Truxima

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rituximab
Dostupné s:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC kód:
L01FA01
INN (Mezinárodní Name):
rituximab
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Terapeutické indikace:
Truxima je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Truxima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Truxima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Truxima je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Truxima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Dostupné jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami, včetně přípravku Truxima nebo pacientů refrakte
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004112
Datum autorizace:
2017-02-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/004112

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-09-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Truxima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat

Jak se přípravek Truxima podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Truxima uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Truxima a k čemu se používá

Co je přípravek Truxima

Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný

„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.

Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Truxima používá

Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám

může přípravek Truxima předepsat k léčbě:

a)

nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých

krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Truxima se může podávat dospělým pacientům samostatně nebo s dalšími léky nazývanými

„chemoterapeutika“.

U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, se může přípravek Truxima po dokončení úvodní

léčby používat jako udržovací léčba po dobu 2 let.

U dětí a dospívajících se přípravek Truxima podává v kombinaci s „chemoterapií“.

b)

chronické lymfocytární leukemie

Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje

zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.

Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a

krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek

Truxima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu

pomocí biologických mechanismů.

c)

revmatoidní artritidy

Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je onemocnění

kloubů. B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují. Přípravek

Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která

však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky. Přípravek

Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným methotrexát.

Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje

schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Truxima byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní

testy na revmatoidní faktor (RF) nebo na protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP). Oba testy jsou

u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.

d)

granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s granulomatózou s polyangiitidou

(dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou; podává se

v kombinaci s kortikosteroidy.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého

onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy

jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

e) Pemphigus vulgaris

Přípravek Truxima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a

sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima používat

Nepoužívejte přípravek Truxima pokud:

jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte v současnosti závažnou aktivní infekci

máte oslabený imunitní systém

máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte

revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo

pemphigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste

jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek

Truxima podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by

přípravek Truxima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi

vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat

příznaky aktivní infekce.

jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce)

nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán. Lékař Vám bude

během léčby přípravkem Truxima věnovat zvláštní pozornost.

Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu

nebo

pemphigus vulgaris, informujte lékaře

jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.

Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Truxima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a

proto byste během léčby přípravkem Truxima mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte

často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně

očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky nemají být aplikovány současně s

přípravkem Truxima nebo v měsících, kdy se přípravkem Truxima léčíte. Před léčbou

přípravkem Truxima lékař zkontroluje, zda máte nějaké očkování dostat.

Děti a dospívající

Nehodgkinský lymfom

Přípravek Truxima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců s nehodgkinským

lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL),

Burkittovým lymfomem (BL) / Burkittovou leukemií (akutní leukemie ze zralých B lymfocytů) (BAL)

nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida

Přípravek Truxima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let s granulomatózou

s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou.

Není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Truxima u dětí a dospívajících s jinými

onemocněními.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg.

Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg.

Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o

glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a

těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích

buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem.

Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku.

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku.

Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉ KOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ Ú DAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:

Nehodgkinské lymfomy (NHL)

Přípravek Truxima je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním

lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.

Udržovací léčba přípravkem Truxima je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním

lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.

Přípravek Truxima v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem

III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž

nádor je chemorezistentní.

Přípravek Truxima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,

prednisolon) indikován k léčbě dospělých pacientů s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným

nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.

Přípravek Truxima je v kombinaci s chemoterapií indikován k léčbě pediatrických pacientů (ve věku

od ≥ 6 měsíců do < 18 let) s dosud neléčeným pokročilým CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným

B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL)/Burkittovou leukemií (akutní leukemie ze

zralých B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Chronická lymfocytární leukemie (CLL)

Přípravek Truxima je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a

relabující/refrakterní CLL. K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u

pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Truxima nebo u pacientů

nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Truxima a chemoterapií.

Viz bod 5.1 pro další informace.

Revmatoidní artritida

Přípravek Truxima je v kombinaci s methotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou

aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími chorobu modifikujícími antirevmatickými

léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií

inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo

léčbu netolerovali.

Bylo prokázáno, že přípravek Truxima, pokud se podává v kombinaci s methotrexátem, snižuje

rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida

Přípravek Truxima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se

závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a

mikroskopickou polyangiitidou (MPA).

Přípravek Truxima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u pediatrických

pacientů (ve věku ≥ 2 až < 18 let) s těžkou, aktivní GPA (Wegenerova granulomatóza) a MPA.

Pemphigus vulgaris

Přípravek Truxima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

4.2

Dávkování a způsob podání

Rituximab má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a

v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).

Premedikace a profylaktické medikace

Před každým podáním rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a

antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.

U dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být

zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není rituximab podáván v kombinaci

s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.

Pediatrickým pacientům s nehodgkinským lymfomem má být 30 až 60 minut před zahájením infuze

rituximabu podána premedikace paracetamolem a H1 antihistaminikem (= difenhydramin nebo

ekvivalent). Kromě toho má být podán prednison podle pokynů v tabulce 1.

K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe

dostatečnou hydratací a podáním urikostatik, zahájená 48 hodin před začátkem léčby. U pacientů

s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 10

/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu /

prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí rituximabu, aby se snížil výskyt a závažnost akutní

reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.

U pacientů s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení

incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu

intravenózně 30 minut před podáním každé infuze rituximabu.

U dospělých pacientů s GPA nebo MPA se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po

dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze rituximabu (poslední dávku

methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi rituximabu). Na intravenózní léčbu má

navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout

80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a to v průběhu 4týdenní

indukční léčby rituximabem i po jejím ukončení.

U dospělých pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby rituximabem a po ní

doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané

Pneumocystis jirovecii

(PJP) podle místních klinických

doporučení.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí rituximabu

intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den (maximálně 1 g/den) k léčbě

příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí rituximabu lze podat intravenózně až tři

další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg.

Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce

1 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den), která má být snižována tak rychle, jak je to na základě

klinického stavu možné (viz bod 5.1).

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se během léčby rituximabem a po ní, podle potřeby,

doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PJP).

Dávkování

Nehodgkinské lymfomy

Folikulární lymfom

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka rituximabu v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud

neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m

tělesného povrchu

v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.

Rituximab má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání

glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.

Udržovací

léčba

Dosud neléčený folikulární lymfom

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413553/2019

EMEA/H/C/004112

Truxima (rituximabum)

Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?

Truxima je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých

onemocnění:

folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy

nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),

chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),

těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),

granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,

což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,

středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje

rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (vlhkých výstelek vnitřních povrchů těla,

např. výstelky dutiny ústní). „Autoimunitní“ znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním

systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.

Přípravek Truxima se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými

přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid),

a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá. Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku

rituximab.

Přípravek Truxima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Truxima je velmi

podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již

v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Truxima používá?

Výdej přípravku Truxima je vázán na lékařský předpis. Podává se infuzí (kapáním) do žíly. Před každou

infuzí by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (léčivo k prevenci alergických reakcí)

a antipyretikum (léčivo k prevenci horečky). V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům

podávány i jiné léčivé přípravky. Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod pečlivým

dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro

resuscitaci pacientů.

Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Truxima působí?

Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (typu bílých krvinek).

Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické

lymfocytární leukemie (u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy

(u níž se B-buňky podílejí na vzniku zánětu kloubů). V případě pemphigus vulgaris, granulomatózy

s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých

se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.

Jaké přínosy přípravku Truxima byly prokázány v průběhu studií?

Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že

rituximab obsažený v přípravku Truxima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný

rituximabu obsaženému v přípravku MabThera.

Přípravek Truxima byl ve studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou,

porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly. Tato studie prokázala, že přípravky Truxima

a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi. Kromě toho měly oba léčivé přípravky

srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků ve skóre

příznaků (zvaném ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a u 73 %

(43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera. Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní

artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají

podobné reakce.

Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech studií jsou jeho nežádoucí účinky

považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.

Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice

a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů. Riziko takových reakcí klesá

s podáváním dalších infuzí. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce

(které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže. Mezi další závažné nežádoucí

účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B)

a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. Úplný seznam

nežádoucích účinků přípravku Truxima je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo vážně

oslabeným imunitním systémem. Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou

s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí těžkými srdečními

obtížemi, přípravek Truxima nesmí užívat.

Na základě čeho byl přípravek Truxima registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

navíc prokázala, že oba léčivé přípravky mají podobnou účinnost.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

MabThera. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy

přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Truxima?

Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají

tento přípravek u nenádorových onemocnění, edukační materiály týkající se nutnosti podávat přípravek

v místě, kde je dostupné vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce, včetně

progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále

nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají

kterýkoli z uvedených příznaků infekce.

Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží edukační materiály

týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Truxima

Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace