Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tramadol hydrochloride
LE VET. BEHEER B.V.
QN02AX02
Tramadol hydrochloride
50 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 064585) Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml, 6 x 50 ml, 10 x 50 ml
Resepti: 10 ml Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml, 6 x 50 ml, 10 x 50 ml
Tramadoli
Myyntilupa myönnetty
2020-09-21
1 PAKKAUSSELOSTE: TRALIEVE VET 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tralieve Vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle tramadolihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tramadolihydrokloridi 50 mg (vastaa 43,9 mg:aa tramadolia) APUAINEET: Bentsyylialkoholi (E1519) 10 mg Kirkas ja väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Lievän leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa antaa yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien eikä serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa. Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Koirilla on tramadolin antamisen jälkeen havaittu satunnaisesti pahoinvointia ja oksentelua. Harvinaisissa tapauksissa (useammalla kuin 1:llä mutta alle 10:llä 10 000:sta hoidetusta eläimestä) voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on lopetettava. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihakseen tai laskimoon: 2−4 mg tramadolihydrokloridia/painokilo, mikä vastaa 0,04−0,08 ml valmistetta painokiloa kohti. Toistuvia annoksia voidaan antaa 6- 8 tunnin välein (3-4 kertaa vuorokaudessa). Suositeltu päivittäinen kokonaisannos on 16 mg/kg. Laskimoon lääke pitää antaa hyvin hitaasti. Koska yksilöllinen vaste tramadolille vaihtelee ja riippuu os Läs hela dokumentet
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tralieve Vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tramadolihydrokloridi 50 mg (vastaa 43,9 mg tramadolia) APUAINE(ET): Bentsyylialkoholi (E1519) 10 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas ja väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lievän postoperatiivisen kivun vähentämiseen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa antaa yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien eikä serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa. Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tramadolihydrokloridin analgeettiset vaikutukset voivat vaihdella. Tämän ajatellaan johtuvan lääkkeen aineenvaihdunnan yksilöllisistä eroista ensisijaisen vaikuttavan metaboliitin, O- desmetyylitramadolin, osalta. Joillakin koirilla (hoitoon vastaamattomat) tämä voi johtaa siihen, että valmiste ei saa aikaan kivunlievitystä. Koiria on tämän vuoksi tarkkailtava säännöllisesti riittävän tehon varmistamiseksi. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskeva erityiset varotoimet Käytä varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville koirille. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla koirilla tramadolin metabolia vaikuttaviksi metaboliiteiksi voi vähentyä, mikä voi heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin vaikuttavista metaboliiteista erittyy munuaisten kautta, 2 minkä vuoksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koirilla annostusta voidaan joutua muuttamaan. Munuaisten ja maksan toimintaa on tarkkailtava tätä valmistetta käytettäessä. Ks. myös kohta 4.8. Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tramadolille tai jollekin apuainee Läs hela dokumentet