Tresiba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin degludec

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin degludec

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Sladkorna bolezen

Käyttöaiheet:

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-20

Pakkausseloste

27
EXP
Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C).
Ne zamrzujte.
Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30

C. Shranjujete lahko tudi v hladilniku (2 °C – 8
°C). Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju varno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/12/807/001
1 injekcijski peresnik s 3 ml
EU/1/12/807/002
1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine
EU/1/12/807/003
1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist
EU/1/12/807/004
5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Tresiba peresnik 100 enot/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 100 ENOT/ML (FLEXTOUCH))
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje
insulin degludek
FlexTouch
2.
NAČIN UPORABE
za s.c. uporabo
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA SKUPNEGA PAKIRANJA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 100 ENOT/ML
(FLEXTOUCH))
1.
IME ZDRAVILA
Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
insulin degludek
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek v
3 ml raztopine.
1 ml raztopin

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek v
3 ml raztopine.
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66
mg insulina degludek).
Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 600 enot insulina degludek v
3 ml raztopine.
1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32
mg insulina degludek).
Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
En injekcijski vložek vsebuje 300 enot insulina degludek v 3 ml
raztopine.
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66
mg insulina degludek).
*Pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae _
s tehnologijo rekombinantne DNA
_._
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
raztopina za injiciranje (FlexTouch)
Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
raztopina za injiciranje (FlexTouch)
Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
raztopina za injiciranje (Penfill)
Bistra, brezbarvna, nevtralna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starejših od 1 leta.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
To zdravilo je bazalni insulin za subkutano uporabo enkrat na dan;
aplicira se ga lahko kadar koli v
teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Moč insulinskih analogov, tudi insulina degludek, izražamo v enotah.
Ena (