Truxima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truxima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truxima
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika, Monoklonální protilátky
  • Терапевтична област:
  • Lymfom, Non-Hodgkinův, Artritida, Revmatoidní Artritida, Wegenerova Granulomatóza, Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buněk, Mikroskopickou Polyangiitidu
  • Терапевтични показания:
  • Truxima je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Truxima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Truxima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Truxima je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Truxima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/ refrakterní CLL. Dostupné jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami, včetně přípravku Truxima nebo pacientů refrakte
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004112
  • Дата Оторизация:
  • 16-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004112
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413553/2019

EMEA/H/C/004112

Truxima (rituximabum)

Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?

Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve

a zánětlivých onemocnění:

folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy

nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),

chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),

těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),

granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,

což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,

středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje

rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů). „Autoimunitní“

znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem

těla) napadajícím vlastní buňky těla.

Přípravek Truxima se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými

přípravky) či přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid), a to

v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá. Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku

rituximab.

Přípravek Truxima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Truxima je velmi

podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již

v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Truxima používá?

Výdej přípravku Truxima je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro

přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly. Před každým podáním infuze by mělo

být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivo

k prevenci horečky). V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé

přípravky. Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného

zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.

Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Truxima působí?

Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla

vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých

krvinek) a navázala se na ni. Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je

přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B–lymfocyty stávají nádorovými

buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů). V případě

granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba

protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání

zánětu.

Jaké přínosy přípravku Truxima byly prokázány v průběhu studií?

Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že

rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku

MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.

Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera. Přípravek Truxima byl ve

studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, porovnáván s přípravkem

MabThera podávaným do žíly. Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily

podobné hladiny rituximabu v krvi. Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na

příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u

74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených

přípravkem MabThera. Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů

s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku MabThera.

Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka,

zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů. Riziko takových

reakcí klesá s podáváním dalších infuzí. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související

s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže. Mezi

další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater

vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální

leukoencefalopatie. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truxima je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně

oslabeným imunitním systémem. Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou

s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí těžkými srdečními

obtížemi, přípravek Truxima nesmějí užívat.

Na základě čeho byl přípravek Truxima registrován v EU?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro

biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou

strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným

způsobem. Studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera u dospělých pacientů

s revmatoidní artritidou navíc ukázala, že oba léčivé přípravky jsou podobně účinné.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

MabThera. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy

přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Truxima?

Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají

léčivý přípravek u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat

přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce

včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou

musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud

zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.

Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací

materiály týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Truxima

Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Truxima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat

Jak se přípravek Truxima podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Truxima uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Truxima a k čemu se používá

Co je přípravek Truxima

Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný

„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.

Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Truxima používá

Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých. Lékař Vám může

přípravek Truxima předepsat k léčbě:

a)

nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých

krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Truxima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými

„chemoterapeutika“.

U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Truxima dále používán po dobu 2 let po

dokončení úvodní léčby.

b)

chronické lymfocytární leukemie

Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje

zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.

Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a

krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek

Truxima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu

pomocí biologických mechanismů.

c)

revmatoidní artritidy

Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je onemocnění

kloubů. B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují. Přípravek

Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která

však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky. Přípravek

Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.

Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje

schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Truxima byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní

testy na revmatoidní faktor (RF) nebo na protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP). Oba testy jsou

u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.

d)

granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Přípravek Truxima se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova

granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci

s kortikosteroidy. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy

zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout

i cévy

jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

e) Pemphigus vulgaris

Přípravek Truxima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a

sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat

Nepoužívejte přípravek Truxima pokud:

jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte v současnosti závažnou aktivní infekci

máte oslabený imunitní systém

máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte

revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo

pemphigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima

podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by

přípravek Truxima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi

vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat

příznaky aktivní infekce.

jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce)

nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán. Lékař Vám bude

během léčby přípravkem Truxima věnovat zvláštní pozornost.

Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu

nebo

pemphigus vulgaris, informujte lékaře

jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.

Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Truxima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a

proto byste během léčby přípravkem Truxima mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte

často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně

očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně

s přípravkem Truxima nebo v měsících, kdy se přípravkem Truxima léčíte. Před léčbou

přípravkem Truxima lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.

Děti a dospívající

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek

Truxima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let. To je z důvodu, že není k dispozici

mnoho informací o používání přípravku Truxima u dětí a mladých lidí.

Další léčivé přípravky a přípravek Truxima

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Truxima může ovlivňovat

způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku

Truxima.

Konkrétně, informujte svého lékaře:

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a)

12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima. To je proto, že u některých osob

dochází během podání přípravku Truxima k poklesu krevního tlaku.

jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou

chemoterapeutika nebo imunosupresiva.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.

Těhotenství a kojení

Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste

těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Přípravek Truxima je totiž protilátka, která může procházet

placentou a ovlivnit dítě.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Truxima a ještě

12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.

Nekojte během léčby přípravkem Truxima. Nekojte také 12 měsíců po ukončení poslední léčby

přípravkem Truxima. Přípravek Truxima může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Truxima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo

obsluhovat stroje.

Truxima obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10 mL

injekční lahvičce. To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Truxima podává

Jak se přípravek podává

Přípravek Truxima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním

této léčby. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to pro případ, že

by se u Vás projevily nežádoucí účinky.

Vždy Vám bude přípravek Truxima podán „kapačkou“ (nitrožilní infuze).

Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Truxima

Před podáním přípravku Truxima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke

snížení možného rizika nežádoucích účinků.

Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat

a)

Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu

Dostáváte-li pouze přípravek Truxima samotný

Přípravek Truxima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčbu

přípravkem Truxima lze opakovat.

Dostáváte-li přípravek Truxima v kombinaci s chemoterapií

Přípravek Truxima Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. Většinou je

podáván každé 3 týdny, až 8krát.

Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Truxima podáván každé

2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.

V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto

dávkování změnit.

b)

Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie

Jste-li léčen(a) přípravkem Truxima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s

přípravkem

Truxima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. Jeden

cyklus léčby

má 28 dní. Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Truxima. Lékař rozhodne, zda budete

dostávat průvodní podpůrnou léčbu.

c)

Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy

Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů. Opakování

cyklů léčby přípravkem Truxima je možné. Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař

rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Truxima. K tomu může dojít i za několik měsíců.

d)

Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické

polyangiitidy

Léčba přípravkem Truxima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních

intervalech. Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem

Truxima. Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.

Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě.

Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých

6 měsíců po dobu nejméně 2 let. Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o

pokračování v léčbě přípravkem Truxima (až po dobu 5 let).

e) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris

Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů. Bude-li

Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě.

Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6

měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a

mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.

Reakce na infuzi

Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.

Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění,

nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit

v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo ne,

srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček. Jestliže máte srdeční onemocnění, jako

je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků,

řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi,

který může průběh infuze

zpomalit nebo zastavit. Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.

Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat. Po druhé infuzi je již výskyt reakcí

méně pravděpodobný. Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu

přípravkem Truxima.

Infekce

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které

zahrnují:

horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo

se celkově nebudete cítit dobře.

ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění – to může být z důvodu

velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální

leukoencefalopatie nebo PML).

V průběhu léčby přípravkem Truxima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.

Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest.

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.

Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou

polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste

obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi

nebo poskytovateli péče.

Kožní reakce

Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí,

často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků,

informujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

a)

Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární

leukemie

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)

pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou, nebo bez horečky nebo snížení počtu

krevních buněk nazývaných „krevní destičky“

nevolnost (nauzea)

vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy

snížená imunita – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných

„imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová

infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, žloutenka typu B

pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek

alergické reakce (přecitlivělost)

zvýšená hladina cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, otoky obličeje či celého těla,

vzestup hladiny enzymu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, pokles hladiny vápníku v

krvi

poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné

pocity, zhoršení hmatu

pocity neklidu, potíže s usínáním

zrudnutí v obličeji a na dalších místech kůže jako důsledek rozšíření cév

závratě nebo úzkost

zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, zánět očí (zánět spojivek)

zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha

srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost

vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)

stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění v

plicích, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma

zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vředy v hrdle a ústech, poruchy

polykání, zácpa, trávicí obtíže

poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným poklesem

tělesné hmotnosti

kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení

svalové problémy – jako jsou napětí svalů, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad a krku

celkové nepříjemné pocity nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky chřipky

poruchy více tělních orgánů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce

červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických

uzlin

pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita

problémy s chutí – jako například změna vnímání, jak věci chutnají

srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina

pectoris)

astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů

zvětšení břicha.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny

IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk

poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje

srdeční selhání

záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům

selhání dýchání

poškození (proděravění) střevní stěny

závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s

puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

selhání ledvin

závažná ztráta zraku.

Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):

snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním

okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve

vzácných případech může končit úmrtím

ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.

b)

Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)

bolest při močení (infekce močových cest)

alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se

vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze

změny krevního tlaku, pocit na zvracení, vyrážka, horečka, pocit svědění, rýma nebo

ucpaný nos (překrvení nosní sliznice) a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a

únava

bolest hlavy

změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem. Ty zahrnují snížení množství

některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně

proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida)

pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních

dutin, sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním

plísňové infekce nohou (atletická noha)

vysoké hladiny cholesterolu v krvi

nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel

(ischias), migréna, závrať

ztráta vlasů

úzkost, deprese

poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech

bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle

zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel

kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku

alergické reakce včetně sípání a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku Truxima a které

zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky

lymfatických uzlin a horečka

závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a

někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či

na očních víčkách.

Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku Truxima zahrnují snížený počet bílých krvinek

(neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci. Některé infekce mohou být závažné

(prosím přečtěte si informace v odstavci

Infekce

uvedeném v tomto bodě).

c)

Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické

polyangiitidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení

a herpetické infekce

alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se

objevit během až 24 hodin po podání infuze

průjem

kašel nebo dušnost

krvácení z nosu

zvýšení krevního tlaku

bolest kloubů nebo zad

svalové záškuby nebo chvění

pocit závrati

třes (chvění, nejčastěji rukou)

obtíže se spánkem (nespavost)

otoky rukou nebo kotníků.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

porucha trávení

zácpa

kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků

návaly horka nebo zarudnutí kůže

horečka

ucpaný nos nebo rýma

ztuhlost nebo bolest svalů

bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou

nízký počet červených krvinek (anémie)

nízký počet krevních destiček

zvýšené množství draslíku v krvi

změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s

puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B).

d)

Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se

vyskytnout během až 24 hodin po infuzi

dlouhodobá deprese

ztráta vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce

poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese

kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky

pocit únavy nebo závrať

horečka

bolest hlavy

bolest břicha

bolest svalů

zrychlení srdečního tepu

Přípravek Truxima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.

Pokud je Vám podáván přípravek Truxima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit

nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Truxima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Truxima obsahuje

Léčivou látkou přípravku Truxima je rituximabum. Injekční lahvička obsahuje rituximabum

100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak přípravek Truxima vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Truxima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné

injekční lahvičce. Balení po 2 skleněných injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobce

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Velká Británie

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Truxima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat

Jak se přípravek Truxima podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Truxima uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Truxima a k čemu se používá

Co je přípravek Truxima

Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný

„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.

Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Truxima používá

Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých. Lékař Vám může

přípravek Truxima předepsat k léčbě:

a)

nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých

krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Truxima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými

„chemoterapeutika“.

U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Truxima dále používán po dobu 2 let po

dokončení úvodní léčby.

b)

chronické lymfocytární leukemie

Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje

zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.

Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a

krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek

Truxima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu

pomocí biologických mechanismů.

c)

revmatoidní artritidy

Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je onemocnění

kloubů. B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují. Přípravek

Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která

však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky. Přípravek

Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.

Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje

schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Truxima byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní

testy na revmatoidní faktor (RF) nebo na protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP). Oba testy jsou

u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.

d)

granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Přípravek Truxima se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova

granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci

s kortikosteroidy. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy

zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout

i cévy

jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

e) Pemphigus vulgaris

Přípravek Truxima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a

sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat

Nepoužívejte přípravek Truxima pokud:

jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte v současnosti závažnou aktivní infekci

máte oslabený imunitní systém

máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte

revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo

pemphigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima

podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by

přípravek Truxima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi

vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat

příznaky aktivní infekce.

jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce)

nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán. Lékař Vám bude

během léčby přípravkem Truxima věnovat zvláštní pozornost.

Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu

nebo

pemphigus vulgaris, informujte lékaře

jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.

Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Truxima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a

proto byste během léčby přípravkem Truxima mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte

často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně

očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně

s přípravkem Truxima nebo v měsících, kdy se přípravkem Truxima léčíte. Před léčbou

přípravkem Truxima lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.

Děti a dospívající

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek

Truxima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let. To je z důvodu, že není k dispozici

mnoho informací o používání přípravku Truxima u dětí a mladých lidí.

Další léčivé přípravky a přípravek Truxima

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Truxima může ovlivňovat

způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku

Truxima.

Konkrétně, informujte svého lékaře:

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a)

12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima. To je proto, že u některých osob

dochází během podání přípravku Truxima k poklesu krevního tlaku.

jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou

chemoterapeutika nebo imunosupresiva.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.

Těhotenství a kojení

Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste

těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Přípravek Truxima je totiž protilátka, která může procházet

placentou a ovlivnit dítě.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Truxima a ještě

12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.

Nekojte během léčby přípravkem Truxima. Nekojte také 12 měsíců po ukončení poslední léčby

přípravkem Truxima. Přípravek Truxima může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Truxima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo

obsluhovat stroje.

Truxima obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50 mL

injekční lahvičce. To odpovídá 13,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou

pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Truxima podává

Jak se přípravek podává

Přípravek Truxima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním

této léčby. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to pro případ, že

by se u Vás projevily nežádoucí účinky.

Vždy Vám bude přípravek Truxima podán „kapačkou“ (nitrožilní infuze).

Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Truxima

Před podáním přípravku Truxima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke

snížení možného rizika nežádoucích účinků.

Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat

a)

Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu

Dostáváte-li pouze přípravek Truxima samotný

Přípravek Truxima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčbu

přípravkem Truxima lze opakovat.

Dostáváte-li přípravek Truxima v kombinaci s chemoterapií

Přípravek Truxima Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. Většinou je

podáván každé 3 týdny, až 8krát.

Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Truxima podáván každé

2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.

V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto

dávkování změnit.

b)

Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie

Jste-li léčen(a) přípravkem Truxima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s

přípravkem

Truxima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. Jeden

cyklus léčby

má 28 dní. Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Truxima. Lékař rozhodne, zda budete

dostávat průvodní podpůrnou léčbu.

c)

Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy

Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů. Opakování

cyklů léčby přípravkem Truxima je možné. Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař

rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Truxima. K tomu může dojít i za několik měsíců.

d)

Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické

polyangiitidy

Léčba přípravkem Truxima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních

intervalech. Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem

Truxima. Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.

Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě.

Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých

6 měsíců po dobu nejméně 2 let. Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o

pokračování v léčbě přípravkem Truxima (až po dobu 5 let).

e) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris

Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů. Bude-li

Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě.

Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6

měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a

mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.

Reakce na infuzi

Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.

Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění,

nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit

v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo ne,

srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček. Jestliže máte srdeční onemocnění, jako

je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků,

řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi,

který může průběh infuze

zpomalit nebo zastavit. Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.

Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat. Po druhé infuzi je již výskyt reakcí

méně pravděpodobný. Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu

přípravkem Truxima.

Infekce

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které

zahrnují:

horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo

se celkově nebudete cítit dobře.

ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění – to může být z důvodu

velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální

leukoencefalopatie nebo PML).

V průběhu léčby přípravkem Truxima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.

Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest.

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.

Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou

polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste

obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi

nebo poskytovateli péče.

Kožní reakce

Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí,

často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků,

informujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

a)

Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární

leukemie

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)

pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou, nebo bez horečky nebo snížení počtu

krevních buněk nazývaných „krevní destičky“

nevolnost (nauzea)

vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy

snížená imunita – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných

„imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová

infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, žloutenka typu B

pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek

alergické reakce (přecitlivělost)

zvýšená hladina cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, otoky obličeje či celého těla,

vzestup hladiny enzymu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, pokles hladiny vápníku v

krvi

poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné

pocity, zhoršení hmatu

pocity neklidu, potíže s usínáním

zrudnutí v obličeji a na dalších místech kůže jako důsledek rozšíření cév

závratě nebo úzkost

zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, zánět očí (zánět spojivek)

zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha

srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost

vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)

stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění v

plicích, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma

zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vředy v hrdle a ústech, poruchy

polykání, zácpa, trávicí obtíže

poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným poklesem

tělesné hmotnosti

kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení

svalové problémy – jako jsou napětí svalů, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad a krku

celkové nepříjemné pocity nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky chřipky

poruchy více tělních orgánů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce

červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických

uzlin

pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita

problémy s chutí – jako například změna vnímání, jak věci chutnají

srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina

pectoris)

astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů

zvětšení břicha.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny

IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk

poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje

srdeční selhání

záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům

selhání dýchání

poškození (proděravění) střevní stěny

závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s

puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

selhání ledvin

závažná ztráta zraku.

Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):

snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním

okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve

vzácných případech může končit úmrtím

ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.

b)

Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie)

bolest při močení (infekce močových cest)

alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se

vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze

změny krevního tlaku, pocit na zvracení, vyrážka, horečka, pocit svědění, rýma nebo

ucpaný nos (překrvení nosní sliznice) a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a

únava

bolest hlavy

změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem. Ty zahrnují snížení množství

některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně

proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida)

pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních

dutin, sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním

plísňové infekce nohou (atletická noha)

vysoké hladiny cholesterolu v krvi

nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel

(ischias), migréna, závrať

ztráta vlasů

úzkost, deprese

poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech

bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle

zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel

kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku

alergické reakce včetně sípání a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku Truxima a které

zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky

lymfatických uzlin a horečka

závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a

někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či

na očních víčkách.

Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku Truxima zahrnují snížený počet bílých krvinek

(neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci. Některé infekce mohou být závažné

(prosím přečtěte si informace v odstavci

Infekce

uvedeném v tomto bodě).

c)

Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické

polyangiitidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení

a herpetické infekce

alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se

objevit během až 24 hodin po podání infuze

průjem

kašel nebo dušnost

krvácení z nosu

zvýšení krevního tlaku

bolest kloubů nebo zad

svalové záškuby nebo chvění

pocit závrati

třes (chvění, nejčastěji rukou)

obtíže se spánkem (nespavost)

otoky rukou nebo kotníků.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

porucha trávení

zácpa

kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků

návaly horka nebo zarudnutí kůže

horečka

ucpaný nos nebo rýma

ztuhlost nebo bolest svalů

bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou

nízký počet červených krvinek (anémie)

nízký počet krevních destiček

zvýšené množství draslíku v krvi

změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s

puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B).

d) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se

vyskytnout během až 24 hodin po infuzi

dlouhodobá deprese

ztráta vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce

poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese

kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky

pocit únavy nebo závrať

horečka

bolest hlavy

bolest břicha

bolest svalů

zrychlení srdečního tepu

Přípravek Truxima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.

Pokud je Vám podáván přípravek Truxima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit

nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Truxima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Truxima obsahuje

Léčivou látkou přípravku Truxima je rituximabum. Injekční lahvička obsahuje rituximabum

500 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak přípravek Truxima vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Truxima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné

injekční lahvičce. Balení po 1 skleněné injekční lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobce

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Velká Británie

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu