Trimbow

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Beclometasone dipropionāta, formoterol fumarate dihidrāts, Glycopyrronium bromide
Pieejams no:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATĶ kods:
R03AL09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide
Ārstniecības grupa:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Ārstniecības joma:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Ārstēšanas norādes:
Uzturēšanas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kas netiek pienācīgi apsaimniekoti, apvienojot ar inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta2-agonistu vai kombinācija no ilgstošas darbības beta2-agonistu un ilgstošas muskarīna antagonistu (ietekmi uz simptomu kontroli un novēršanu exacerbations, skatīt 5. iedaļu.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004257
Autorizācija datums:
2017-07-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/004257

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

18-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

18-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

20-03-2019

31

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

32

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Trimbow 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena,

šķīdums

Beclometasoni dipropionas/ Formoteroli fumaras dihydricus/

Glycopyrronii

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Trimbow un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Trimbow lietošanas

Kā lietot Trimbow

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Trimbow

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Trimbow un kādam nolūkam to lieto

Trimbow ir zāles, kas palīdz elpošanai un satur trīs aktīvās vielas:

beklometazona dipropionātu;

formoterola fumarāta dihidrātu; un

glikopironiju.

Beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, kuru nolūks ir

samazināt tūsku un kairinājumu plaušās.

Formoterols un glikopironijs ir zāles, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem. Tās darbojas

dažādos veidos, lai atslābinātu Jūsu elpceļu muskulatūru, tādējādi paplašinot elpceļus un atvieglojot

Jūsu elpošanu.

Regulāra ārstēšana ar šīm trim aktīvajām vielām palīdz mazināt un novērst tādus simptomus kā elpas

trūkums, sēkšana un klepus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Trimbow var mazināt HOPS simptomu saasināšanos. HOPS ir nopietna, ilgtermiņa slimība, kurai

raksturīga elpceļu blokāde un plaušu alveolu bojājumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Trimbow lietošanas

Nelietojiet Trimbow šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret beklometazona dipropionātu, formoterola fumarāta dihidrātu un glikopironiju

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Trimbow izmanto uzturošai ārstēšanai HOPS slimniekiem. Nelietojiet šīs zāles pēkšņas elpas trūkuma

vai sēkšanas lēkmes ārstēšanai.

33

Ja elpošana pasliktinās

Ja drīz pēc zāļu inhalācijas Jums pastiprinās elpas trūkums vai sēkšana (elpošana ar svilpjošu skaņu),

pārtrauciet Trimbow inhalatora lietošanu un izmantojiet savu tūlītējas darbības „atvieglojošo”

inhalatoru. Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts izvērtēs Jūsu simptomus un, ja nepieciešams, ieteiks

citu ārstēšanu.

Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.

Ja HOPS pasliktinās

Ja simptomi pasliktinās vai tos ir grūtāk kontrolēt (piemēram, ja biežāk izmantojat atsevišķu

„atvieglojošo” inhalatoru) vai Jūsu „atvieglojošs” inhalators neuzlabo simptomus, nekavējoties

sazinieties ar ārstu. Iespējams, HOPS gaita pasliktinās un ārsts nozīmēs Jums citu ārstēšanu.

Pirms Trimbow lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir jebkāda sirds slimība, piemēram, stenokardija (sāpes sirds apvidū, sāpes krūškurvī),

nesena sirdslēkme (miokarda infarkts), sirds mazspēja, sirdi apasiņojošo artēriju sašaurināšanās

(koronārā sirds slimība), Jūsu sirds vārstuļu slimība vai jebkāda cita sirds patoloģija, vai arī

slimība, ko sauc par hipertrofisko obstruktīvo kardiomiopātiju (saukta arī par HOKM – sirds

muskuļa patoloģija);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, ātrs pulss vai sirdsklauves,

vai ārsts Jūs ir brīdinājis par sirdsdarbības traucējumiem (EKG).

ja Jums ir sašaurinātas artērijas (jeb arterioskleroze), ja Jums ir augsts asinsspiediens vai

aneirisma (patoloģiska asinsvada sieniņas paplašināšanās);

ja Jums ir pārāk aktīva vairogdziedzera darbība;

ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija). Lietojot kopā ar dažām citām zālēm HOPS

ārstēšanai, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (urīndzenošajām zālēm, ko lieto sirds slimību

vai augsta asinsspiediena ārstēšanai), Trimbow var izraisīt izteiktu kālija līmeņa pazemināšanos

asinīs. Šī iemesla dēļ ārsts var vēlēties laiku pa laikam pārbaudīt kālija līmeni Jūsu asinīs;

ja Jums ir kāda aknu vai nieru slimība;

ja Jums ir cukura diabēts. Lielas formoterola devas var paaugstināt Jūsu glikozes līmenis asinīs

un tāpēc var būt nepieciešamas papildu asins analīzes, lai pārbaudītu cukura līmeni asinīs gan

sākot šo zāļu lietošanu, gan laiku pa laikam ārstēšanas laikā;

ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);

ja Jums ir nepieciešama anestēzija. Atkarībā no anestēzijas veida varētu būt nepieciešams

pārtraukt Trimbow lietošanu vismaz 12 stundas pirms anestēzijas;

ja Jums šobrīd vai agrāk ir ārstēta tuberkuloze (TB) vai arī Jums ir infekcija krūškurvī;

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgtā kakta glaukomu;

ja Jums ir urinācijas traucējumi;

ja Jums ir mutes dobuma vai rīkles infekcija;

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Trimbow lietošanas.

34

Ja Jums ir vai ir bijušas jebkādas medicīniskas problēmas vai alerģiskas reakcijas vai neesat

pārliecināts, vai varat lietot Trimbow, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms inhalatora

lietošanas.

Ja Jūs jau lietojat Trimbow

Ja Jūs lietojat Trimbow vai ilgāku laiku lietojat lielākas inhalējamo kortikosteroīdu devas un nokļūstat

stresa situācijā (piemēram, nokļūstot slimnīcā pēc nelaimes gadījuma, nopietnas traumas dēļ vai pirms

operācijas) var būt nepieciešama lielāka šo zāļu deva. Šādā situācijā ārsts var palielināt kortikosteroīdu

devu, lai atvieglotu stresa situāciju, nozīmējot steroīdu tabletes vai injekcijas.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Trimbow

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas ir līdzīgas Trimbow un kuras izmanto Jūsu plaušu slimības

ārstēšanai.

Dažas zāles var pastiprināt Trimbow iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs

zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Nelietojiet šīs zāles kopā ar bēta blokatoru zālēm

(lieto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības

traucējumus, piemēram, stenokardiju vai lai pazeminātu asinsspiedienu), ja vien Jūsu ārsts nav

izvēlējies bēta blokatoru, kas neietekmē Jūsu elpošanu. Bēta blokatori (ieskaitot bēta blokatoru acu

pilienus) var pavājināt vai pārtraukt formoterola darbību. Savukārt citas zāles ar bēta-2-agonistu

iedarbību (kas līdzīgas formoterolam) var pastiprināt formoterola darbību.

