Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastická činidla
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Truxima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Truxima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Truxima je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Truxima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Dostupné jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami, včetně přípravku Truxima nebo pacientů refrakterních na předchozí Truximu plus chemoterapii. Revmatoidní arthritisTruxima v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na další chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) včetně jedné nebo více tumor nekrotizující faktor (TNF) terapií inhibitory. Truxima bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitisTruxima, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Autorizovaný
2017-02-17
72 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 73 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRUXIMA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK TRUXIMA 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK rituximabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Truxima a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat 3. Jak se přípravek Truxima podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Truxima uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRUXIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TRUXIMA Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TRUXIMA POUŽÍVÁ Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Truxima předepsat k léčbě: A) NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty. Přípravek Truxima se může podávat dospělým pacientům samostatně nebo s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika“. U dospělých pacientů, u kterých Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg. Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem. Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy (NHL) Přípravek Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem Truxima je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu. Přípravek Truxima v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klin Přečtěte si celý dokument