Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol Fumarat Dihydrat, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht ausreichend durch eine Kombination von einer inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen beta2-Agonisten behandelt werden (für Auswirkungen auf die Kontrolle der Symptome und Vorbeugung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.
Revision: 5
Autorisiert
2018-04-26
66 B. PACKUNGSBEILAGE 67 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRYDONIS 87 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM DRUCKGASINHALATION, LÖSUNG Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)/Glycopyrronium beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trydonis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trydonis beachten? 3. Wie ist Trydonis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trydonis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRYDONIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trydonis ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält: • Beclometasondipropionat, • Formoterolfumarat-Dihydrat und • Glycopyrronium. Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindern. Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame Bronchodilatatoren, die auf unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den Atemwegen bewirken. Dadurch können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen. Eine regelmäßige Behandlung mit diesen drei Wirks Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trydonis 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (beclometasone dipropionate), 5 Mikrogramm Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph.Eur.) (formoterol fumarate dihydrate) und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (glycopyrronium) (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (beclometasone dipropionate), 6 Mikrogramm Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph.Eur.) (formoterol fumarate dihydrate) und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (glycopyrronium) (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Trydonis enthält 8,856 mg Ethanol pro Sprühstoß. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Lösung (Druckgasinhalation) Farblose bis gelbliche flüssige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamem Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2- Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich. Besondere Patientengruppen _ _ _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) ist keine Dosisanpassung erforderlich. _ _ 3 _Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit Прочетете целия документ