Trimbow

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Beclometasone dipropionāta, formoterol fumarate dihidrāts, Glycopyrronium bromide

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapeuttinen alue:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Käyttöaiheet:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

95
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
96
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRIMBOW 87 MIKROGRAMI/5 MIKROGRAMI/9 MIKROGRAMI AEROSOLS
INHALĀCIJĀM, ZEM SPIEDIENA,
ŠĶĪDUMS
_beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus/_
_glycopyrronium_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Trimbow un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trimbow lietošanas
3.
Kā lietot Trimbow
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trimbow
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRIMBOW UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trimbow ir zāles, kas palīdz elpošanai un satur trīs aktīvās
vielas:
•
beklometazona dipropionātu;
•
formoterola fumarāta dihidrātu un
•
glikopironiju.
Beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem, kuru nolūks ir
samazināt tūsku un kairinājumu plaušās.
Formoterols un glikopironijs ir zāles, ko sauc par ilgstošas
darbības bronhodilatatoriem. Tās darbojas
dažādos veidos, lai atslābinātu Jūsu elpceļu muskulatūru,
tādējādi paplašinot elpceļus un atvieglojot
Jūsu elpošanu.
Regulāra ārstēšana ar šīm trim aktīvajām vielām palīdz
mazināt un novērst tādus simptomus kā elpas
trūkums, sēkšana un klepus pieaugušiem pacientiem ar obstruktīvu
plaušu slimību.
Trimbow lieto šādu slimību regulārai ārstēšanai:
•
hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) pieaugušajiem;
•
astma p

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trimbow 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols
inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 87
mikrogramus beklometazona
dipropionāta (_Beclometasoni dipropionas_), 5 mikrogramus formoterola
fumarāta dihidrāta
(_Formoteroli fumaras dihydricus_) un 9 mikrogramus glikopironija
(_Glycopyrronium) _(11 mikrogramu
glikopironija bromīda veidā).
Katra dozētā deva (deva, kas izdalās caur vārstu) satur 100
mikrogramus beklometazona dipropionāta
(_Beclometasoni dipropionas_), 6 mikrogramus formoterola fumarāta
dihidrāta (_Formoteroli fumaras _
_dihydricus_) un 10 mikrogramus glikopironija (_Glycopyrronium)_ (12,5
mikrogramu glikopironija
bromīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
_ _
Trimbow satur 8,856 mg etilspirta katrā izsmidzināmajā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums (aerosols
inhalācijām, zem spiediena)
Bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Balstterapija pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS,
kuriem neizdodas panākt
pietiekamu slimības kontroli ar inhalējamā kortikosteroīda un
ilgstošas darbības bēta-2 agonista
kombināciju vai ilgstošas darbības bēta-2 agonista un ilgstošas
darbības muskarīna antagonista
kombināciju (informāciju par ietekmi uz simptomu kontroli un
paasinājumu profilaksi skatīt 5.1.
apakšpunktā).
Astma
Astmas balstterapija pieaugušiem pacientiem, kuriem neizdodas panākt
pietiekamu slimības kontroli
ar ilgstošas darbības bēta-2 agonista un vidējas devas
inhalējamā kortikosteroīda kombinēto
balstterapiju un kuriem bijis viens vai vairāki astmas paasinājumi
iepriekšējā gadā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir divas inhalācijas divas reiz