista (. tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, illetve a PPAR-agonista. A Velmetia-t is jelzi, mint hozzá, az inzulin (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelel
ő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000
mg metformin
-
hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta
Ovális, vörös szín
ű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-
es típusú diabet
es mellitusban
szenvedő felnőtt betegek részére:
A Velmetia
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának
a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adag
ja mellett sem
megfelelő
, vagy a
kiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
A Velmetia a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
sz
ulfonilureával kombinációban
alkalmazva (
azaz
hármas kombinációs terápia keretein belül)
javallott olyan betegek szá
mára, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett
sem
megfelelő
.
A Velmetia a diéta és a
testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR

)-
agonistával
(azaz
egy tiazolidindi
onnal) hármas ko
mbinációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR

-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
A Velmetia
ezen kívül
a diéta és a
testmozgás melle
tt a

Valmisteyhteenveto

1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelel
ő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000
mg metformin
-
hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Velmetia 50 mg/1000 mg filmtabletta
Ovális, vörös szín
ű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-
es típusú diabet
es mellitusban
szenvedő felnőtt betegek részére:
A Velmetia
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának
a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adag
ja mellett sem
megfelelő
, vagy a
kiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
A Velmetia a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
sz
ulfonilureával kombinációban
alkalmazva (
azaz
hármas kombinációs terápia keretein belül)
javallott olyan betegek szá
mára, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett
sem
megfelelő
.
A Velmetia a diéta és a
testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR

)-
agonistával
(azaz
egy tiazolidindi
onnal) hármas ko
mbinációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR

-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
A Velmetia
ezen kívül
a diéta és a
testmozgás melle
tt a