Trimbow lietošana kopā ar:

zālēm

sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, dizopiramīds, prokaīnamīds),

alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīna līdzekļi),

depresijas vai garīgo traucējumu ārstēšanai, ieskaitot monoamīnoksidāzes inhibitorus

(piemēram, fenelzīns un izokarboksazīds), tricikliskos antidepresantus (piemēram,

amitriptilīns un imipramīns), fenotiazīnus,

var izraisīt pārmaiņas elektrokardiogrammā (EKG, sirds elektriskās aktivitātes pierakstā). Tās

arī var palielināt sirds ritma traucējumu (kambaru aritmiju) risku;

zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopa), zālēm pavājinātas vairogdziedzera aktivitātes

ārstēšanai (levotiroksīns), zālēm, kas satur oksitocīnu (kas izraisa dzemdes saraušanos), un

alkoholu var palielināt formoterola blakusparādību rašanos attiecībā uz sirdi;

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ieskaitot zāles ar līdzīgām īpašībām kā

furazolidonam un prokarbazīnam, ko izmanto garīgo traucējumu ārstēšanai, var paaugstināt

asinsspiedienu;

zālēm sirds slimību ārstēšanai (digoksīns) var izraisīt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs. Tas

var palielināt sirds ritma traucējumu risku;

citām zālēm HOPS ārstēšanai (teofilīns, aminofilīns vai kortikosteroīdi) un diurētiskajiem

līdzekļiem arī var veicināt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

dažiem anestēzijas līdzekļiem var palielināt sirds ritma traucējumu risku;

35

disulfirāmu, zālēm, ko lieto alkohola atkarības ārstēšanai, vai metronidazolu, antibiotisko

līdzekli infekcijas ārstēšanai organismā var izraisīt blakusparādības (piemēram, sliktu dūšu,

vemšanu, sāpes vēderā), jo Trimbow satur nelielu daudzumu etilspirta.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs drīkstat lietot Trimbow grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts Jums to ir ieteicis. Vēlams izvairīties no

Trimbow lietošanas dzemdību laikā, jo tas samazina formoterola iedarbību uz dzemdes kontrakcijām.

Jūs nedrīkstat lietot Trimbow laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai

pārtraukt/atturēties no terapijas ar Trimbow, Jums ir jāpieņem kopā ar ārstu, izvērtējot krūts barošanas

ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Trimbow ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Trimbow

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi no rīta un divi izsmidzinājumi vakarā.

Ja Jums šķiet, ka zāles nav pietiekami efektīvas, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja iepriekš ir lietots cits inhalators, kas satur beklometazona dipropionātu, vaicājiet padomu ārstam, jo

Trimbow efektīvā beklometazona dipropionāta deva HOPS ārstēšanai var būt mazāka kā citos

inhalējamos līdzekļos.

Lietošanas veids

Trimbow ir paredzēts inhalācijām.

Jums ir jāieelpo zāles caur muti - tādā veidā tās nokļūst tieši plaušās.

Šīs zāles atrodas flakonā zem spiediena ar plastmasas inhalatoru un iemutni.

Trimbow ir pieejams trīs flakonu lielumos:

flakonā, kas nodrošina 60 devas;

flakonā, kas nodrošina 120 devas;

flakonā, kas nodrošina 180 devas.

Ja Jums ir parakstīts flakons, kas nodrošina 60 devas vai 120 devas

Inhalatora aizmugurē ir skaitītājs, kas rāda atlikušo devu skaitu. Katru reizi, kad nospiežat flakonu

zem spiediena, tiek izsmidzinātas zāles un devu skaits skaitītājā samazinās par vienu. Jāparūpējas, lai

inhalators nenokristu zemē, jo tā rezultātā skaitītājs var rādīt mazāku atlikušo devu skaitu.

Ja Jums ir parakstīts flakons, kas nodrošina 180 devas

Inhalatora aizmugurē ir indikators, kas rāda atlikušo devu skaitu. Katru reizi, kad nospiežat flakonu

zem spiediena, tiek izsmidzinātas zāles un devu skaits indikatorā nedaudz pagriežas. Atlikušo devu

skaits parādās ar 20 devu intervāliem. Jāparūpējas, lai inhalators nenokristu zemē, jo tā rezultātā

indikators var rādīt mazāku atlikušo devu skaitu.

36

Inhalatora pārbaude

Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes Jums ir jāpārbauda inhalators, lai pārliecinātos, ka tas

darbojas pareizi.

Atkarībā no Jums parakstītā flakona lieluma, pārbaudiet, vai devu skaitītājs rāda 61 vai 121, un

vai devu indikators rāda 180.

Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa.

Turiet inhalatoru apgrieztu otrādi ar iemutni uz leju.

Atvirziet iemuti no sevis un stingri nospiediet flakonu zem spiediena, lai izsmidzinātu vienu

devu.

Pārbaudiet devu skaitītāju vai devu indikatoru. Ja pārbaudāt inhalatoru pirmo reizi, skaitītājam

vajadzētu rādīt:

60

- kad lietojat flakonu, kas

nodrošina 60 devas

120

- kad lietojat flakonu, kas

nodrošina 120 devas

180

- kad lietojat flakonu, kas

nodrošina 180 devas

Kā lietot inhalatoru

Inhalācijas laikā atrodieties stāvus vai sēdiet.

SVARĪGI: neveiciet pārāk ātri 2. līdz 5. punktā aprakstītās darbības.

Noņemiet iemutņa aizsargvāciņu un pārliecinieties, ka iemutnis ir tīrs un tajā nav putekļu,

netīrumu.

Izelpojiet maksimāli lēni un dziļi, lai izelpotu gaisu no plaušām.

Turiet inhalatoru apgrieztā stāvoklī ar iemutni uz leju un ievietojiet iemutni starp zobiem, bet

nevajag tajā iekosties. Pēc tam apņemiet iemutni ar lūpām, turot mēli plakani zem iemutņa.

Veiciet lēnu un dziļu ieelpu caur muti, lai piepildītu plaušas ar gaisu (tas aizņem apmēram

4-5 sekundes). Uzsākot ieelpu, stingri nospiediet flakonu zem spiediena, lai izsmidzinātu vienu

devu.

Aizturiet elpu iespējami ilgāk, tad atvirziet inhalatoru no mutes un lēnām izelpojiet. Neizelpojiet

inhalatorā.

Pārbaudiet, vai devu skaits skaitītājā (60/120 devas) ir samazinājies par vienu un devu

indikators (180 devas) ir nedaudz pagriezies.

Nākamajai inhalācijai turiet inhalatoru apgrieztā stāvoklī apmēram pus minūti, tad atkārtojiet 2. līdz

5. punktā aprakstītās darbības.

