Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Valdar ónæmisbælandi lyf
Blóðrauði, ofsakláði
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
Leyfilegt
2019-07-02
75 B. FYLGISEÐILL 76 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ULTOMIRIS 300 MG /30 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ravulizumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ultomiris 3. Hvernig nota á Ultomiris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ultomiris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ULTOMIRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER ULTOMIRIS Ultomiris er lyf sem inniheldur virka efnið ravulizumab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni og sem bindast ákveðnum efnum í líkamanum. Ravulizumab er hannað til þess að bindast C5 komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans sem nefnist „komplementkerfið“. VIÐ HVERJU ER ULTOMIRIS NOTAÐ Ultomiris er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum og börnum sem eru 10 kg eða meira að þyngd við sjúkdómi sem nefnist næturblóðrauðamiga sem kemur í köstum (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria [PNH]), þ.m.t. sjúklingum sem ekki hafa feng Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ultomiris 300 mg/3 ml innrennslisþykkni, lausn Ultomiris 1.100 mg/11 ml innrennslisþykkni, lausn Ultomiris 300 mg/30 ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Ultomiris er lyfjaform ravulizumabs, sem framleitt er í rækt frumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni. Ultomiris 300 mg/3 ml innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með 3 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi (100 mg/ml). Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með innrennsli 50 mg/ml. _Hjálparefni með þekkta verkun: _ Natríum (4,6 mg í 3 ml hettuglasi) Ultomiris 1.100 mg/11 ml innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með 11 ml inniheldur 1.100 mg af ravulizumabi (100 mg/ml). Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með innrennsli 50 mg/ml. _Hjálparefni með þekkta verkun: _ Natríum (16,8 mg í 11 ml hettuglasi) Ultomiris 300 mg/30 ml innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi (10 mg/ml). Eftir þynningu er lokastyrkleiki lausnarinnar sem gefinn er með innrennsli 5 mg/ml. _Hjálparefni með þekkta verkun: _ Natríum (115 mg í 30 ml hettuglasi) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Ultomiris 300 mg/3 ml og 1.100 mg/11 ml innrennslisþykkni, lausn Gegnsæ, tær eða gulleit lausn með sýrustigi (pH) 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml innrennslisþykkni, lausn Tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn með sýrustigi (pH) 7,0. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Næturblóðrauðamiga sem kemur í köstum (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria [PNH]) Ultomiris er ætlað fullorðnum sjúklingum Lestu allt skjalið