UpCard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vatnsfrí Torasemíð

Saatavilla:

Vétoquinol SA

ATC-koodi:

QC03CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Torasemide

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Súlfónamíð, látlaus, Hár-loft þvagræsilyf

Käyttöaiheet:

Til meðhöndlunar á klínískum einkennum, þ.mt bjúgur og útbrot, tengd hjartabilun hjá hundum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-31

Pakkausseloste

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
UPCARD 0,75 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM
UPCARD 3 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM
UPCARD 7,5 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM
UPCARD 18 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
UpCard 0,75 mg töflur handa hundum
UpCard 3 mg töflur handa hundum
UpCard 7,5 mg töflur handa hundum
UpCard 18 mg töflur handa hundum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur:
UpCard 0,75 mg töflur handa hundum
0,75 mg af tórasemíði
UpCard 3 mg töflur handa hundum
3 mg af tórasemíði
UpCard 7,5 mg töflur handa hundum
7,5 mg af tórasemíði
UpCard 18 mg töflur handa hundum
18 mg af tórasemíði
UpCard 0,75 mg töflur eru aflangar, hvítar til hvítleitar töflur
með einni deiliskoru á hvorri hlið og
töflunum má skipta til helminga.
UpCard 3 mg, 7.5 mg og18 mg töflur eru aflangar, hvítar til
hvítleitar töflur með 3 deiliskorum á
hvorri hlið. Töflunum má skipta í jafna fjórðunga.
4.
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við klínískum einkennum, þar á meðal eru bjúgur
og útflæði sem tengist hjartabilun.
5.
CONTRAINDICATIONS
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki ef um nýrnabilun er að ræða.
Notið ekki ef um er að ræða alvarlega ofþornun, minnkað rúmmál
blóðs eða lágþrýsting.
Notið ekki samhliða öðrum hávirkniþvagræsilyfjum.
17
6.
AUKAVERKANIR
Hækkuð blóðgildi nýrna og vanstarfsemi nýrna eru mjög algeng
meðan á meðferð stendur.
Þvagræsandi áhrifa tórasemíðs valda blóðstyrkt og mjög
algengt er að flóðmiga og/eða ofþorsti komi
fram.
Ef um langvarandi meðferð er að ræða geta komið fram hörgull á
blóðsöltum (þar á meðal
blóðkalíumlækkun, blóðklóríðlækkun, blóðmagnesíumlækkun)
og vökvaskortur.
Einkenni frá me

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
UpCard 0,75 mg töflur handa hundum
UpCard 3 mg töflur handa hundum
UpCard 7,5 mg töflur handa hundum
UpCard 18 mg töflur handa hundum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg af tórasemíði
UpCard 3 mg
3 mg af tórasemíði
UpCard 7,5 mg
7,5 mg af tórasemíði
UpCard 18 mg
18 mg af tórasemíði
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
UpCard 0,75 mg töflur: aflangar, hvítar til hvítleitar töflur með
einni deiliskoru á hvorri hlið.
Töflunum má skipta til helminga.
UpCard 3 mg, 7.5 mg og18 mg töflur: aflangar, hvítar til hvítleitar
töflur með 3 deiliskorum á hvorri
hlið. Töflunum má skipta í jafna fjórðunga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við klínískum einkennum, þar á meðal eru bjúgur
og útflæði sem tengist hjartabilun.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Notið ekki ef um nýrnabilun er að ræða.
Notið ekki ef um alvarlega ofþornun, minnkað rúmmál blóðs eða
lágþrýsting er að ræða.
Notið ekki samhliða öðrum hávirkni þvagræsilyfjum (loop
diuretics).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Hjá bráðveikum hundum með lungnabjúg, fleiðruvökva og/eða
skinuholsvökva sem krefjast
bráðarmeðferðar ætti fyrst að íhuga lyf til inndælingar áður
en gripið er til meðferðar með þvagræsilyfi
til inntöku.
Fylgjast skal með nýrnastarfsemi, vökvabúskap og blóðsöltum í
sermi:
- við upphaf meðferðar
- frá 24 klukkustundum til 48 klukkustunda eftir upphaf meðferðar
- frá 24 klukkustundum til 48 klukkustunda eftir breytingu á skammti
- ef um aukaverkun er að ræða.
Á meðan dýrið er til meðferðar skal fylgjast mjög reglulega