Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidon palmitat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psiholeptiki

Terapeuttinen alue:

Shizofrenija

Käyttöaiheet:

Zdravilo Trevicta, 3-mesečno injiciranje, je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, ki so klinično stabilni na 1 mesečnem proizvodu, ki ga lahko injiciramo paliperidon palmitat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-05

Pakkausseloste

28
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/971/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
trevicta 175 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
TREVICTA 175 mg injekcija
paliperidon
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
močno pretresite
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
175 mg
6.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
paliperidon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat, v
količini, ki ustreza 263 mg
paliperidona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska
kislina monohidrat, natrijev
dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
1 napolnjena injekcijska brizga z 1,32 ml
2 igli
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intramuskularna uporaba
odmerjanje na 3 mesece
injekcijsko brizgo močno stresajte najmanj 15 sekund
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
MESECE

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TREVICTA 175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
TREVICTA 350 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
TREVICTA 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 273 mg paliperidonijevega
palmitata v 0,88 ml, kar ustreza
175 mg paliperidona.
263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 410 mg paliperidonijevega
palmitata v 1,32 ml, kar ustreza
263 mg paliperidona.
350 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 546 mg paliperidonijevega
palmitata v 1,75 ml, kar ustreza
350 mg paliperidona.
525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 819 mg paliperidonijevega
palmitata v 2,63 ml, kar ustreza
525 mg paliperidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Suspenzija je bela do sivkastobela. Vrednost pH suspenzije je
nevtralna (približno 7,0).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TREVICTA, 3-mesečna injekcija, je indicirano za vzdrževalno
zdravljenje shizofrenije pri
odraslih bolnikih, ki so klinično stabilni in so pred tem prejemali
1-mesečne injekcije
paliperidonijevega palmitata (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Na zdravljenje s 3-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata
lahko preidejo samo bolniki, ki
so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega
palmitata (če je le možno 4
mesece ali več) in pri katerih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Zdravilo TREVICTA uvedemo namesto 1-mesečnega paliperidonijevega
palmitata ob naslednjem
načrto