Truxima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Käyttöaiheet:

Truxima je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Truxima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Truxima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Truxima je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Truxima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Dostupné jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami, včetně přípravku Truxima nebo pacientů refrakterních na předchozí Truximu plus chemoterapii. Revmatoidní arthritisTruxima v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na další chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) včetně jedné nebo více tumor nekrotizující faktor (TNF) terapií inhibitory. Truxima bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitisTruxima, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-17

Pakkausseloste

72
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
73
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRUXIMA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
TRUXIMA 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
rituximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Truxima a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima
používat
3.
Jak se přípravek Truxima podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Truxima uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRUXIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TRUXIMA
Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu
bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.
Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TRUXIMA POUŽÍVÁ
Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám
může přípravek Truxima předepsat k léčbě:
A)
NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému),
která ovlivňuje jeden typ bílých
krvinek nazývaných B lymfocyty.
Přípravek Truxima se může podávat dospělým pacientům
samostatně nebo s dalšími léky nazývanými
„chemoterapeutika“.
U dospělých pacientů, u kterých

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg.
Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg)
sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Přípravek Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.
Udržovací léčba přípravkem Truxima je indikována k léčbě
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Přípravek Truxima v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s folikulárním lymfomem
III.-IV. klin