Ja no inhalatora augšpuses vai mutes malām parādās “migla”, tas nozīmē, ka Trimbow nenonāks Jūsu

plaušās, kā tam būtu jānotiek. Izsmidziniet vēl vienu izsmidzinājumu, ievērojot norādījumus sākot ar

2. punktu.

Pēc lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu.

DEVU

SKAITĪTĀJS

DEVU

SKAITĪTĀJS

DEVU

INDIKATORS

37

Lai neizraisītu mutes dobuma un rīkles sēnīšu infekciju, katru reizi pēc inhalācijas izskalojiet vai

paskaliniet muti ar ūdeni, nenorijot to un izspļaujiet ūdeni vai iztīriet zobus.

Kad nepieciešams iegādāties jaunu inhalatoru

Jums vajadzētu iegādāties jaunu inhalatoru, kad devu skaitītājs vai indikators rāda 20 atlikušās devas.

Pārtrauciet lietot inhalatoru, kad devu skaitītājs vai indikators rāda 0, jo ar inhalatorā atlikušajām

zālēm var nepietikt pilnai devai.

Ja Jums ir vājš satvēriens, varētu būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām: novietojiet

rādītājpirkstus inhalatora augšpusē un īkšķus turiet uz pamatnes.

Ja Jums ir grūtības lietot inhalatoru vienlaikus ar ieelpu, Jūs varat izmantot AeroChamber Plus

krājtelpu. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam par šo ierīci.

Ir svarīgi rūpīgi izlasīt AeroChamber Plus krājtelpas lietošanas instrukciju un ievērot norādījumus par

AeroChamber Plus krājtelpas lietošanu un tīrīšanu.

Trimbow inhalatora tīrīšana

Ieteicams tīrīt inhalatoru vienu reizi nedēļā.

Neizņemiet flakonu zem spiediena no inhalatora un nelietojiet ūdeni vai citus šķīdumus

inhalatora tīrīšanai.

Noņemiet iemutņa aizsargvāciņu no inhalatora, to pavelkot.

Noslaukiet iemutņa iekšpusi un ārpusi un izsmidzinātāju ar tīru, sausu drāniņu vai salveti.

Uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu.

Ja esat lietojis Trimbow vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi vienmēr lietot zāļu devas saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nepārsniedziet nozīmēto devu bez

konsultēšanās ar ārstu.

Ja lietojat vairāk Trimbow nekā noteikts, Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.

Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis Trimbow vairāk nekā noteikts un Jums rodas kāds no šiem

simptomiem. Jūsu ārsts var vēlēties nozīmēt Jums asins analīzes.

Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šiem simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot Trimbow

Lietojiet zāles, tiklīdz to atceraties. Ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu

un lietojiet nākamo inhalāciju paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu.

Ja pārtraucat lietot Trimbow

Ir svarīgi lietot Trimbow katru dienu. Nepārtrauciet Trimbow lietošanu un nesamaziniet devu, pat ja

jūtaties labāk vai nav simptomu. Ja vēlaties to darīt, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Trimbow, pastāv tūlītējas elpas trūkuma un sēkšanas pastiprināšanās risks, ko sauc par

paradoksālu bronhospazmu (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem). Ja tas notiek, nepieciešams

nekavējoties pārtraukt Trimbow lietošanu un izmantot savu ātras darbības „atvieglojošu” inhalatoru,

lai mazinātu elpas trūkumu un sēkšanu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

38

Nekavējoties pastāstiet ārstam

ja Jums ir alerģiskas reakcijas, piemēram, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene, ādas nieze, izsitumi

uz ādas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem), ādas apsārtums, ādas vai gļotādu tūska, it īpaši

acu, sejas, lūpu un rīkles apvidū (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

ja Jums ir sāpes vai diskomforts acī, īslaicīga redzes miglošanās, oreols ap gaismas avotu vai

krāsainas halucinācijas kombinācijā ar acs ābola apsārtumu. Tas var liecināt par akūtu slēgta

kakta glaukomas lēkmi (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Pastāstiet ārstam, ja Trimbow lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt

plaušu infekcijas simptomi (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Iespējamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši to sastopamības biežumam.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

kakla iekaisums;

iesnas vai aizlikts deguns un šķavas;

sēnīšu izraisītas infekcijas mutes dobuma. Mutes izskalošana ar ūdeni, to nenorijot, vai zobu

tīrīšana tūlīt pēc inhalācijas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības;

aizsmakums;

galvassāpes;

urīnceļu infekcija.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

gripa;

deguna blakusdobumu iekaisums;

nieze degunā, iesnas vai aizlikts deguns

sēnīšu izraisītas infekcijas (rīklē vai

barības vadā);

sēnīšu izraisītas maksts infekcijas;

nemiers;

trīce;

reibonis;

izmainīta vai pavājināta garšas sajūta;

tirpšana;

auss iekaisums;

neregulāra sirdsdarbība;

izmaiņas elektrokardiogrammā (sirds

elektriskās aktivitātes pierakstā);

neparasti ātra sirdsdarbība un sirds ritma

traucējumi;

sirdsklauves (neparasta sirdsdarbība);

sejas pietvīkums;

pastiprināta asins piegāde dažos ķermeņa

audos;

klepus un produktīvs klepus;

rīkles kairinājums;

asiņošana no deguna;

sausuma sajūta mutē;

caureja;

rīšanas traucējumi;

slikta dūša;

gremošanas traucējumi;

diskomforta sajūta kuņģī pēc ēšanas;

dedzinoša sajūta lūpās;

zobu kariess;

izsitumi uz ādas, nātrene, ādas nieze;

mutes dobuma gļotādas iekaisums ar čūlām

vai bez tām;

pastiprināta svīšana;

muskuļu krampji un sāpes muskuļos;

sāpes rokās vai kājās;

sāpes krūškurvja muskuļos, kaulos vai

locītavās;

nogurums;

paaugstināts asinsspiediens;

strauja dažu asins sastāvdaļu līmeņa

samazināšanās: noteikta veida balto asins

šūnu jeb granulocītu, kālija vai kortizola;

dažu asins sastāvdaļu līmeņa

paaugstināšanās: C-reaktīvā proteīna

līmenis, trombocītu skaits, insulīna, brīvo

taukskābju vai ketonvielu līmenis.

39

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

sēnīšu izraisītas krūškurvja infekcijas;

samazināta apetīte;

miega traucējumi (nepietiekošs vai

pārmērīgi ilgs miegs);

sāpes krūškurvī;

sajūta, ka ir izlaisti sirdspuksti, neparasti

lēna sirdsdarbība;

asins noplūde asinsvadu apkārtējos audos;

pazemināts asinsspiediens;

vājums;

sāpes mutes dobuma aizmugures daļā un

rīklē;

rīkles iekaisums un apsārtums;

sausa rīkle;

sāpīga un bieža urinācija;

apgrūtināta urinācija un sāpes urinācijas

laikā;

nieru iekaisums.

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

zems noteiktu asins šūnu jeb trombocītu skaits;

elpas trūkuma sajūta vai aizdusa;

roku un pēdu tūska;

augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Nav zināmi

(sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

neskaidra redze.

Inhalējamo kortikosteroīdu lietošana lielās devās ilgu laiku ļoti retos gadījumos var izraisīt

iedarbību uz organismu:

virsnieru dziedzeru darbības traucējumus (adrenosupresiju);

samazinātu kaulu mineralizācijas blīvumu (kaulu stipruma samazināšanās);

acs lēcas apduļķošanos (katarakta).

Trimbow nesatur lielu inhalējamā kortikosteroīda devu, tomēr ārsts varētu vēlēties laiku pa laikam

pārbaudīt kortizola līmeni asinīs.

Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus lielās devās un ilgu laiku, iespējamas arī zemāk minētās

blakusparādības, bet to sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem):

depresija;

uztraukums, nervozitāte, pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība.

Šīs blakusparādības visdrīzāk iespējamas bērniem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Trimbow

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Derīgs

līdz/EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms izsniegšanas:

uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

40

Nepakļaut temperatūrai, kas pārsniedz 50°C.

Flakonu zem spiediena nedrīkst pārdurt.

Flakons zem spiediena ar 60 izsmidzināmām devām:

pēc izsniegšanas inhalatoru var

uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne

ilgāk par 2 mēnešiem.

Flakons zem spiediena ar 120 un 180 izsmidzināmām devām:

pēc izsniegšanas inhalatoru var

uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne

ilgāk par 4 mēnešiem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trimbow satur

Aktīvās vielas ir: beklometazona dipropionāts, formoterola fumarāta dihidrāts un glikopironijs.

Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 87 mikrogramus beklometazona

dipropionāta, 5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta un 9 mikrogramus glikopironija

(11 mikrogramu glikopironija bromīda veidā).

Katra dozētā deva (kas izdalās caur vārstu) satur 100 mikrogramus beklometazona dipropionāta,

6 mikrogramus formoterola (formoterola fumarāta dihidrāta veidā) un 10 mikrogramus glikopironija

(12,5 mikrogramu glikopironija bromīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir: bezūdens etilspirts, sālsskābe, nesējviela: norflurāns.

Trimbow ārējais izskats un iepakojums

Trimbow ir aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.

Trimbow ir pieejams flakonā zem spiediena (pārklāts ar alumīniju) ar dozējošu vārstu. Flakons zem

spiediena ir aprīkots ar plastmasas inhalatoru. Tas ietver iemutni, kā arī ar plastmasas aizsargvāciņu,

un devu skaitītāju (flakoniem ar 60 vai 120 izsmidzināmām devām) vai devu indikatoru (flakoniem ar

180 izsmidzināmām devām).

Katrs iepakojums satur vienu flakonu zem spiediena ar 60, 120 vai 180 izsmidzināmām devām. Ir

pieejami arī

vairāku kastīšu iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem zem spiediena ar 120 izsmidzināmām

devām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itālija

Ražotāji:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itālija

1

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

2

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Trimbow 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 87 mikrogramus beklometazona

dipropionāta (

Beclometasoni dipropionas

), 5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta

Formoteroli fumaras dihydricus

) un 9 mikrogramus glikopironija (11 mikrogramu glikopironija

bromīda (

Glycopyrronii bromidum

) veidā).

Katra dozētā deva (deva, kas izdalās caur vārstu ) satur 100 mikrogramus beklometazona dipropionāta

Beclometasoni dipropionas

), 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (

Formoteroli fumaras

dihydricus

) un 10 mikrogramus glikopironija (12,5 mikrogramu glikopironija bromīda (

Glycopyrronii

bromidum

) veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums (aerosols inhalācijām, zem spiediena).

Bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Uzturoša ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (HOPS), kuriem neizdodas panākt pietiekamu slimības kontroli ar inhalējamā kortikosteroīda

un ilgstošas darbības bēta-2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības bēta-2 agonista un ilgstošas

darbības muskarīna antagonista kombināciju (informāciju par ietekmi uz simptomu kontroli un

paasinājumu profilaksi skatīt 5.1. apakšpunktā).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir divas Trimbow inhalācijas divas reizes dienā.

Maksimālā deva ir divas Trimbow inhalācijas divas reizes dienā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (65 gadus un vecākiem) devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Trimbow var lietot ieteicamajā devā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā,

kad nepieciešama dialīze, it īpaši, ja novērojama izteikta ķermeņa masas samazināšanās, Trimbow

jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

3

Aknu darbības traucējumi

Nav pieejama informācija par Trimbow lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem,

un šiem pacientiem zāles jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Trimbow nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem) hroniskas

obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) indikācijas gadījumā.

Lietošanas veids

Inhalācijām.

Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda

pacientam, kā pareizi lietot inhalatoru, turklāt arī regulāri jāpārbauda pacienta inhalācijas tehnikas

pareizība. Pacientam jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus.

Pēc inhalācijas pacientiem jāizskalo muti ar ūdeni un tad ūdens jāizspļauj vai jāiztīra zobi

(skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).

Trimbow inhalatora aizmugurē ir devu skaitītājs vai devu indikators, kas parāda atlikušo

izsmidzināmo devu skaitu. Flakoniem zem spiediena ar 60 un 120 izsmidzināmām devām, katru reizi,

kad pacients nospiež flakonu, tiek izsmidzināts šķīdums un devu skaits skaitītājā samazinās par vienu.

Flakoniem zem spiediena ar 180 izsmidzināmām devām, katru reizi, kad pacients nospiež flakonu, tiek

izsmidzināts šķīdums un indikators nedaudz pagriežas; atlikušo devu skaits parādās ar 20 devu

intervāliem.

Pacienti jābrīdina, ka jāparūpējas, lai inhalators nenokristu zemē, jo tā rezultātā skaitītājs var rādīt

mazāku atlikušo devu skaitu.

Ieteikumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nav paredzēts akūtai ārstēšanai

Trimbow nav paredzēts akūtu bronhospazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., kā

glābšanas terapiju).

Paaugstināta jutība

Lietojot Trimbow, ziņots par tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām. Ja parādās alerģiskas reakcijas

pazīmes, it īpaši angioedēma (tajā skaitā elpošanas vai rīšanas traucējumus, mēles, lūpu un sejas

pietūkumu), nātrene vai izsitumi uz ādas, Trimbow lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk cita

terapija.

Paradoksāla bronhospazma

Var rasties paradoksāla bronhospazma ar tūlītēju sēkšanas un elpas trūkuma pastiprināšanos pēc zāļu

lietošanas. Šādā gadījumā nepieciešama nekavējoša ārstēšana ar tūlītējas darbības inhalējamo

(atvieglojošo) bronhodilatatoru. Trimbow lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacienta

stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk cita terapija.

4

Slimības gaitas pasliktināšanās

Nav ieteicams strauji pārtraukt Trimbow lietošanu. Ja pacientiem šķiet, ka ārstēšana nav efektīva,

viņiem jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, nepārtraucot zāļu lietošanu. Biežāka atvieglojošo

bronhodilatatoru lietošana liecina par pamatslimības pasliktināšanos un nepieciešamību atkārtoti

izvērtēt terapiju. Pēkšņa un progresējoša HOPS simptomu pasliktināšanās ir potenciāli dzīvību

apdraudošs stāvoklis, tāpēc steidzami jāveic pacienta novērtējums.

Kardiovaskulārā iedarbība

Jāievēro piesardzība, lietojot Trimbow pacientiem ar sirds aritmijām, it īpaši trešās pakāpes

atrioventrikulāro blokādi un tahiaritmijām (paātrinātu un/vai neregulāru sirdsdarbību), idiopātisku

subvalvulāru aortas stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, smagu sirds slimību (it īpaši

akūtu miokarda infarktu, sirds išēmisko slimību, sastrēguma sirds mazspēju), okluzīvām asinsvadu

slimībām (it īpaši arteriosklerozi), arteriālo hipertensiju un aneirismu.

Tāpat piesardzība jāievēro arī ārstējot pacientus ar zināmu vai iespējamu QTc intervāla pagarināšanos

(QTc >450 milisekundes vīriešiem vai >470 milisekundes sievietēm), kas ir iedzimts vai zāļu izraisīts,

jo šādi pacienti bija izslēgti no Trimbow klīniskajiem pētījumiem.

Ja tiek plānota anestēzija ar halogenizētiem anestēzijas līdzekļiem, jāpārliecinās, lai Trimbow netiktu

lietots vismaz 12 stundas pirms anestēzijas sākuma, jo pastāv sirds aritmiju risks.

Piesardzība jāievēro arī, lietojot Trimbow pacientiem ar tireotoksikozi, cukura diabētu,

feohromocitomu un neārstētu hipokaliēmiju.

Pneimonija pacientiem ar HOPS

Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērots palielināts pneimonijas, arī

tādas pneimonijas, kuras gadījumā nepieciešama hospitalizācija, biežums. Ir daži pierādījumi par

pneimonijas riska pieaugumu līdz ar steroīdu devas palielināšanos, taču tas nav viennozīmīgi pierādīts

visos pētījumos.

Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas

inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.

Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS slimniekiem, jo šādu

infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.

Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas

indekss (ĶMI) un smaga HOPS.

Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība

Lietojot jebkuru inhalējamo kortikosteroīdu, iespējama sistēmiska iedarbība, it īpaši lietojot lielas

devas, kas nozīmētas ilgstošai lietošanai. Trimbow dienas deva atbilst vidējai inhalējamā

kortikosteroīda devai; turklāt sistēmiskā iedarbība ir novērojama daudz retāk salīdzinājumā ar iekšķīgi

lietojamiem kortikosteroīdiem. Iespējamā sistēmiskā iedarbība ir: Kušinga sindroms, kušingoīdas

pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās, kaulu mineralizācijas

blīvuma samazināšanās, katarakta, glaukoma, un daudz retākos gadījumos dažādi psihiski vai

uzvedības traucējumi, tajā skaitā, psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, depresija vai

agresivitāte (it īpaši bērniem). Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli.

Trimbow jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, sēnīšu un vīrusu

izraisītām elpceļu infekcijām.

5

Hipokaliēmija

Bēta-2 agonistu terapija var izraisīt potenciāli bīstamu hipokaliēmiju. Tas var izraisīt nevēlamu

kardiovaskulāru iedarbību. Īpaša piesardzība ieteicama smagas pakāpes HOPS gadījumā, jo hipoksija

šo ietekmi var pastiprināt. Hipokaliēmiju var pastiprināt arī vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas

var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskajiem

līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ieteicams ievērot piesardzību arī gadījumos, kad tiek lietoti vairāki atvieglojošie bronhodilatatori.

Šādos gadījumos ieteicams novērot kālija līmeni serumā.

Hiperglikēmija

Formoterola inhalācija var paaugstināt glikozes līmeni asinīs. Tādēļ pacientiem ar cukura diabētu

terapijas laikā rūpīgi jānovēro glikozes līmenis asinīs saskaņā ar apstiprinātajām vadlīnijām.

Antiholīnerģiskā iedarbība

Glikopironijs jālieto piesardzīgi pacientiem ar slēgta kakta glaukomu, prostatas hiperplāziju vai urīna

aizturi. Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, un viņiem

jāiesaka nekavējoties pārtraukt Trimbow lietošanu un sazināties ar ārstu, novērojot kādu no šīm

pazīmēm vai simptomiem.

Turklāt glikopironija antiholīnerģiskas iedarbības dēļ, ilgstoša Trimbow lietošana kopā ar citām

antiholīnerģiskas iedarbības zālēm nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā nieru slimību terminālā stadijā, kad

nepieciešama dialīze, it īpaši, ja novērojama izteikta ķermeņa masas samazināšanās, Trimbow drīkst

lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu). Šie pacienti

jānovēro attiecībā uz iespējamām nevēlamajām blakusparādībām.

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Trimbow jālieto tikai tad, ja paredzamais

ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu). Šie pacienti jānovēro attiecībā uz

iespējamām nevēlamajām blakusparādībām.

Lietošana ar krājtelpu

Vienas devas farmakokinētiskie dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka Trimbow lietošana ar

AeroChamber Plus krājtelpu, salīdzinot ar zāļu lietošanu bez krājtelpas, palielina glikopironija kopējo

sistēmisko iedarbību (AUC

). Tomēr pieejamie dati par drošumu, kas iegūti ilgstošos klīniskajos

pētījumos, neizraisa nopietnas bažas par lietošanas drošumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Orofaringeālu infekciju profilakse

Lai samazinātu orofaringeālas

Candida

infekcijas risku, pacientiem jāiesaka izskalot muti ar ūdeni un

tad ūdeni izspļaut vai iztīrīt zobus pēc nozīmētās devas inhalācijas.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja

pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana

pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai

tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu

sistēmiskas un lokālas lietošanas.

6

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Tā kā glikopironija eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas

ietekmē nieru eliminācijas mehānismus (skatīt 5.2. apakšpunktu). Organisko katjonu transportēšanas

nomākuma ietekme (izmantojot cimetidīnu kā OCT2 un MATE1 transportieru inhibitoru) uz

inhalējamā glikopironija farmakokinētiku nierēs uzrādīja ierobežotu kopējās sistēmiskās iedarbības

(AUC

) palielināšanos par 16% un nelielu nieru klīrensa samazināšanos par 20% pēc vienlaicīgas

lietošanas ar cimetidīnu.

Beklometazons ir mazāk atkarīgs no CYP3A metabolisma, nekā daži citi kortikosteroīdi, un kopumā

mijiedarbība ir maz ticama; tomēr nevar izslēgt sistēmiskās iedarbības iespēju, vienlaicīgi lietojot ar

spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, kobicistatu), tādēļ, lietojot šādas zāles,

ieteicams ievērot piesardzību un veikt atbilstošu uzraudzību.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Saistībā ar formoterola lietošanu

Lietojot pacientiem inhalējamo formoterolu, ieteicams izvairīties no kardiāli neselektīvo bēta

blokatoru lietošanas (ieskaitot acu pilienus). Ja to lietošana ir absolūti nepieciešama, formoterola

iedarbība samazināsies vai izzudīs.

Vienlaicīga citu bēta adrenerģisku zāļu lietošana var izraisīt papildinošu iedarbību; šī iemesla dēļ

jāievēro piesardzība, nozīmējot citas bēta adrenerģiskas zāles vienlaicīgi ar formoterolu.

Vienlaicīga lietošana ar hinidīnu, disopiramīdu, prokainamīdu, fenotiazīniem, antihistamīniem,

monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskajiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un

palielināt kambaru aritmiju risku. Turklāt, L-dopas, L-tiroksīna, oksitocīna un alkohola lietošana var

samazināt sirds toleranci pret bēta-2 simpatomimētiskajiem līdzekļiem.

Vienlaicīga lietošana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai zālēm ar līdzīgām īpašībām piemēram,

furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogēniem ogļūdeņraža savienojumiem, ir palielināts

aritmiju risks.

Vienlaicīga lietošana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskajiem līdzekļiem var

pastiprināt iespējamo bēta

-agonistu hipokaliēmisko iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem,

kuri lieto uzpirkstītes glikozīdus, hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmijām.

Saistībā ar glikopironija lietošanu

Ilgstoša Trimbow lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskas iedarbības zālēm nav pētīta, tāpēc nav

ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Palīgvielas

Trimbow satur nelielu daudzumu etilspirta. Teorētiski pastāv mijiedarbības risks īpaši jutīgiem

pacientiem, kuri lieto disulfirāmu vai metronidazolu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieredzes vai pierādījumu par nesējvielas norflurāna (HFA134a) lietošanas drošumu cilvēkiem

grūtniecības vai krūts barošanas periodā. Tomēr pētījumi par HFA134a ietekmi uz reproduktīvo

funkciju un embrija/augļa attīstību dzīvniekiem neuzrādīja klīniski nozīmīgas nevēlamas

blakusparādības.

7

Grūtniecība

Dati par Trimbow lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Glikokortikoīdiem

raksturīga nelabvēlīga iedarbība agrīnā grūtniecības periodā, bet tādiem bēta-2 simpatomimētiskajiem

līdzekļiem kā formoterols novērota tokolītiska iedarbība. Tāpēc, piesardzības nolūkos ieteicams

atturēties no Trimbow lietošanas grūtniecības laikā un dzemdību laikā.

Trimbow lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums

pacientei atsver iespējamo risku auglim. Jaundzimušie un zīdaiņi, kuru mātes ir saņēmušas

ievērojamas Trimbow devas, jānovēro attiecībā uz virsnieru nomākuma pazīmēm.

Barošana ar krūti

Atbilstoši klīniskie dati par Trimbow lietošanu krūts barošanas periodā cilvēkiem nav pieejami.

Glikokortikoīdi cilvēkiem izdalās mātes pienā. Ir pamats uzskatīt, ka arī beklometazona dipropionāts

un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Nav zināms, vai formoterols un glikopironijs (ieskaitot to metabolītus) cilvēkiem izdalās mātes pienā,

bet šīs vielas ir konstatētas dzīvnieku pienā zīdīšanas periodā. Tādi antiholīnerģiskie līdzekļi kā

glikopironijs varētu nomākt laktāciju.

Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Trimbow jāpieņem,

izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātēm.

Fertilitāte

Specifiski pētījumi par Trimbow drošumu attiecībā uz fertilitāti cilvēkiem nav veikti. Pētījumi ar

dzīvniekiem pierāda nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Trimbow neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās Trimbow nevēlamās blakusparādības bija mutes dobuma kandidoze (kas radās 0,8%

zāļu lietotāju), kas ir izplatīta inhalējamo kortikosteroīdu blakusparādība, muskuļu spazmas (0,4%),

kas raksturīgas ilgstošas darbības bēta-2 agonistiem, sausuma sajūta mutē (0,4%), kas ir tipiska

antiholīnerģisko līdzekļu izpausme.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Trimbow klīniskās attīstības programmā piedalījās pacienti ar vidēji smagas, smagas vai ļoti smagas

pakāpes HOPS. Kopumā 3 346 pacienti lietoja 87 mikrogramus/5 mikrogramus/9 mikrogramus

beklometazona dipropionāta/formoterola fumarāta dihidrāta/glikopironija mērķa dozēšanas režīmā

(divas inhalācijas divas reizes dienā) vairāku devu pētījumos.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži

(≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

8

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādība

Sastopamības

biežums

Infekcijas un infestācijas

Pneimonija (HOPS slimniekiem), faringīts, mutes

dobuma kandidoze, urīnceļu infekcija

, nazofaringīts

Bieži

Gripa

, mutes dobuma sēnīšu infekcija, rīkles un mutes

dobuma kandidoze, barības vada kandidoze

, sinusīts

rinīts

, gastroenterīts

, vulvovagināla kandidoze

Retāk

Apakšējo elpceļu infekcija (sēnīšu izraisīta)

Reti

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Granulocitopēnija

Retāk

Trombocitopēnija

Ļoti reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Alerģiskais dermatīts

Retāk

Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā eritēma,

lūpu, sejas, acu un rīkles tūska

Reti

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Virsnieru dziedzeru darbības nomākums

Ļoti reti

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipokaliēmija, hiperglikēmija

Retāk

Samazināta apetīte

Reti

Psihiskie traucējumi

Nemiers

Retāk

Psihomotora hiperaktivitāte

, miega traucējumi

trauksme, depresija

, agresivitāte

, uzvedības pārmaiņas

(galvenokārt bērniem)

