Ultomiris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ravulizumab

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

L04AA43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ravulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Valdar ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Blóðrauði, ofsakláði

Käyttöaiheet:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-02

Pakkausseloste

75
B. FYLGISEÐILL
76
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ULTOMIRIS 300 MG /30 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ravulizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ultomiris
3.
Hvernig nota á Ultomiris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ultomiris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ULTOMIRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER ULTOMIRIS
Ultomiris er lyf sem inniheldur virka efnið ravulizumab sem tilheyrir
flokki lyfja sem nefnast
einstofna mótefni og sem bindast ákveðnum efnum í líkamanum.
Ravulizumab er hannað til þess að
bindast C5 komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans
sem nefnist
„komplementkerfið“.
VIÐ HVERJU ER ULTOMIRIS NOTAÐ
Ultomiris er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum og
börnum sem eru 10 kg eða meira að
þyngd við sjúkdómi sem nefnist næturblóðrauðamiga sem kemur í
köstum (Paroxysmal Nocturnal
Haemoglobinuria [PNH]), þ.m.t. sjúklingum sem ekki hafa feng

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ultomiris 300 mg/3 ml innrennslisþykkni, lausn
Ultomiris 1.100 mg/11 ml innrennslisþykkni, lausn
Ultomiris 300 mg/30 ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ultomiris er lyfjaform ravulizumabs, sem framleitt er í rækt frumna
úr eggjastokkum kínverskra
hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Ultomiris 300 mg/3 ml innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með 3 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi (100
mg/ml).
Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með
innrennsli 50 mg/ml.
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Natríum (4,6 mg í 3 ml hettuglasi)
Ultomiris 1.100 mg/11 ml innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með 11 ml inniheldur 1.100 mg af ravulizumabi (100
mg/ml).
Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með
innrennsli 50 mg/ml.
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Natríum (16,8 mg í 11 ml hettuglasi)
Ultomiris 300 mg/30 ml innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi (10
mg/ml).
Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með
innrennsli 5 mg/ml.
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Natríum (115 mg í 30 ml hettuglasi)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Ultomiris 300 mg/3 ml og 1.100 mg/11 ml innrennslisþykkni, lausn
Gegnsæ, tær eða gulleit lausn með sýrustigi (pH) 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml innrennslisþykkni, lausn
Tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn með sýrustigi (pH)
7,0.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Næturblóðrauðamiga sem kemur í köstum (paroxysmal nocturnal
haemoglobinuria [PNH])
Ultomiris er ætlað fullorðnum sjúklingum