TRALIEVE VET 50 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-01-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-12-2019

Aktiivinen ainesosa:
Tramadoli hydrochloridum
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QN02AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tramadoli hydrochloridum
Annos:
50 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Tramadoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34780
Valtuutus päivämäärä:
2020-09-21

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE:

Tralieve Vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tralieve Vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle

tramadolihydrokloridi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Tramadolihydrokloridi

50 mg

(vastaa 43,9 mg:aa tramadolia)

Apuaineet:

Bentsyylialkoholi (E1519)

10 mg

Kirkas ja väritön liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Lievän leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa antaa yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien eikä

serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koirilla on tramadolin antamisen jälkeen havaittu satunnaisesti pahoinvointia ja oksentelua.

Harvinaisissa tapauksissa (useammalla kuin 1:llä mutta alle 10:llä 10 000:sta hoidetusta eläimestä) voi

esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on lopetettava.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen tai laskimoon: 2−4 mg tramadolihydrokloridia/painokilo, mikä vastaa 0,04−0,08 ml

valmistetta painokiloa kohti.

Toistuvia annoksia voidaan antaa 6- 8 tunnin välein (3-4 kertaa vuorokaudessa). Suositeltu

päivittäinen kokonaisannos on 16 mg/kg.

Laskimoon lääke pitää antaa hyvin hitaasti.

Koska yksilöllinen vaste tramadolille vaihtelee ja riippuu osittain annostuksesta, potilaan iästä,

yksilöllistä kipuherkkyyseroista sekä yleistilasta, optimaalinen annostusohjelma on suunniteltava

yksilöllisesti yllä esitetyn annoksen ja toistuvasti annettavan hoidon aikavälien perusteella. Jos

valmisteella ei saada aikaan riittävää kivunlievitystä 30 minuutin sisällä antamista tai suunnitellun

toistettavan hoidon väliaikojen ajaksi, on käytettävä sopivaa vaihtoehtoista kipulääkettä.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ei ole.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOHJEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa EXP-merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Tramadolihydrokloridin analgeettiset vaikutukset voivat vaihdella. Tämän ajatellaan johtuvan

lääkkeen aineenvaihdunnan yksilöllisistä eroista ensisijaisen vaikuttavan metaboliitin, O-

desmetyylitramadolin, osalta. Joillakin koirilla (hoitoon vastaamattomat) tämä voi johtaa siihen, että

valmiste ei saa aikaan kivunlievitystä. Koiria on tämän vuoksi tarkkailtava säännöllisesti riittävän

tehon varmistamiseksi.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Käytä varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville koirille. Maksan vajaatoimintaa

sairastavilla koirilla tramadolin metabolia vaikuttaviksi metaboliiteiksi voi vähentyä, mikä voi

heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin vaikuttavista metaboliiteista erittyy munuaisten kautta,

minkä vuoksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koirilla annostusta voidaan joutua muuttamaan.

Munuaisten ja maksan toimintaa on tarkkailtava tätä valmistetta käytettäessä. Ks. myös kohta

”Yhteisvaikutukset”.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tramadolille tai jollekin apuaineelle tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmiste voi aiheuttaa ihon ja silmien ärsytystä. Vältä sen joutumista iholle tai silmiin. Pese kädet

käytön jälkeen. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele puhtaalla vedellä.

Tramadolin turvallisuudesta ihmisen raskauden aikana ei ole saatavissa tarpeeksi näyttöä. Sen vuoksi

raskaana olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava hyvin huolellisia

käsitellessään tätä valmistetta ja altistuksen sattuessa käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.

Itseen kohdistuneen vahinkoinjektion jälkeen tramadoli voi aiheuttaa pahoinvointia ja heitehuimausta.

Jos sinulla ilmenee oireita vahingossa tapahtuneen altistuksen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja

näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. ÄLÄ AJA kuitenkaan AUTOA, koska sedaatiota voi

ilmetä.

