Ubac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lipoteichoic syre fra Biofilm Vedheft del av Streptococcus uberis, belastning 5616

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI02AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Kveg

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for bovidae

Käyttöaiheet:

For aktive vaksinasjon av friske kyr og kviger for å redusere forekomsten av klinisk intramammary infeksjoner forårsaket av Streptococcus uberis, for å redusere kimtallet i Streptococcus uberis positive kvartal melk prøver og å redusere melkeproduksjonen tap forårsaket av Streptococcus uberis intramammary infeksjoner.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
UBAC INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
UBAC injeksjonsvæske, emulsjon til storfe.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Lipoteikoinsyre (LTA) fra biofilm adhesjonskomponent (BAC) av
_Streptococcus uberis_
, stamme 5616
....................................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Relative potensenheter (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforyl lipid A (MPLA)
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit homogen emulsjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av friske kyr og kviger for å redusere
forekomsten av kliniske infeksjoner i
juret forårsaket av
_Streptococcus uberis_
, redusere det somatiske celletallet i melk fra
_Streptococcus _
_uberis_
positive kjertler og for å redusere tap i melkeproduksjon forårsaket
av infeksjoner i juret med
_Streptococcus uberis _
.
Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen.
Immunitetens varighet: omtrent de første 5 månedene av laktasjonen.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Lokal hevelse på mer enn 5 cm i diameter på injeksjonsstedet er en
svært vanlig reaksjon etter
administrering av vaksinen. Denne hevelsen vil være forsvunnet eller
tydelig redusert i størrelse 17 dager
etter vaksinering. I noen tilfeller kan imidlertid hevelsen vedvare i
opptil 4 uker.
En forbigående økning i rektaltemperaturen (gjennomsnittlig økning
på 1 ° C, men kan være opptil 2 °
C hos enkelte dyr) er svært

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
UBAC injeksjonsvæske, emulsjon til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Lipoteikoinsyre (LTA) fra biofilm adhesjonskomponent (BAC) av
_Streptococcus uberis_
,
stamme 5616
..............................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Relative potensenheter (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforyl lipid A (MPLA)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit homogen emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av friske kyr og kviger for å redusere
forekomsten av klinisk intramammær
infeksjon forårsaket av
_Streptococcus uberis_
, for å redusere det somatiske celletallet i melk fra
_Streptococcus _
_uberis_
positive
kjertler
og
for
å
redusere
tap
i
melkeproduksjon
forårsaket
av
intramammær infeksjon med
_Streptococcus ubis_
.
Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen.
Immunitetens varighet: omtrent de første 5 månedene av laktasjonen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kun friske dyr skal vaksineres.
Hele flokken bør immuniseres.
Immunisering må vurderes som del av et sammensatt kontrollprogram for
mastitt som retter seg mot alle
faktorer av betydning for jurhelsen (som melketeknikk, avsining
,avlsprogram, hygiene, ernæring,
oppstalling, liggeunderlag, kukomfort, luft- og vannkvalitet og
helseovervåking) og andre driftsforhold.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inn