Tranexamic Acid Stragen 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Tranexamic acid

Beschikbaar vanaf:

STRAGEN NORDIC A/S

ATC-code:

B02AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tranexamic acid

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektio-/infuusioneste, liuos

Eenheden in pakket:

Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 183279), 5 x 10 ml (VNR-numero: 382196) Ei kaupan: 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Prescription-type:

Resepti: 5 x 5 ml Resepti: 5 x 10 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Therapeutisch gebied:

traneksaamihappo

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 1758

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2014-07-04

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRANEXAMIC ACID STRAGEN 100 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
traneksaamihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tranexamic acid Stragen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tranexamic acid Stragen
-valmistetta
3.
Miten Tranexamic acid Stragen -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tranexamic acid Stragen -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRANEXAMIC ACID STRAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tranexamic acid Stragensisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu
hemostaattien,
antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
Tranexamic acid Stragen -valmistetta käytetään aikuisille
ja yli 1-vuotiaille lapsille veren
hyytymistä estävän prosessin, ns. fibrinolyysin,
aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Tarkempia käyttöaiheita ovat mm.
-
Naisten runsaat kuukautiset
-
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
-
Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten
jälkeen
-
Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukset
-
Sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset
-
Veritulppien liuotushoidon jälkeen esiintyvät verenvuodot.
Traneksaamihappo, jota Tranexamic acid Stragen sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2
MITÄ SINUN ON

Productkenmerken

1
09753
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 100 mg
traneksaamihappoa.
Yksi 5 millilitran
ampulli injektionestettä sisältää 500 milligrammaa
traneksaamihappoa.
Yksi 10 millilitran ampulli injektionestettä sisältää 1 000
milligrammaa traneksaamihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,5–7,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Traneksaamihappoa käytetään aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille
lapsille yleisestä tai paikallisesta
fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon.
Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm.
-
Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot,
kuten seuraavat:
-
Runsaat kuukautiset tai metrorragia
-
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
-
Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian
jälkeen
-
Korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto,
hampaanpoistot)
-
Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt
-
Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset,
kuten sydän- ja
verisuonikirurgia
-
Fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:
1.
Paikallisen fibrinolyysin
tavanomainen hoito:
500 mg (yksi 5 ml ampulli) – 1 000 mg (yksi 10 ml ampulli tai kaksi
5 ml ampullia)
traneksaamihappoa hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon (= 1
ml/min) 2–3 kertaa
vuorokaudessa
2.
Yleisen fibrinolyysin
tavanomainen hoito:
1 000 mg (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia)
traneksaamihappoa hitaana injektiona
laskimoon tai infuusiona (= 1 ml/min) aina 6–8 tunnin välein,
vastaten 15 mg/kg
_Munuaisten vajaatoiminta_
Kumuloitumisriskin
aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamih