Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionāta, formoterol fumarate dihidrāts, Glycopyrronium bromide
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Autorizēts
2017-07-17
95 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 96 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRIMBOW 87 MIKROGRAMI/5 MIKROGRAMI/9 MIKROGRAMI AEROSOLS INHALĀCIJĀM, ZEM SPIEDIENA, ŠĶĪDUMS _beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus/_ _glycopyrronium_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Trimbow un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trimbow lietošanas 3. Kā lietot Trimbow 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Trimbow 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRIMBOW UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Trimbow ir zāles, kas palīdz elpošanai un satur trīs aktīvās vielas: • beklometazona dipropionātu; • formoterola fumarāta dihidrātu un • glikopironiju. Beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, kuru nolūks ir samazināt tūsku un kairinājumu plaušās. Formoterols un glikopironijs ir zāles, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem. Tās darbojas dažādos veidos, lai atslābinātu Jūsu elpceļu muskulatūru, tādējādi paplašinot elpceļus un atvieglojot Jūsu elpošanu. Regulāra ārstēšana ar šīm trim aktīvajām vielām palīdz mazināt un novērst tādus simptomus kā elpas trūkums, sēkšana un klepus pieaugušiem pacientiem ar obstruktīvu plaušu slimību. Trimbow lieto šādu slimību regulārai ārstēšanai: • hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) pieaugušajiem; • astma p Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trimbow 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 87 mikrogramus beklometazona dipropionāta (_Beclometasoni dipropionas_), 5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (_Formoteroli fumaras dihydricus_) un 9 mikrogramus glikopironija (_Glycopyrronium) _(11 mikrogramu glikopironija bromīda veidā). Katra dozētā deva (deva, kas izdalās caur vārstu) satur 100 mikrogramus beklometazona dipropionāta (_Beclometasoni dipropionas_), 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (_Formoteroli fumaras _ _dihydricus_) un 10 mikrogramus glikopironija (_Glycopyrronium)_ (12,5 mikrogramu glikopironija bromīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: _ _ Trimbow satur 8,856 mg etilspirta katrā izsmidzināmajā devā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums (aerosols inhalācijām, zem spiediena) Bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) Balstterapija pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS, kuriem neizdodas panākt pietiekamu slimības kontroli ar inhalējamā kortikosteroīda un ilgstošas darbības bēta-2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības bēta-2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna antagonista kombināciju (informāciju par ietekmi uz simptomu kontroli un paasinājumu profilaksi skatīt 5.1. apakšpunktā). Astma Astmas balstterapija pieaugušiem pacientiem, kuriem neizdodas panākt pietiekamu slimības kontroli ar ilgstošas darbības bēta-2 agonista un vidējas devas inhalējamā kortikosteroīda kombinēto balstterapiju un kuriem bijis viens vai vairāki astmas paasinājumi iepriekšējā gadā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir divas inhalācijas divas reiz Læs hele dokumentet