Tiineys:

Laboratoriotutkimuksissa (hiiri ja/tai rotta ja kani) ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia

aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan

eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Imetys:

Laboratoriotutkimuksissa (hiiri ja/tai rotta ja kani) ei ole löydetty näyttöä jälkeläisten peri- ja

postnataaliseen kehitykseen kohdistuvista haittavaikutuksista. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan

eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Hedelmällisyys:

Laboratoriotutkimuksissa (hiiri ja/tai rotta ja kani) tramadolin käyttö terapeuttisilla annoksilla ei

vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen. Voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Tramadolin aiheuttamissa myrkytystapauksissa voi esiintyä oireita, jotka ovat samanlaisia kuin muita

keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä (opioideja) käytettäessä havaittavat oireet. Näitä ovat

erityisesti seuraavat: mioosi (mustuaisten supistuminen), oksentelu, sydän- ja

verenkiertoelimistönkollapsi, tajunnantason häiriöt (voivat vaihdella koomaan asti), kouristukset ja

hengityslama (voi vaihdella hengityspysähdykseen asti).

Yleiset ensiaputoimenpiteet: pidä hengitystie avoimena, tue sydämen ja hengityselinten toimintaa

oireista riippuen. Hengityslaman vastalääke on naloksoni. Yliannostustapauksessa naloksonin

käyttöpäätös pitää tehdä kuitenkin yksilökohtaisen hyöty-haitta-arvion jälkeen, sillä se saattaa

peruuttaa joitakin tramadolin muista vaikutuksista vain osittain ja saattaa lisätä kouristusten riski,

joskin tiedot jälkimmäisestä seikasta ovat ristiriitaisia. Kouristustapauksissa on annettava

diatsepaamia.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Tämän valmisteen samanaikainen anto keskushermoston toimintaa lamaavien lääkkeiden kanssa

saattaa voimistaa keskushermostoa ja hengitystä lamaavia vaikutuksia.

Kun valmistetta annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on sedatiivinen vaikutus,

sedaation kesto saattaa pidentyä.

Tramadoli saattaa aiheuttaa kouristuksia ja lisätä kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden vaikutusta.

Lääkkeillä, jotka estävät CYP450-välitteistä metaboliaa (esim. simetidiini ja erytromysiini) tai

indusoivat sitä (esim. karbamatsepiini), saattaa olla vaikutusta tramadolin analgeettiseen vaikutukseen.

Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu koirilla.

Ks. myös kohta 5.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

30-01-2018

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvirasia, jossa on yksi 10 ml:n, 20 ml:n tai 50 ml:n injektiopullo.

Kerrannaispakkaus, joka sisältää 6 rasiaa, joissa kussakin on yksi 10 ml:n, 20 ml:n tai 50 ml:n

injektiopullo.

Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 rasiaa, joissa kussakin on yksi 10 ml:n, 20 ml:n tai 50 ml:n

injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

BIPACKSEDEL:

Tralieve Vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tralieve Vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund

tramadolhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tramadolhydroklorid

50 mg

(motsvarande 43,9 mg tramadol)

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E1519)

10 mg

Klar och färglös lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av lindrig postoperativ smärta.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare och

serotoninåterupptagshämmare.

Använd inte till djur med epilepsi.

6.

BIVERKNINGAR

Illamående och kräkningar har i enstaka fall observerats hos hundar efter administrering av tramadol. I

sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) kan överkänslighet uppstå.

Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen avbrytas.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär eller intravenös injektion: 2-4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt,

motsvarande 0,04-0,08 ml läkemedel per kg kroppsvikt.

Administreringen kan upprepas var 6:e till 8:e timme (3-4 gånger dagligen). Den rekommenderade

maximala dagliga dosen är 16 mg/kg.

Intravenös administrering måste ske mycket långsamt.

Eftersom det individuella svaret på tramadol varierar, och delvis beror på dosen, patientens ålder,

individuella skillnader i smärtkänslighet och allmäntillstånd, ska den optimala doseringsregimen

anpassas individuellt med de dos- och återbehandlingsintervall som anges ovan. Om läkemedlet inte

ger adekvat smärtlindring 30 minuter efter administrering eller under ett planterat

återbehandlingsintervall, ska ett lämpligt alternativt smärtlindrande medel användas.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 8 veckor

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera. Detta tros bero på individuella

skillnader i metabolismen av läkemedlet till den primära aktiva metaboliten O-desmetyltramadol. Hos

vissa hundar (non-responders) kan detta leda till att läkemedlet inte ger smärtlindring. Hundar ska

därför kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillräcklig effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller leverfunktion. Hos hundar med nedsatt

leverfunktion kan metabolismen av tramadol till de aktiva metaboliterna vara nedsatt vilket kan

minska läkemedlets effekt. En av tramadols aktiva metaboliter utsöndras via njurarna och därför kan

den doseringsregim som används behöva justeras hos hundar med nedsatt njurfunktion. Njur- och

leverfunktion ska kontrolleras vid användning av detta läkemedel. Se även avsnittet Andra läkemedel

och Tralieve Vet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för tramadol eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation. Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta händerna

efter användning. Vid oavsiktlig ögonexponering, skölj med rent vatten.

Data om säkerheten för tramadol vid graviditet hos människa är otillräckliga. Gravida och fertila

kvinnor ska därför iaktta stor försiktighet vid hantering av detta läkemedel och, i händelse av

exponering, omedelbart söka läkare.

Tramadol kan orsaka illamående och yrsel efter oavsiktlig självinjektion. Om symtom uppkommer

efter oavsiktlig exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR

dock INTE eftersom sedering kan uppstå.

Dräktighet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska,

modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Digivning:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för biverkningar i den peri-

och postnatala utvecklingen hos avkomman. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs

nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin visade inte någon påverkan på

reproduktionsförmåga och fertilitet hos hanar och honor vid användning av terapeutiska doser av

tramadol. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid förgiftning med tramadol uppkommer sannolikt symtom som liknar de som observeras vid andra

centralt verkande smärtstillande medel (opioider). Detta inkluderar framför allt mios, kräkningar,

kardiovaskulär kollaps, nedsatt medvetandegrad till koma, kramper och andningsdepression till

andningsstillestånd.

Allmänna akutåtgärder: Håll andningsvägarna öppna; stöd hjärt- och andningsfunktion beroende på

symtomen. Antidoten vid andningsdepression är naloxon. Beslutet att använda naloxon vid en

överdosering ska dock ske efter en nytta/riskbedömning för individen eftersom den kanske bara delvis

upphäver några av de övriga effekterna av tramadol och kan öka risken för kramper, även om data om

det senare är motstridiga. Vid kramper, administrera diazepam.

Andra läkemedel och Tralieve Vet:

Samtidig administrering av läkemedlet med CNS-depressiva medel kan förstärka de CNS-depressiva

och andningsdepressiva effekterna.

När läkemedlet administreras tillsammans med läkemedel som har en sedativ effekt kan sederingens

varaktighet öka.

Tramadol kan framkalla kramper och öka effekten av läkemedel som sänker kramptröskeln.

Läkemedel som hämmar (t.ex. cimetidin och erytromycin) eller inducerar (t.ex. karbamazepin)

CYP450-medierad metabolism kan påverka den smärtstillande effekten av tramadol. Den kliniska

relevansen av dessa interaktioner har inte studerats på hund.

Se även avsnitt 5.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

30-01-2018

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska med 10 ml, 20 ml eller 50 ml.

Multiförpackning med 6 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 10 ml, 20 ml eller

50 ml.

Multiförpackning med 10 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 10 ml, 20 ml eller

50 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Tralieve Vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Tramadolihydrokloridi

50 mg

(vastaa 43,9 mg tramadolia)

Apuaine(et):

Bentsyylialkoholi (E1519)

10 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos

Kirkas ja väritön liuos

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Koira

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Lievän postoperatiivisen kivun vähentämiseen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa antaa yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien eikä

serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Tramadolihydrokloridin analgeettiset vaikutukset voivat vaihdella. Tämän ajatellaan johtuvan

lääkkeen aineenvaihdunnan yksilöllisistä eroista ensisijaisen vaikuttavan metaboliitin, O-

desmetyylitramadolin, osalta. Joillakin koirilla (hoitoon vastaamattomat) tämä voi johtaa siihen, että

valmiste ei saa aikaan kivunlievitystä. Koiria on tämän vuoksi tarkkailtava säännöllisesti riittävän

tehon varmistamiseksi.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskeva erityiset varotoimet

Käytä varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville koirille. Maksan vajaatoimintaa

sairastavilla koirilla tramadolin metabolia vaikuttaviksi metaboliiteiksi voi vähentyä, mikä voi

heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin vaikuttavista metaboliiteista erittyy munuaisten kautta,

minkä vuoksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koirilla annostusta voidaan joutua muuttamaan.

Munuaisten ja maksan toimintaa on tarkkailtava tätä valmistetta käytettäessä. Ks. myös kohta 4.8.

Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tramadolille tai jollekin apuaineelle tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmiste voi aiheuttaa ihon ja silmien ärsytystä. Vältä sen joutumista iholle tai silmiin. Pese kädet

käytön jälkeen. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele puhtaalla vedellä.

Tramadolin turvallisuudesta ihmisen raskauden aikana ei ole saatavissa tarpeeksi näyttöä. Sen vuoksi

raskaana olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava hyvin huolellisia

käsitellessään tätä valmistetta ja altistuksen sattuessa käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.

Itseen kohdistuneen vahinkoinjektion jälkeen tramadoli voi aiheuttaa pahoinvointia ja heitehuimausta.

Jos sinulla ilmenee oireita vahingossa tapahtuneen altistuksen jälkeen, käänny lääkärin puoleen ja

näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. ÄLÄ AJA kuitenkaan AUTOA, koska sedaatiota voi

ilmetä.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Koirilla on tramadolin antamisen jälkeen havaittu satunnaisesti pahoinvointia ja oksentelua.

Harvinaisissa tapauksissa (useammalla kuin 1:llä mutta alle 10:llä 10 000:sta hoidetusta eläimestä) voi

esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on lopetettava.

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Tiineys:

Laboratoriotutkimuksissa (hiiri ja/tai rotta ja kani) ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia

aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan

eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Imetys:

Laboratoriotutkimuksissa (hiiri ja/tai rotta ja kani) ei ole löydetty näyttöä jälkeläisten peri- ja

postnataaliseen kehitykseen kohdistuvista haittavaikutuksista. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan

eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Hedelmällisyys:

Laboratoriotutkimuksissa (hiiri ja/tai rotta ja kani) tramadolin käyttö terapeuttisilla annoksilla ei

vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden lisääntymiskykyyn ja hedelmällisyyteen. Voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tämän valmisteen samanaikainen anto keskushermoston toimintaa lamaavien lääkkeiden kanssa

saattaa voimistaa keskushermostoa ja hengitystä lamaavia vaikutuksia.

Kun valmistetta annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on sedatiivinen vaikutus,

sedaation kesto saattaa pidentyä.

Tramadoli saattaa aiheuttaa kouristuksia ja lisätä kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden vaikutusta.

Lääkkeillä, jotka estävät CYP450-välitteistä metaboliaa (esim. simetidiini ja erytromysiini) tai

indusoivat sitä (esim. karbamatsepiini), saattaa olla vaikutusta tramadolin analgeettiseen vaikutukseen.

Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu koirilla.

Ks. myös kohta 4.3.

4.9

Annostus ja antotapa

Lihakseen tai laskimoon: 2−4 mg tramadolihydrokloridia/painokilo, mikä vastaa 0,04−0,08 ml

valmistetta painokiloa kohti. Toistuvia annoksia voidaan antaa 6- 8 tunnin välein (3-4 kertaa

vuorokaudessa). Suositeltu päivittäinen kokonaisannos on 16 mg/kg.

Laskimoon lääke pitää antaa hyvin hitaasti.

Koska yksilöllinen vaste tramadolille vaihtelee ja riippuu osittain annostuksesta, potilaan iästä,

yksilöllistä kipuherkkyyseroista sekä yleistilasta, optimaalinen annostusohjelma on suunniteltava

yksilöllisesti yllä esitetyn annoksen ja toistuvasti annettavan hoidon aikavälien perusteella. Jos

valmisteella ei saada aikaan riittävää kivunlievitystä 30 minuutin sisällä antamista tai suunnitellun

toistettavan hoidon väliaikojen ajaksi, on käytettävä sopivaa vaihtoehtoista kipulääkettä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), (tarvittaessa)

Tramadolin aiheuttamissamyrkytystapauksissa voi esiintyä oireita, jotka ovat samanlaisia kuin muita

keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä (opioidit) käytettäessä havaittavat oireet. Näitä ovat

erityisesti seuraavat: mioosi (mustuaisten supistuminen), oksentelu, kardiovaskulaarinen kollapsi,

tajunnantason häiriöt (voivat vaihdella koomaan asti), kouristukset ja hengityslama (voi vaihdella

hengityspysähdykseen asti).