Biežums nav

zināms

Bezmiegs

Reti

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Trīce, reibonis, disgeizija

hipoestēzija

Retāk

Pārmērīga miegainība

Reti

Acu bojājumi

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Biežums nav

zināms

Glaukoma

, katarakta

Ļoti reti

Ausu un labirinta bojājumi

Dzirdes kanāla iekaisums

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Priekškambaru mirdzēšana, pagarināts QT intervāls

elektrokardiogrammā, tahikardija, tahiaritmija

sirdsklauves

Retāk

Stenokardija (stabila

un nestabila), kambaru

ekstrasistoles

, atrioventrikulārā savienojuma ritms,

sinusa bradikardija

Reti

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hiperēmija

, piesarkums

, hipertensija

Retāk

Asins ekstravazācija

Reti

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Disfonija

Bieži

Klepus, produktīvs klepus

, rīkles kairinājums,

asiņošana no deguna

Retāk

Paradoksālā bronhospazma

, orofaringeālas sāpes,

rīkles eritēma, rīkles iekaisums, sausa rīkle

Reti

Aizdusa

Ļoti reti

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Caureja

, sausuma sajūta mutē, disfāgija

, slikta dūša,

dispepsija

, dedzinoša sajūta lūpās

, zobu kariess

(aftozs) stomatīts

Retāk

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

, nātrene

, nieze, pastiprināta svīšana

Retāk

Angioedēma

Reti

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Muskuļu spazmas, mialģija, sāpes ekstremitātē

muskuloskeletālas krūškurvja sāpes

Retāk

Augšanas aizkavēšanās

Ļoti reti

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Dizūrija, urīna aizture,

nefrīts

Reti

9

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Nevēlamā blakusparādība

Sastopamības

biežums

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

Retāk

Astēnija

Reti

Perifēra tūska

Ļoti reti

Izmeklējumi

Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis

, palielināts

trombocītu skaits

, palielināts brīvo taukskābju

daudzums

, paaugstināts insulīna līmenis asinīs

paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs

, pazemināts

kortizola līmenis

Retāk

Paaugstināts asinsspiediens

, pazemināts

asinsspiediens

Reti

Samazināts kaulu blīvums

Ļoti reti

Zāļu aprakstā ziņotā nevēlamā blakusparādība ir novērota vismaz vienai no atsevišķajām zāļu sastāvdaļām, bet tā nav

novērota Trimbow klīniskās attīstības programmā.

Zemāk minētās novērotās nevēlamās blakusparādības parasti ir saistītas ar šādām zālēm:

Beklometazona dipropionāts

: pneimonija, mutes dobuma sēnīšu infekcijas, sēnīšu izraisītas apakšējo

elpceļu infekcijas, disfonija, rīkles kairinājums, hiperglikēmija, psihiskie traucējumi, pazemināts

kortizola līmenis, neskaidra redze.

Formoterols:

hipokaliēmija, hiperglikēmija, trīce, sirdsklauves, muskuļu spazmas, pagarināts QT

intervāls elektrokardiogrammā, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, priekškambaru

mirdzēšana, tahikardija, tahiaritmija, stenokardija (stabila un nestabila), kambaru ekstrasistoles,

atrioventrikulārā savienojuma ritms.

Glikopironijs:

glaukoma, priekškambaru mirdzēšana, tahikardija, sirdsklauves, sausuma sajūta mutē,

zobu kariess, dizūrija, urīna aizture, urīnceļu infekcija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Trimbow pārdozēšana var izraisīt pazīmes un simptomus, kas saistīti ar tā atsevišķo sastāvdaļu

iedarbību, tajā skaitā bēta-2 agonistu vai antiholīnerģisko līdzekļu pārdozēšanas izpausmes un zināmo

inhalējamo kortikosteroīdu iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina

atbilstoša pacienta simptomu kontrole un novērošana, ja nepieciešams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi

kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem.

ATĶ kods: R03AL09.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Trimbow satur beklometazona dipropionātu, formoterolu un glikopironiju šķīduma formā, kas veido

aerosolu ar īpaši smalkām daļiņām ar vidējo masas mediānas aerodinamisko diametru (MMAD)

apmēram 1,1 mikrometri un trīs sastāvdaļu nogulsnēšanos. Trimbow aerosola daļiņas vidēji ir daudz

10

mazākas, salīdzinot ar šķīdumiem, kas neveido īpaši smalkas daļiņas. Beklometazona dipropionāta

gadījumā tas pastiprina iedarbību, salīdzinot ar ne īpaši smalkām daļiņām (100 mikrogrami

beklometazona dipropionāta Trimbow aerosolā ar īpaši smalkām daļiņām atbilst 250 mikrogramiem

beklometazona dipropionāta aerosolā, kas neveido īpaši smalkas daļiņas).

Beklometazona dipropionāts

Beklometazona dipropionātam, ko lieto inhalāciju veidā ieteicamajās devās, piemīt glikokortikoīdu

pretiekaisuma ietekme plaušās. Glikokortikoīdi tiek plaši izmantoti iekaisuma nomākšanai pacientiem

ar hroniskām elpceļu iekaisuma slimībām, piemēram, HOPS. To darbību nodrošina saistīšanās ar

glikokortikoīdu receptoriem citoplazmā, kas izraisa palielinātu gēnu, kas kodē pretiekaisuma

olbaltumvielas, transkripciju.

Formoterols

Formoterols ir selektīvs bēta-2 adrenerģiskais agonists, kas izraisa bronhu gludo muskuļu

atslābināšanu pacientiem ar atgriezenisku elpceļu nosprostošanos. Bronhus paplašinošā darbība sākas

ātri – 1 – 3 minūšu laikā pēc inhalācijas, un pēc vienreizējas devas lietošanas tā ilgst 12 stundas.

Glikopironijs

Glikopironijs ir muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar augstu afinitāti un ilgstošu

iedarbību, ko pacienti ar HOPS lieto inhalāciju veidā bronhu paplašināšanai. Glikopironijs darbojas,

bloķējot bronhus sašaurinošo acetilholīna iedarbību elpceļu gludo muskuļu šūnās, tādējādi paplašinot

elpceļus. Glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists ar augstu afinitāti, kam ir pierādīta

vairāk nekā 4 reizes lielāka selektivitāte pret cilvēka M3 receptoriem nekā pret cilvēka

M2 receptoriem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

III fāzes klīniskās attīstības programma HOPS slimniekiem ietvēra divus aktīvi kontrolētus pētījumus

52 nedēļu garumā. TRILOGY pētījumā Trimbow salīdzināja ar fiksētu beklometazona dipropionāta un

formoterola 100/6 mikrogramu kombināciju, lietojot divas inhalācijas divas reizes dienā

(1 368 randomizēti pacienti). TRINITY pētījumā Trimbow salīdzināja ar tiotropija 18 mikrogramu

inhalācijas pulveri cietā kapsulā, lietojot vienu inhalāciju vienu reizi dienā; turklāt iedarbību

salīdzināja ar brīvi sagatavotu trīskāršu kombināciju, kurā ietilpa fiksēta beklometazona dipropionāta

un formoterola 100/6 mikrogramu kombinācija, ko lietoja pa divām inhalācijām divas reizes dienā, un

tiotropija 18 mikrogramu inhalācijas pulveris cietā kapsulā, ko lietoja pa vienai inhalācijai vienu reizi

dienā (2 691 randomizēti pacienti). Abos pētījumos piedalījās pacienti ar HOPS klīnisko diagnozi un

nopietniem vai ļoti nopietniem gaisa plūsmas ierobežojumiem (FEV

mazāk par 50% no paredzamās

normas) - 10 vai vairāk ballēm, vērtējot simptomus ar HOPS novērtējuma testu (CAT), un vismaz

vienu HOPS paasinājumu iepriekšējā gadā. Šajos divos pētījumos bija iekļauti apmēram 20%

pacientu, kuri lietoja AeroChamber Plus krājtelpu.

Turklāt tika veikti divi IIIb fāzes pētījumi, lai pierādītu Trimbow klīnisko efektivitāti un drošumu.

TRISTAR bija 26 nedēļu ilgs aktīvi kontrolēts atklāts pētījums, kurā Trimbow salīdzināja ar brīvi

sagatavotu kombināciju, kas sastāvēja no fiksētas devas flutikazona/vilanterola 92/22 mikrogramu

inhalācijas pulvera kombinācijas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā plus tiotropija 18 mikrogramu

inhalācijas pulvera, cietās kapsulas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā (1 157 randomizēti pacienti).

TRIBUTE bija 52 nedēļas ilgs, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā salīdzināja Trimbow ar fiksētu

kombināciju, kas sastāvēja no indakaterola/glikopironija 85/43 mikrogramu inhalācijas pulvera

kombinācijas, cietās kapsulas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā (1 532 randomizēti pacienti). Abi

pētījumi tika veikti ar līdzīgu HOPS slimnieku populāciju kā pētījumos TRILOGY un TRINITY.

HOPS paasinājumu samazināšana

Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow samazināja

vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 23% (biežums: 0,41 salīdzinājumā ar

0,53 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,005). Salīdzinot ar tiotropiju, Trimbow samazināja vidēji

smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 20% (biežums: 0,46 salīdzinājumā ar

0,57 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,003). Salīdzinot ar fiksēto indakaterola un glikopironija

kombināciju, Trimbow samazināja vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/24550/2019

EMEA/H/C/004257

Trimbow (beklometazons/formoterols/glikopironija

bromīds)

Trimbow pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Trimbow un kāpēc tās lieto?

Trimbow ir zāles, ko lieto vidēji smagas līdz smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS)

simptomu atvieglošanai pieaugušajiem. HOPS ir ilglaicīga slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa

maisiņi plaušās tiek bojāti vai nosprostojas, izraisot elpošanas grūtības.

Trimbow lieto kā uzturošās (regulārās) terapijas līdzekli pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami

kontrolēta, neskatoties uz ārstēšanu ar divu citu HOPS zāļu kombināciju — beta-2-agonistu, kā arī

inhalējamu kortikosteroīdu vai ilgstošas iedarbības muskarīna antagonistu. Ilgstošas iedarbības beta-2-

agonisti un muskarīna receptoru antagonisti palīdz paplašināt elpceļus, kortikosteroīdi samazina

iekaisumu elpceļos un plaušās.

Trimbow satur aktīvās vielas beklometazonu, formoterolu un glikopironija bromīdu.

Kā lieto Trimbow?

Trimbow ir pieejamas kā šķidrums pārnēsājamā inhalatorā. Ieteicamā deva ir pa divām inhalācijām

divreiz dienā.

Ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir jāparāda pacientiem, kā pareizi lietot inhalatoru, un

regulāri jāpārliecinās, ka pacienta inhalēšanas metode ir pareiza.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Papildu informāciju par Trimbow lietošanu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Kā Trimbow darbojas?

Trimbow sastāvā esošas trīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai samazinātu iekaisumu un

noturētu elpceļus brīvus, tādējādi atvieglojot pacienta elpošanu.

Beklometazons pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas

līdzīgā veidā kā dabā sastopamie kortikosteroīdu hormoni, mazinot imūnsistēmas aktivitāti. Tas

Trimbow (beklometazons/formoterols/glikopironija bromīds)

EMA/24550/2019

2. lpp. no 3

samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi palīdzot

uzturēt elpceļus brīvus un atvieglojot pacienta elpošanu.

Formoterols ir ilgstošas iedarbības beta-2-agonists. Tas piesaistās receptoriem (mērķiem) jeb beta-2-

receptoriem elpceļu muskuļos. Piesaistoties pie šiem receptoriem, tas liek muskuļiem atslābt, tādējādi

uzturot elpceļus brīvus un atvieglojot pacienta elpošanu.

Glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists. Tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna

receptorus plaušu muskuļu šūnās. Tā ka šie receptori palīdz kontrolēt muskuļu saraušanos, to

bloķēšana izraisa muskuļu atslābumu, palīdzot uzturēt elpceļus brīvus un atvieglojot pacienta

elpošanu.

Kādi Trimbow ieguvumi atklāti pētījumos?

Trimbow iedarbīgums HOPS simptomu atvieglošanā ir pierādīts trijos pamatpētījumos, piedaloties

5500 pacientu, kuriem divu citu HOPS zāļu kombinācijas vai atsevišķi lietojamas muskarīna receptoru

antagonistu zāles nenodrošināja pietiekamu simptomu kontroli.

Pirmajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, pēc 26 nedēļu terapijas Trimbow uzlaboja pacientu FEV

(maksimālo gaisa tilpumu, ko persona var izelpot vienā sekundē) par 82 ml pirms devas un par 261 ml

pēc devas. Salīdzinājumam FEV

palielinājās par attiecīgi 1 ml un 145 ml pirms un pēc devas

pacientiem, kuri lietoja tikai divas no Trimbow sastāvā esošajām aktīvajām vielām (beklometazonu un

formoterolu).

Otrajā pētījumā ar Trimbow ārstētajiem pacientiem bija par 20 % mazāk slimības saasinājumu

(simptomu pasliktināšanos) gadā nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar tiotropiju (muskarīna receptoru

antagonistu). Šajā pētījumā Trimbow slimības saasinājumu skaitu samazināja tikpat efektīvi kā

tiotropijs kombinācijā ar beklometazonu un formoterolu.

Trešajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, ar Trimbow ārstētajiem pacientiem gada laikā bija par 15 %

mazāk saasinājumu nekā ar indakaterola (ilgstošas iedarbības beta-2-agonista) un glikopironija

kombināciju ārstētajiem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Trimbow?

Trimbow blakusparādības ietver mutes dobuma kandidozi (mutes dobuma sēnīšu infekciju, ko izraisa

rauga sēne Candida), muskuļu spazmas un sausu muti.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trimbow, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Trimbow ira reģistrētas ES?

Ir pierādīts, ka Trimbow efektīvi samazina slimības saasinājumu biežumu un uzlabo plaušu darbību

HOPS pacientiem. Nav ziņots par būtiskām bažām par Trimbow drošumu, un šo zāļu blakusparādības ir

kontrolējamas un līdzīgas kā citām HOPS zālēm. Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums,

lietojot Trimbow, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trimbow lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trimbow lietošanu.

Trimbow (beklometazons/formoterols/glikopironija bromīds)

EMA/24550/2019

3. lpp. no 3

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trimbow lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Trimbow

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Trimbow

2017. gada 17. jūlijā Trimbow tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/

medicines/human/EPAR/Trimbow.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.02.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju