TRANEXAMIC ACID STRAGEN 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-10-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-11-2019

Aktiivinen ainesosa:
Happo tranexamicum
Saatavilla:
Stragen Nordic A/S
ATC-koodi:
B02AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Acidum tranexamicum
Annos:
100 mg/ml
Lääkemuoto:
injektio-/infuusioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
traneksaamihappo
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Acidum tranexamicum Soveltuu varauksin iäkkäille. Eliminaatio vähenee jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31149
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-04

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle

Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

traneksaamihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tranexamic acid Stragen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Stragen -valmistetta

Miten Tranexamic acid Stragen -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tranexamic acid Stragen -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tranexamic acid Stragen on ja mihin sitä käytetään

Tranexamic acid Stragensisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien,

antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.

Tranexamic acid Stragen -valmistetta käytetään aikuisille

ja yli 1-vuotiaille lapsille veren

hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin,

aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.

Tarkempia käyttöaiheita ovat mm.

Naisten runsaat kuukautiset

Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen

Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset

Sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset

Veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.

Traneksaamihappo, jota Tranexamic acid Stragen sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden

kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata

aina heiltä saamiasi ohjeita.

2

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Stragen -valmistetta

Älä käytäTranexamic acid Stragen -valmistetta

jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus

jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia,

jossa verihyytymiä alkaa muodostua

kaikkialle elimistöön

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia.

Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen antaminen selkäydinnesteeseen, aivokammioihin

tai aivokudokseen ei ole suositeltavaa.

Jos arvelet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin

puoleen ennen kuin otatTranexamic acid Stragen -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Näin lääkäri pystyy arvioimaan, sopiiko

Tranexamic acid Stragen sinulle.

Jos virtsassasi on ollut verta, Tranexamic acid Stragen voi aiheuttaa virtsatietukoksen.

Jos sinulla on lisääntynyt verihyytymien riski.

Jos sinulla on liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa kaikkialla elimistössä

(disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), Tranexamic acid Stragen ei

välttämättä sovi sinulle, paitsi jos sinulla on akuutti vaikea verenvuoto ja verikokeissa

on todettu, että veren hyytymistä estävä fibrinolyysiprosessi on aktivoitunut.

Tranexamic acid Stragen -valmistetta ei saa antaa, jos sinulla on ollut kouristuksia.

Lääkärin on käytettävä mahdollisimman pientä lääkeannosta, jotta Tranexamic acid

Stragen -hoidon jälkeen ei esiintyisi kouristuksia.

Jos käytät pitkäaikaista Tranexamic acid Stragen -hoitoa, vointiasi on seurattava

mahdollisten värinäön häiriöiden varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa. Jos

traneksaamihappoa käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin

tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat,

näkökenttä jne.) ovat aiheellisia. Jos silmissä todetaan muutoksia, etenkin

verkkokalvosairauksia, lääkärin on keskusteltava erikoislääkärin kanssa ja päätettävä

sitten, tarvitsetko pitkäaikaista hoitoa traneksaamihapolla.

Muut lääkevalmisteet ja Tranexamic acid Stragen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai vitamiineja, kivennäisaineita,

luontaistuotteita tai ravintolisiä.

Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:

muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin

estäjälääkkeet

veren hyytymistä estävät ns. liuotushoitolääkkeet

ehkäisytabletit.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tranexamic acid Stragen–valmisteen käyttöä, jos olet raskaana tai

imetät. Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon. Tranexamic acid Stragen -valmisteen

käyttö imetysaikana ei siis ole suositeltavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

3.

Miten Tranexamic acid Stragen -valmistetta käytetään

Käyttö aikuisille

Tranexamic acid Stragen annetaan hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.

Käyttö lapsille

Jos Tranexamic acid Stragen -injektio-/infuusionestettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle,

annos perustuu lapsen painoon. Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon

keston.

Käyttö iäkkäille potilaille

Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten

(seerumin kreatiniinipitoisuuden)

perusteella.

Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille

Annostusta ei tarvitse pienentää.

Antotapa

Tranexamic acid Stragen on aina annettava hitaasti laskimoon.

Tranexamic acid Stragen -valmistetta ei saa antaa lihakseen.

Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic acid Stragen -valmistetta

Jos saat enemmän kuin suositusannoksen Tranexamic acid Stragen -valmistetta, verenpaineesi

saattaa laskea tilapäisesti. Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisilletarkoitettuja lisätietoja valmisteen

annostuksesta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Tranexamic acid Stragen -hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

ruoansulatuskanava: pahoinvointi,

oksentelu, ripuli

Melko harvinaiset (1–10 käyttäjällä 1000:sta)

iho: ihottuma

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

huonovointisuus, johon liittyy verenpaineen laskua, etenkin, jos lääkeinjektio annetaan

liian nopeasti

veritulpat

hermosto: kouristukset

silmät: näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt

immuunijärjestelmä:

allergiset reaktiot

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Tranexamic acid Stragen -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä jakotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Mahdollinen käyttämättä jäänyt osuus on

hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten värin

muutoksia tai saostumista.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tranexamic acid Stragen sisältää

Vaikuttava aine on traneksaamihappo. Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 100

milligrammaa traneksaamihappoa. Yksi 5 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 500

milligrammaa traneksaamihappoa, ja yksi 10 millilitran

ampulli injektionestettä sisältää

1 000 milligrammaa traneksaamihappoa.

Muut aineet ovat injektionesteisiin

käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

Tranexamic acid Stragen -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tranexamic acid Stragen on kirkas, väritön liuos laskimonsisäiseen käyttöön, ja se on saatavana

kirkkaissa lasiampulleissa (tyyppi I).

Tranexamic acid Stragen -valmisteen pakkauskoot ovat seuraavat:

Viiden ampullin pakkaus, jossa kukin ampulli sisältää 5 ml liuosta

Viiden ampullin pakkaus, jossa kukin ampulli sisältää 10 ml liuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

DK-3400 Hillerød

Puhelin: +45 48 10 88 10

Sähköposti: info@stragen.dk

Valmistaja

Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstr. 18

D-31028 Gronau

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30/10/2019.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus aikuisille

Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:

Paikallisen fibrinolyysin

tavanomainen hoito:

500 mg (yksi 5 ml ampulli) – 1 000 mg (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia)

traneksaamihappoa hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon (= 1 ml/min) 2–

3 kertaa vuorokaudessa

Yleisen fibrinolyysin

tavanomainen hoito:

1 000 mg (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana

injektiona tai infuusiona laskimoon (= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein, vastaten

15 mg/kg

Käyttö lapsille

Jos Tranexamic acid Stragen -injektio-/infuusionestettä annetaan vähintään 1-vuotiaalle lapselle,

annos perustuu lapsen painoon. Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon

keston.

Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevien nykyisin hyväksyttyjen käyttöaiheiden kohdalla

annostus on noin 20 mg/kg vuorokaudessa.

Käyttö iäkkäille potilaille

Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja

Kumuloitumisriskin

aiheuttavan

munuaisten

vajaatoiminnan

yhteydessä

traneksaamihapon

käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on

lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä

seerumin kreatiniinipitoisuuksien

mukaisesti:

Seerumin kreatiniini

Annos laskimoon

Anto

µmol/l

mg/100 ml

120–249

1,35–2,82

10 mg/kg

12 tunnin välein

250–500

2,82–5,65

10 mg/kg

24 tunnin välein

> 500

> 5,65

5 mg/kg

24 tunnin välein

Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille

Annostusta ei tarvitse pienentää.

Antotapa

Valmisteen saa antaa ainoastaan hitaana (enintään 1 millilitra minuutissa) injektiona tai

infuusiona laskimoon.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel:Information till användaren

Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning

tranexamsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tranexamic acid Stragen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Tranexamic acid Stragen

Hur Tranexamic acid Stragen ges

Eventuella biverkningar

Hur Tranexamic acid Stragen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tranexamic acid Stragen är och vad det används för

Tranexamic acid Stragen innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antihemorragika;

fibrinolyshämmande medel, aminosyror.

Tranexamic acid Stragen används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar som

beror på fibrinolys,

vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.

Specifika användningsområden är bland annat följande:

Kraftiga menstruationer hos kvinnor

Blödningar i mage/tarm

Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

Öron-, näsa- eller halsoperation

Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation

Blödning efter att du har behandlats med ett annat läkemedel för att lösa upp blodproppar.

Tranexamsyra som finns i Tranexamic acid Stragen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Tranexamic acid Stragen

Använd inte Tranexamic acid Stragen

om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar

om du har en sjukdom som kallas för ”konsumtionskoagulopati”, där blodet i hela kroppen börjar bilda

blodproppar

om du har allvarligt nedsatt njurfunktion (riskför att läkemedlet ackumuleras)

om du tidigare har haft kramper

På grund av risken för ödem i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och

intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).

Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något, tala med läkare innan

du ges Tranexamic acid Stragen.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig, för att hjälpa honom eller henne att

bestämma om Tranexamic acid Stragen är lämpligt för dig:

Om du har haft blod i urinen (Tranexamic acid Stragen kan orsaka flödeshinder i urinröret).

Om du har en ökad risk för att få blodproppar.

Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär

koagulation) är Tranexamic acid Stragen kanske inte lämpligt för dig, förutom om du har akut allvarlig

blödning och blodprov har visat att den process som hämmar blodets förmåga att koagulera

(fibrinolys) har aktiverats.

Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Tranexamic acid Stragen. Läkaren ska

använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Tranexamic acid Stragen.

Om du står på långtidsbehandling

med Tranexamic acid Stragen ska eventuella förändringar i

färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas. Om du behandlas med tranexamsyra

under en längre tid bör du gå på regelbundna ögonundersökningar (kontroll av synskärpa, färgseende,

ögonbotten, synfält osv). Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, måste läkaren

samråda med en specialist och därefter besluta om det är nödvändigt med långtidsbehandling

tranexamsyra i just ditt fall.

Andra läkemedel och Tranexamic acid Stragen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även

receptfria läkemedel, vitaminer, mineraler, naturläkemedel eller kosttillskott.

Du bör framför allt informera din läkare om du tar:

andra läkemedel för att öka blodets koagulationsförmåga, så kallade antifibrinolytiska medel

läkemedel som förhindrar blodproppsbildning,

så kallade trombolytiska läkemedel

p-piller.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare innan du ges Tranexamic acid Stragen. Tranexamsyra utsöndras i

modersmjölk. Användning av Tranexamic acid Stragen under amning rekommenderas därför inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning

av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur Tranexamic acid Stragen ges

Användning för vuxna

Tranexamic acid Stragen ges som en långsam injektion eller infusion i en ven. Läkaren bestämmer vilken dos

som passar för dig och hur länge du ska behandlas.

Användning för barn

Tranexamic acid Stragen injektions/infusionsvätska,

lösning kan ges till barn över 1 år, och dosen baseras då

på barnets vikt. Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.

Användning för äldre

Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion minskas dosen av tranexamsyra utifrån resultatet av ett blodprov

(serumkreatininvärdet).

Användning för patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosreducering behövs.

Administreringssätt

Tranexamic acid Stragen ska endast injiceras långsamt i en ven.

Tranexamic acid Stragen får inte administreras i en muskel.

Om du har fått mer Tranexamic acid Stragen än den rekommenderade dosen

Om du behandlas med en större mängd av Tranexamic acid Stragen än den rekommenderade dosen kan du få ett

övergående blodtrycksfall. Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart om detta sker.

Ytterligare doseringsinformation som är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal finns i slutet av denna

bipacksedel.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats för Tranexamic acid Stragen:

Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

besvär i mage/tarm: illamående, kräkning, diarré

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

hudrelaterade besvär: utslag

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har givits för snabbt

blodproppar

påverkan på nervsystemet: kramper

Påverkan på ögonen: synförändringar inklusive försämrat färgseende

påverkan på immunförsvaret: allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Sverige

Finland/Suomi

Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03 Uppsala

(http://www.lakemedelsverket.se).

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Fimea

Biverkningsregistret, PB 55

FI-00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tranexamic acid Stragen ska förvaras

Förvara utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats. Eventuellt överblivet läkemedel ska

kasseras.

Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till synbara förändringar som tyder på försämrad kvalitet, till

exempel missfärgning eller bottenfällning.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tranexamsyra. En ml injektions-/infusionsvätska,

lösning innehåller 100 mg

tranexamsyra. En ampull med 5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 500 mg tranexamsyra. En

ampull med 10 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 000 mg tranexamsyra.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor och saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tranexamic acid Stragen är en klar, färglös lösning för intravenös användning som förpackats i klara

glasampuller (typ I).

Tranexamic acid Stragen finns i följande förpackningsstorlekar:

Förpackning om 5 ampuller med vardera 5 ml lösning

Förpackning om 5 ampuller med vardera 10 ml lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød, Danmark

Telefon: +45 4810 8810

E-post: info@stragen.dk

Tillverkare

Haupt Pharma Wülfing GmbH

BethelnerLandstr. 18

D-31028 Gronau, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 30/10/2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering för vuxna

Såvida inte annat förskrivs rekommenderas följande doser:

Standardbehandling av lokal fibrinolys:

500 mg (1 ampull á 5 ml) till 1 000 mg (1 ampull á 10 ml eller 2 ampuller á 5 ml) tranexamsyra genom

långsam intravenös injektion eller infusion (= 1 ml/minut) 2–3 gånger dagligen

Standardbehandling av generell fibrinolys:

1 000 mg (1 ampull á 10 ml eller 2 ampuller á 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion eller

infusion (= 1 ml/minut) var 6:e till 8:e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt (KV)

Användning för barn

Tranexamic acid Stragen injektions-/infusionsvätska,

lösning kan ges till barn över 1 år, och dosen baseras då

på barnets vikt. Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.

Rekommenderad dos för barn från 1 år är cirka 20 mg/kg/dag, för de nuvarande godkända indikationerna.

Användning för äldre

Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion

Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos

patienter med gravt nedsatt njurfunktion. För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen

av tranexamsyra reduceras med hänsyn till serumkreatininnivån:

Serumkreatinin

Intravenös dos

Administrering

μmol/L

mg/100 ml

120 till 249

1,35 till 2,82

10 mg/kg KV

Var 12:e timme

250 till 500

2,82 till 5,65

10 mg/kg KV

Var 24:e timme

> 500

> 5,65

5 mg/kg KV

Var 24:e timme

Användning för patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosreducering behövs.

Administreringssätt

Läkemedlet får endast administreras som långsam intravenös injektion eller infusion om maximalt 1 ml per

minut.

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra injektionestettä sisältää 100 mg traneksaamihappoa.

Yksi 5 millilitran

ampulli injektionestettä sisältää 500 milligrammaa traneksaamihappoa.

Yksi 10 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 1 000 milligrammaa traneksaamihappoa.

Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio-/infuusioneste, liuos

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,5–7,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Traneksaamihappoa käytetään aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille yleisestä tai paikallisesta

fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon.

Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm.

Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot, kuten seuraavat:

Runsaat kuukautiset tai metrorragia

Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen

Korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot)

Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt

Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset, kuten sydän- ja

verisuonikirurgia

Fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:

Paikallisen fibrinolyysin

tavanomainen hoito:

500 mg (yksi 5 ml ampulli) – 1 000 mg (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia)

traneksaamihappoa hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon (= 1 ml/min) 2–3 kertaa

vuorokaudessa

Yleisen fibrinolyysin

tavanomainen hoito:

1 000 mg (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona

laskimoon tai infuusiona (= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein, vastaten 15 mg/kg

Munuaisten vajaatoiminta

Kumuloitumisriskin

aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on vasta-

aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Jos potilaalla on lievä tai

keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä seerumin

kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti:

Seerumin kreatiniini

Annos laskimoon

Anto

µmol/l

mg/100 ml

120–249

1,35–2,82

10 mg/kg

12 tunnin välein

250–500

2,82–5,65

10 mg/kg

24 tunnin välein

> 500

> 5,65

5 mg/kg

24 tunnin välein

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevat tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet luetellaan kohdassa 4.1.

Annostus on niiden kohdalla noin 20 mg/kg/vrk. Valmisteen tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta

näissä käyttöaiheissa on kuitenkin vain vähän tietoa. Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta

lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin. Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan

kohdassa 5.1.

Iäkkäät potilaat

Annostusta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoiminnasta ole näyttöä.

Antotapa

Lääkkeen saa antaa ainoastaan hitaana (enintään 1 millilitra minuutissa) injektiona tai infuusiona laskimoon

(ks. Kohta 6.6).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Akuutti laskimo- tai valtimotromboosi

(ks. kohta 4.4)

Konsumptiokoagulopatian jälkeiset fibrinolyyttiset tilat, ellei kyseessä ole lähinnä fibrinolyysi-

järjestelmän aktivaatio, johon liittyy akuuttia vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.4)

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kumuloitumisriski)

Anamneesissa kouristuksia

Injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin,

anto aivokudokseen (aivopöhön ja

kouristusten riski)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Edellä mainittuja käyttöaiheita ja antotapaohjeita on ehdottomasti noudatettava:

Injektiot tai infuusiot laskimoon on annettava hyvin hitaasti (injektiona enintään 1 millilitra

minuutissa)

Traneksaamihappoa ei saa antaa lihakseen.

Kouristukset

Traneksaamihappohoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen kouristuksia. Valtaosa sepelvaltimon

ohitusleikkauspotilailla

ilmoitetuista tapauksista koski potilaita, jotka olivat saaneet suuria

traneksaamihappoannoksia injektiona laskimoon. Kun traneksaamihappoa annettiin pienempinä,

suositusten mukaisina annoksina, leikkauksenjälkeisten kouristusten ilmaantuvuus oli sama kuin

hoitamattomilla

potilailla.

Näköhäiriöt

Mahdollisiin

näköhäiriöihin

(mm. näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, värinäön häiriöt) on

kiinnitettävä huomiota, ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä. Jos traneksaamihappoa käytetään jatkuvasti

pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö,

silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia. Jos esiintyy patologisia silmämuutoksia, etenkin

verkkokalvosairauksia, lääkärin on konsultoitava erikoislääkäriä ja päätettävä tämän jälkeen

tapauskohtaisesti, onko traneksaamihapon pitkäaikainen käyttö tarpeen.

Hematuria

Ylävirtsatieperäiseen verivirtsaisuuteen liittyy virtsaputken tukosriski.

Tromboemboliatapahtumat

Tromboembolian

riskitekijät

otettava

huomioon

ennen

traneksaamihapon

käyttöä. Jos potilaalla on

anamneesissa

tromboemboliatiloja

tromboemboliatapahtumien

ilmaantuvuus

suvussa

suurentunut

(suuren trombofiliariskin

potilaat), traneksaamihappoa saa antaa vain,

jos hoidolle on vahva lääketieteellinen käyttöaihe. Ennen käyttöä on konsultoitava hemostaasiin

perehtynyttä lääkäriä, ja käytön on tapahduttava lääkärin tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.3).

Traneksaamihapon annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää ehkäisytabletteja, sillä

tromboosiriski on suurentunut (ks. kohta 4.5).

Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio

Jos potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIK), traneksaamihappohoitoa ei

useimmissa tapauksissa pidä käyttää (ks. kohta 4.3). Traneksaamihapon käyttö on rajattava tilanteisiin,

joissa lähinnä fibrinolyysijärjestelmä on aktivoitunut ja potilaalla on akuuttia vaikeaa verenvuotoa.

Veriarvot ovat tyypillisesti

suunnilleen seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän

lyysiaika,

pidentynyt protrombiiniaika, pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä

plasminogeeni-, fibrinolysiini-

ja alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja P-

kompleksipitoisuudet (ts. tekijät II [protrombiini],

VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin

hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa, normaali trombosyyttiarvo. Nämä tiedot perustuvat oletukseen,

että perussairaus ei itsessään vaikuta kyseisiin arvoihin. Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g kerta-annos

traneksaamihappoa riittää usein verenvuodon hillitsemiseen. Traneksaamihapon antoa DIK-potilaalle

voidaan harkita vain, jos asianmukaiset hematologiset laboratoriopalvelut ja riittävä asiantuntemus ovat

saatavilla.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Jos samanaikaisesti käytetään antikoagulanttihoitoa,

se on

toteutettava aiheeseen perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa. Hemostaasiin vaikuttavien

lääkevalmisteiden annossa traneksaamihappoa saavalle potilaalle on noudatettava varovaisuutta.