Yleiset ensiaputoimenpiteet: pidä hengitystie avoimena, tue sydämen ja hengityselinten toimintaa

oireista riippuen. Hengityslaman vastalääke on naloksoni. Yliannostustapauksessa naloksonin

käyttöpäätös pitää tehdä kuitenkin yksilökohtaisen hyöty-haitta-arvion jälkeen, sillä se saattaa

peruuttaa joitakin tramadolin muista vaikutuksista vain osittain ja saattaa lisätä kouristusten riskiä,

joskin tiedot jälkimmäisestä seikasta ovat ristiriitaisia. Kouristustapauksissa on annettava

diatsepaamia.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut opioidit

ATCvet-koodi: QN02AX02.

5.1

Farmakodynamiikka

Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava analgeettinen aine, jonka kompleksista vaikutustapaa

voimistavat sen 2 enantiomeeria ja pääasiallinen metaboliitti. Vaikutus kohdistuu opioidi-,

noradrenaliini- ja serotoniinireseptoreihin. Tramadolin (+)-enantiomeeri estää serotoniinin

takaisinottoa ja (-)-enantiomeeri estää noradrenaliinin takaisinottoa.

O-desmetyylitramadolimetaboliitilla on suurempi affiniteetti µ-opioidireseptoriin.

Toisin kuin morfiinilla, tramadolilla ei ole laajalla analgeettisella annosalueella hengitystä lamaavaa

vaikutusta. Se ei myöskään vaikuta ruoansulatuskanavan motiliteettiin. Sydän- ja

verenkiertoelimistöön kohdistuvat vaikutukset ovat yleensä lieviä. Tramadolin analgeettinen

vaikutusvoimakkuus on noin 1/10 - 1/6 morfiinin vaikutusvoimakkuudesta.

Ihmisillä enintään 10 % yksilöistä ei vastaa tramadolihydrokloridihoitoon johtuen genotyyppiin

liittyvistä eroavaisuuksista. Näillä henkilöillä tramadolin analgeettinen vaikutus on heikentynyt tai sitä

ei ole. Samanlaista ilmiötä tiedetään esiintyvän koirilla, mutta niiden koirien prosenttiosuus, joilla

vastetta ei synny, ei ole tiedossa.

5.2

Farmakokinetiikka

Lihakseen antamisen jälkeen valmiste imeytyy lähes kokonaan, ja sen biologinen hyötyosuus on 92 %.

Valmiste sitoutuu proteiineihin kohtuullisesti (15 %). Tramadoli metaboloituu maksassa sytokromi

P450 -välitteisen demetylaation kautta, minkä jälkeen se konjugoituu glukuronihappoon. Eliminaatio

tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta ja eliminaation puoliintumisaika on noin 0,5-2 tuntia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Bentsyylialkoholi (E1519)

Natriumasetaattitrihydraatti

Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen)

Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika 30 kuukautta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 viikkoa

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kirkkaat tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu päällystetyllä bromobutyylikumitulpalla ja

alumiinikorkilla. Pahvirasiassa.

Pakkauskoot:

Rasia, jossa on yksi 10 ml:n injektiopullo

Rasia, jossa on yksi 20 ml:n injektiopullo

Rasia, jossa on yksi 50 ml:n injektiopullo

Kerrannaispakkaus, joka sisältää 6 rasiaa, joissa kussakin on yksi 10 ml:n injektiopullo.

Kerrannaispakkaus, joka sisältää 6 rasiaa, joissa kussakin on yksi 20 ml:n injektiopullo.

Kerrannaispakkaus, joka sisältää 6 rasiaa, joissa kussakin on yksi 50 ml:n injektiopullo.

Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 rasiaa, joissa kussakin on yksi 10 ml:n injektiopullo.

Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 rasiaa, joissa kussakin on yksi 20 ml:n injektiopullo.

Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 rasiaa, joissa kussakin on yksi 50 ml:n injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34780

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

18-12-2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot