Urorec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosin

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

Urologika

Terapeuttinen alue:

Prostatická hyperplazie

Käyttöaiheet:

Léčba příznaků a symptomů benigní hyperplasie prostaty (BPH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
UROREC 8 MG TVRDÉ TOBOLKY
UROREC 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
silodosinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Urorec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec
užívat
3.
Jak se přípravek Urorec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Urorec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK UROREC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK UROREC
Urorec náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných
blokátory alfa
1A
-adrenergních receptorů.
Urorec je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém
měchýři a močové trubici.
Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v
těchto tkáních. To ulehčuje močení
a zmírňuje Vaše příznaky.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK UROREC POUŽÍVÁ
Urorec se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při
močení souvisejících s benigním
(nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou
například:
•
obtíže na začátku močení,
•
pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
•
častější potřeba močení, dokonce i v noci.
2.
ČEMU MUSÍTE V�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Urorec 4 mg tvrdé tobolky
Urorec 8 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Urorec 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
_ _
Urorec 8 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
_ _
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Urorec 4 mg tvrdé tobolky
Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3
(přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Urorec 8 mg tvrdé tobolky
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0
(přibližně 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u
dospělých mužů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně.
Pro zvláštní skupiny pacientů se
doporučuje jedna tobolka přípravku Urorec 4 mg denně (viz níže).
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje
zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po
jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg,
v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. U
pacientů se závažnou poruchou funkce
ledvin (CL
CR
< 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
není třeba upravovat dávku.
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u
pacientů se závažnou poruchou funkce
jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
3
_Pediatrická populace _
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Urorec u
pediatrické populace pro