Trydonis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone dipropionate, formoterol Fumarat Dihydrat, glycopyrronium

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Terapeuttinen alue:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Käyttöaiheet:

Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht ausreichend durch eine Kombination von einer inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen beta2-Agonisten behandelt werden (für Auswirkungen auf die Kontrolle der Symptome und Vorbeugung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-26

Pakkausseloste

66
B. PACKUNGSBEILAGE
67
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRYDONIS 87 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM DRUCKGASINHALATION,
LÖSUNG
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.)/Glycopyrronium
beclometasone dipropionate/formoterol fumarate
dihydrate/glycopyrronium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trydonis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trydonis beachten?
3.
Wie ist Trydonis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trydonis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRYDONIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trydonis ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und
welches die folgenden drei
Wirkstoffe enthält:
•
Beclometasondipropionat,
•
Formoterolfumarat-Dihydrat und
•
Glycopyrronium.
Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Kortikosteroide
bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge
vermindern.
Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame
Bronchodilatatoren, die auf
unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den
Atemwegen bewirken. Dadurch
können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter
zu atmen.
Eine regelmäßige Behandlung mit diesen drei Wirks

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trydonis 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt)
enthält 87 Mikrogramm
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (beclometasone dipropionate), 5
Mikrogramm Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.) (formoterol fumarate dihydrate) und 9 Mikrogramm
Glycopyrronium
(glycopyrronium) (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)).
Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält
100 Mikrogramm
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (beclometasone dipropionate), 6
Mikrogramm Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.) (formoterol fumarate dihydrate) und 10 Mikrogramm
Glycopyrronium
(glycopyrronium) (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Trydonis enthält 8,856 mg Ethanol pro Sprühstoß.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung (Druckgasinhalation)
Farblose bis gelbliche flüssige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis
schwerer chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem
inhalativen Kortikosteroid und
einem langwirksamem Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem
langwirksamen Beta-2-
Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten nicht
ausreichend eingestellt sind (zu
den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Prävention von
Exazerbationen siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
Besondere Patientengruppen
_ _
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
_ _
3
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit