Tygacil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tigesykliini

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Käyttöaiheet:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä. tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TYGACIL 50 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
tigesykliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tygacil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia
3.
Miten Tygacilia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tygacilin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TYGACIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää
tulehdusta aiheuttavien bakteerien
kasvua.
Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään
8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista
vakavista tulehdustyypeistä:

Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois
sulkien diabetekseen
liittyvät jalkainfektiot.

Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus.
Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia
antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TYGACILIA
ÄLÄ KÄYTÄ TYGACILIA

jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim.
minosykliini, doksisykliini,
ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA ENNEN KUIN OTAT
TYGACILIA:

Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.

Jos sinulla on ripulia, ennen Tygacilin aloittamista.. Kerro
lä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tygacil 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 5 ml:n Tygacil injektiopullo sisältää 50 mg
tigesykliiniä. Liuottamisen jälkeen 1 ml:ssa on
10 mg tigesykliiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Oranssi ”kakku” tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä
vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden
hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, poissuljettuna
diabetekseen liittyvä jalkainfektio
(ks. kohta 4.4)

komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Tygacilia tulee käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa muita
sopivia vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole
(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä
tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Aloitusannokseksi suositellaan 100 mg, jonka jälkeen annostelu on 50
mg joka 12. tunti
5-14 vuorokauden ajan.
_Lapset ja nuoret (8–17-vuotiaat)_
8–11-vuotiaat lapset: 1,2 mg/kg tigesykliiniä 12 tunnin välein
laskimoon. Maksimiannos on 50 mg 12
tunnin välein 5–14 päivän ajan.
12–17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5–14
päivän ajan.
Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen
sijaintiin sekä potilaan kliiniseen
vasteeseen.
_Iäkkäät_
Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta
5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta_
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai
kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child
Pugh A ja Child Pugh B).
Potilaille (myös pediatrisille potilaille), joilla on vakava maksan
vajaatoiminta (Child Pugh C),
tigesykliiniannosta vähennetään 50 %:lla. Aikuisten annosta
vähennetään siten, että 100 mg:n
aloitusannoksen jälkeen annetaan 25 mg joka 12. tunti. Vakavaa maksan
vajaatoi