Twinrix Paediatric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Käyttöaiheet:

Twinrix Pediatric er indikert for bruk hos barn som ikke er immune, barn og ungdom fra ett år til og med 15 år, som er i fare for både hepatitt-A og hepatitt-B-infeksjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1997-02-10

Pakkausseloste

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TWINRIX PAEDIATRIC – INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT
SPRØYTE
vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
FÅR DENNE VAKSINEN. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at
personen som får vaksinen leser det,
men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese det for
barnet ditt.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Twinrix Paediatric er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Twinrix Paediatric
3.
Hvordan Twinrix Paediatric gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Twinrix Paediatric
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. HVA TWINRIX PAEDIATRIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Twinrix Paediatric er en vaksine som brukes til barn og ungdommer fra
1 år til og med 15 år for å
forhindre to sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved
å hjelpe kroppen til selv å
produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
•
HEPATITT A:
Hepatitt A er en infeksjonssykdom som kan ramme leveren. Sykdommen
forårsakes
av hepatitt A-viruset. Hepatitt A-viruset kan smitte fra person til
person gjennom mat og drikke,
eller ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk. Symptomer på
hepatitt A inntreffer tre til
seks uker etter kontakt med viruset. Disse består av kvalme, feber og
smerte. Etter noen

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Twinrix Paediatric, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (0,5 ml) inneholder:
Hepatitt A virus (inaktivert)
1,2
360 ELISA-enheter
Hepatitt B overflateantigen
3,4
10 mikrogram
1
fremstilt i humane diploide celler (MRC-5)
2
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,025 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi
4
adsorbert til aluminiumfosfat
0,2 milligram Al
3+
Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under
produksjonsprosessen (se pkt. 4.3)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Twinrix Paediatric er indisert for bruk til ikke-immune spedbarn, barn
og ungdommer fra 1 år til og
med 15 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og
hepatitt B-infeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
- Dosering
En dose på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10
µ
g HbsAg) anbefales til spedbarn, barn og ungdommer
fra 1 år til og med 15 år.
- Skjema for primærvaksinasjon
Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric består
av tre doser, den første injiseres
på en bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks
måneder etter den første dosen. Det
anbefalte skjemaet skal overholdes. Når skjemaet for
primærvaksinasjon er påbegynt, skal det
sluttføres med samme vaksine.
- Boosterdose
I situasjoner der en boosterdose av hepatitt A og/eller hepatitt B er
ønskelig kan en monovalent eller
en kombinasjonsvaksine gis. Sikkerhet og immunogenisitet ved å gi
Twinrix Paediatric som en
boosterdose etter et tre-dose primærskjema er ikke evaluert.
3
Data vedrørende varighet av antistoffnivå etter vaksinering med
Twinrix Paediatric er tilgjengelige for
opptil 15 år etter vaksinering (se pkt. 5.1