Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Øyemidler
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
autorisert
2022-09-15
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VABYSMO 120 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING faricimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vabysmo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Vabysmo 3. Hvordan du bruker Vabysmo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vabysmo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VABYSMO ER OG HVA DET BRUKES TIL HVA VABYSMO ER OG HVA DET BRUKES TIL Vabysmo inneholder virkestoffet faricimab som tilhører en gruppe legemidler som heter antineovaskulariserende midler. Vabysmo injiseres inn i øyet av legen for å behandle øyesykdommer hos voksne som heter: • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), • nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME). Disse sykdommene påvirker makula, den sentrale delen av netthinnen (retina; det lyssensitive laget bak i øyet) som er ansvarlig for skarpsynet i midten av synsfeltet. Årsaken til nAMD er vekst av unormale blodårer som lekker blod og væske inn i makula. Årsaken til DME er blodårer som lekker og fører til hevelse i makula. HVORDAN VABYSMO VIRKER Vabysmo gjenkjenner og blokkerer spesifikt aktiviteten til proteiner som heter angiopoietin-2 og vaskulær endotelial vekstfaktor A. Hvis det er høyere nivåer av disse proteinene enn vanlig, kan de føre til vekst av unormale blod Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vabysmo 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Faricimab er et humanisert antistoff produsert i mammalsk cellekultur fra kinesisk hamster-ovarie (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. Én ml oppløsning inneholder 120 mg faricimab. Hvert hetteglass inneholder 28,8 mg faricimab i 0,24 ml oppløsning. Dette utgjør en utnyttbar mengde for å klargjøre en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning som inneholder 6 mg faricimab. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar til opaliserende, fargeløs til brungul oppløsning med pH 5,5 og osmolalitet 270-370 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Vabysmo er indisert til behandling av voksne pasienter med: • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), • nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert lege som har erfaring med intravitreale injeksjoner. Hvert hetteglass skal bare brukes til behandling av ett enkelt øye. Dosering _Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) _ Anbefalt dose er 6 mg (0,05 ml oppløsning) administrert som intravitreal injeksjon hver 4. uke (månedlig) til de 4 første dosene er satt. Deretter er det anbefalt å gjøre en vurdering av sykdomsaktivitet basert på anatomiske og/eller visuelle resultater 20 og/eller 24 uker etter behandlingsstart så behandling kan individualiseres. Hos pasienter uten sykdomsaktivitet bør en administrering av faricimab hver 16. uke (hver 4. måned) vurderes. Hos pasienter med sykdomsaktivitet bør en behandling hver 8. uke (hver 2. måned) eller hver 12. uke (hver 3. måned) vurdere Прочетете целия документ