Valdoxan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Agomelatine

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Agomelatine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Depressiv lidelse, Major

Käyttöaiheet:

Behandling av alvorlige depressive episoder hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-19

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VALDOXAN 25 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
agomelatin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Valdoxan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Valdoxan
3.
Hvordan du bruker Valdoxan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Valdoxan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VALDOXAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Valdoxan inneholder virkestoffet agomelatin. Det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
antidepressiva. Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.
Valdoxan brukes hos voksne.
Depresjon er en vedvarende humørforstyrrelse som påvirker
hverdagslivet. Symptomer på depresjon
varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet,
følelse av å være verdiløs, tap av
interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at
alt går tregere, angst, vektendringer.
De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert
fjerne, symptomene knyttet til
depresjonen din.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VALDOXAN
BRUK IKKE VALDOXAN
-
dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
DERSOM LEVEREN DIN IKKE VIRKER SOM DEN SKAL (NEDSATT LEVERFUNKSJON).
-
dersom du bruker fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til
behandling av depresjon)
eller ciprofloksacin (et antibiotikum

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Guloransj, avlang, 9,5 mm lang og 5,1 mm bred filmdrasjertablett med
firmalogo i blått trykk på én
side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Valdoxan er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 25 mg en gang daglig tatt oralt ved sengetid.
Hvis det ikke er symptombedring etter to ukers behandling, kan dosen
økes til 50 mg en gang daglig,
dvs. to 25 mg tabletter, tatt samtidig ved sengetid.
Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for
transaminaseøkning. Enhver
doseøkning til 50 mg bør gjøres på en individuell
nytte-/risikobasis, og med strenge hensyn til
overvåking av leverfunksjonsprøver.
Leverfunksjonsprøver skal tas av alle pasienter før
behandlingsstart. Behandling skal ikke startes
dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt. 4.3
og 4.4).
Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca.
tre uker, seks uker (slutten av
akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av
vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk
indisert (se også pkt. 4.4). Behandlingen skal seponeres dersom
transaminaser overskrider 3 X øvre
normalgrense (se pkt. 4.3 og 4.4).
Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme
frekvens som ved
behandlingsstart.
_Behandlingsvarighet_
Pasienter med depresjon bør behandles tilstrekkelig lenge, minst 6
måneder, for å sikre at de er
symptomfrie.
_Behandlingsbytte fra SSRI/SNRI antidepressiva til agomelatin _
Pasienter kan få seponeringssymptomer etter å ha sluttet med et
SSRI/SNRI antidepressivum.
3
Preparatomtalen for d