Vabysmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Faricimab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

S01L

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

faricimab

Terapeuttinen ryhmä:

Øyemidler

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VABYSMO 120 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
faricimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vabysmo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Vabysmo
3.
Hvordan du bruker Vabysmo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vabysmo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VABYSMO ER OG HVA DET BRUKES TIL
HVA VABYSMO ER OG HVA DET BRUKES TIL
Vabysmo inneholder virkestoffet faricimab som tilhører en gruppe
legemidler som heter
antineovaskulariserende midler.
Vabysmo injiseres inn i øyet av legen for å behandle øyesykdommer
hos voksne som heter:
•
neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD),
•
nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME).
Disse sykdommene påvirker makula, den sentrale delen av netthinnen
(retina; det lyssensitive laget
bak i øyet) som er ansvarlig for skarpsynet i midten av synsfeltet.
Årsaken til nAMD er vekst av
unormale blodårer som lekker blod og væske inn i makula. Årsaken
til DME er blodårer som lekker
og fører til hevelse i makula.
HVORDAN VABYSMO VIRKER
Vabysmo gjenkjenner og blokkerer spesifikt aktiviteten til proteiner
som heter angiopoietin-2 og
vaskulær endotelial vekstfaktor A. Hvis det er høyere nivåer av
disse proteinene enn vanlig, kan de
føre til vekst av unormale blod�

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vabysmo 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Faricimab er et humanisert antistoff produsert i mammalsk cellekultur
fra kinesisk hamster-ovarie
(CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Én ml oppløsning inneholder 120 mg faricimab.
Hvert hetteglass inneholder 28,8 mg faricimab i 0,24 ml oppløsning.
Dette utgjør en utnyttbar mengde
for å klargjøre en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning som inneholder
6 mg faricimab.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar til opaliserende, fargeløs til brungul oppløsning med pH 5,5 og
osmolalitet 270-370 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Vabysmo er indisert til behandling av voksne pasienter med:
•
neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD),
•
nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert lege som har
erfaring med intravitreale injeksjoner.
Hvert hetteglass skal bare brukes til behandling av ett enkelt øye.
Dosering
_Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) _
Anbefalt dose er 6 mg (0,05 ml oppløsning) administrert som
intravitreal injeksjon hver 4. uke
(månedlig) til de 4 første dosene er satt.
Deretter er det anbefalt å gjøre en vurdering av sykdomsaktivitet
basert på anatomiske og/eller visuelle
resultater 20 og/eller 24 uker etter behandlingsstart så behandling
kan individualiseres. Hos pasienter
uten sykdomsaktivitet bør en administrering av faricimab hver 16. uke
(hver 4. måned) vurderes. Hos
pasienter med sykdomsaktivitet bør en behandling hver 8. uke (hver 2.
måned) eller hver 12. uke (hver
3. måned) vurdere