Yhdistelmään liittyy teoriassa suurentunut trombimuodostuksen riski, kuten estrogeeneja käytettäessäkin.

Trombolyyttiset lääkkeet saattavat myös huonontaa lääkkeen fibrinolyysiä estävää vaikutusta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.

Raskaus

Traneksaamihapon käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja tai tietoja on vähän. Vaikka eläinkokeet eivät

viittaa teratogeenisuuteen, traneksaamihapon käyttöä ei suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen

aikana varmuuden vuoksi. Rajallisissa kliinisissä tiedoissa traneksaamihapon käytöstä erilaisten kliinisten

verenvuototilanteiden yhteydessä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu sikiöön

kohdistuvia haittoja. Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut

hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.

Imetys

Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon. Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.

Hedelmällisyys

Traneksaamihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut ja markkinoilletulon

jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan

seuraavassa elinjärjestelmäluokittain.

Haittavaikutustaulukko

Ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa. Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-

elinjärjestelmäluokan

mukaisesti. Kunkin elinjärjestelmäluokan

haittavaikutukset luetellaan

yleisyysjärjestyksessä. Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10),

yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),

yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA-

elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

- Allerginen dermatiitti

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

- Ripuli

- Oksentelu

- Pahoinvointi

Hermosto

Tuntematon

- Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4)

Silmät

Tuntematon

- Näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt

Verisuonisto

Tuntematon

- Huonovointisuus, johon liittyy hypotensiota ja mahdollisesti

myös tajunnan menetys (yleensä liian nopean laskimoinjektion

jälkeen, poikkeustapauksissa suun kautta antamisen jälkeen)

- Valtimo- tai laskimotromboosi millä tahansa alueella

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

- Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Oireita ja löydöksiä voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kouristukset. Kouristusten yleisyyden on

todettu suurenevan annoskoon myötä.

Yliannostuksen hoidon on oltava elintoimintoja tukevaa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit

ATC-koodi: B02AA02

Traneksaamihapolla on hemostaattinen vaikutus, sillä se estää plasmiinin fibrinolyyttistä vaikutusta.

Traneksaamihappo muodostaa plasminogeenin kanssa kompleksin, jolloin

traneksaamihappo on

sitoutuneena plasminogeeniin tämän muuttuessa plasmiiniksi.

Traneksaamihappo-plasmiinikompleksilla

on heikompi vaikutus fibriiniaktiivisuuteen kuin vapaalla

plasmiinilla.

In vitro -kokeissa on todettu, että suuret traneksaamihappoannostukset heikentävät

komplementtiaktiivisuutta.

Pediatriset potilaat

Yli 1-vuotiaat lapset:

Kirjallisuuskatsauksessa löydettiin 12 tutkimusta hoidon tehosta lasten sydänkirurgian yhteydessä.

Tutkimuksiin

osallistui 1 073 lasta, joista 631 sai traneksaamihappoa. Useimmat tutkimukset olivat

lumekontrolloituja. Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun suhteen.

Traneksaamihapon tutkimustulokset viittaavat siihen, että hoito vähentää verenhukkaa ja verivalmisteiden

tarvetta lasten sydänleikkauksissa, joissa käytetään sydän-keuhkokonetta ja joissa verenvuotoriski on suuri,

etenkin, jos potilas on syanoottinen tai kyseessä on uusintaleikkaus. Laajimmin käytetty antoaikataulu

vaikutti olevan seuraava:

ensin 10 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen ennen ihoviiltoa,

sitten jatkuva 10 mg/kg/h infuusio tai injektio sydän-keuhkokoneen nesteeseen kyseessä olevan

toimenpiteen mukaisena annoksena, joka määräytyy joko potilaan painon mukaan (annos 10 mg/kg)

tai koneen nestemäärän mukaan; sydän-keuhkokonetoimenpiteen lopuksi annetaan 10 mg/kg

injektio.

Tutkimusten potilasmäärä on hyvin pieni, mutta rajalliset tiedot viittaavat siihen, että jatkuva infuusio on

suotuisampi vaihtoehto, sillä plasman lääkepitoisuudet pysyvät tällöin hoitotasolla koko leikkauksen ajan.

Lapsilla ei ole tehty spesifistä annosvastetutkimusta eikä farmakokinetiikan tutkimusta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan pian lyhyen laskimoinfuusion jälkeen. Tämän

jälkeen plasman lääkepitoisuudet pienenevät multieksponentiaalisesti.

Jakautuminen

Terapeuttisilla plasmapitoisuuksilla noin 3 % traneksaamihaposta sitoutuu plasman proteiineihin,

nähtävästi yksinomaan plasminogeeniin. Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin. Alkuvaiheen

jakautumistilavuus

on noin 9–12 litraa.

Traneksaamihappo läpäisee istukan. Kun 12:lle raskaana olevalle naiselle annettiin 10 mg/kg

laskimoinjektio,

seerumin traneksaamihappopitoisuus oli 10–53 μg/ml ja napaveren

traneksaamihappopitoisuus puolestaan 4–31 μg/ml. Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti

nivelnesteeseen ja nivelkalvoon. Kun 17 potilaalle annettiin polvileikkauksen

yhteydessä 10 mg/kg injektio

laskimoon, nivelnesteen lääkepitoisuudet olivat samaa luokkaa kuin vastaavien seeruminäytteiden

lääkepitoisuudet. Useiden muiden kudosten traneksaamihappopitoisuudet ovat vain murto-osa veren

lääkepitoisuuksista (pitoisuus rintamaidossa, 1/100; pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä, 1/10; pitoisuus

lasiaisessa, 1/10). Traneksaamihappoa on todettu siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyysiä mutta ei

vaikuta siittiöiden liikkuvuuteen.

Eliminaatio

Lääke erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan. Tärkein eliminaatioreitti

on glomerulussuodatuksen

kautta tapahtuva erittyminen virtsaan. Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta (110–

116 ml/min). Noin 90 % traneksaamihaposta erittyy 24 tunnin kuluessa laskimoon annetusta 10 mg/kg

annoksesta. Transeksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.

Muut erityisryhmät

Plasman lääkepitoisuudet suurenevat munuaisten vajaatoimintapotilailla.

Lapsilla ei ole tehty spesifistä farmakokinetiikan tutkimusta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista

sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät ole osoittaneet erityistä

vaaraa ihmisille. Lääkkeen on havaittu olevan epileptogeeninen, kun sitä on annettu eläinten

selkäydinnesteeseen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Injektionesteisiin

käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

6.2

Yhteensopimattomuudet

Tranexamic acid Stragen -valmistetta ei tule sekoittaa verivalmisteisiin

eikä penisilliiniä

sisältäviin

infuusionesteisiin.

6.3

Kestoaika

Avaamattomana: 3 vuotta

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: injektio-/infuusioneste on vain kertakäyttöön. Käyttämätön injektioneste

on hävitettävä.Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 24 tuntiin asti 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste on käytettävä välittömästi.

Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat

käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen

ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.

6.4

Säilytys

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Säilytysolosuhteet valmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

5 millilitran tai 10 millilitran lasiampulli,

tyyppi I.

Pakkauskoot:

Viisi ampullia, joista kukin sisältää 5 ml liuosta

Viisi ampullia, joista kukin sisältää 10 ml liuosta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Tranexamic acid Stragen -valmisteen voi sekoittaa elektrolyytti- ja hiilihydraattiliuosten kanssa.

Tranexamic acid Stragen -valmisteeseen voidaan lisätä hepariinia.

Tranexamic acid Stragen on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

DK-3400 Hillerød

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

31149

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04.07.2014

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15.11.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot